Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollált hatékonyság az INPH tolatás (PENS) kísérletében (PENS)

2022. július 29. frissítette: Johns Hopkins University

Placebo-kontrollált hatékonyság az INPH tolatásban (PENS) - próba: a koncepció bizonyítása

A Placebo-kontrollált hatékonyság idiopátiás normál nyomású hidrocephalusban (iNPH) shunting (PENS) vizsgálat egy többközpontú, vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a cerebrospinális folyadék (CSF) sönt műtétek shunt hatékonyságának tanulmányozására iNPH-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges beavatkozás az FDA által jóváhagyott, szifonvédővel, programozható CSF söntszeleppel ellátott Certas Plus aktív (nyitott söntcsoport) (4-es beállítás) (110 mm H2O) vagy placebo (zárt söntcsoport) (8-as beállítás) (>400 mm) H2O) 1:1 arányban. A négy hónapos elsődleges objektív értékelés idejére a zárt shunt csoport nulla, a nyitott shunt csoport pedig négy hónapos aktív kezelést kap. Négy hónap elteltével a zárt söntcsoportba tartozó alanyok söntjeit a 4-es beállításra kell igazítani. A vakság fenntartása érdekében minden beteget hasonló módon az aktív beállításhoz kell igazítani. Mindkét csoportba tartozó betegeket nem állítják be négy hónapos aktív kezelés előtt, kivéve, ha a kezelőcsoport orvosilag szükségesnek ítéli. Négy hónapig tartó aktív kezelést követően minden csoportban minden alany söntbeállításokat végez a klinikai standardoknak megfelelően minden központban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98196
        • University of Washington Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/University of British Colombia
  • Svédország
      • Umeå, Svédország
        • Umea University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év; és
  • Az INPH diagnózisa a vizsgáló klinikai megítélése alapján, az INPH-iránymutatásokban leírt kritériumok és vizsgálatok alapján; és
  • Evans-arány ≥ 0,30; és
  • Intézményi szabványonként egy pozitív kiegészítő teszt nagy mennyiségű lumbálpunkcióval vagy kiterjesztett CSF-elvezetéssel; és
  • Járáskárosodás anamnézisében vagy bizonyítékaiban (például csökkent lépésmagasság vagy -hossz, csökkent sebesség, retropulzió az INPH-irányelvek szerint) időtartama ≥ 6 hónap; és
  • A résztvevő rendelkezik a szenzoros motoros készségekkel, kommunikációs készségekkel és megértéssel ahhoz, hogy megfeleljen a PENS-próba során előírt tesztelésnek és jelentésnek; és
  • A résztvevő írásban, tájékozottan beleegyezését adja, miután megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és mielőtt bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásban részt vesz.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud 10 métert sétálni segédeszközzel vagy anélkül; vagy
  • A kiindulási leggyorsabb járássebesség >1 m/s és a leggyorsabb járássebesség-javulás ≤ 30% segédeszközzel vagy anélkül; vagy
  • Nem tud visszatérni a tanulmányi központba nyomon követési értékelés és söntprogramozás céljából; vagy
  • A résztvevőnek nincs orvosi felhatalmazása söntműtétre a helyi előírások szerint; vagy
  • Másodlagos NPH. (Korábbi agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, szubarachnoidális vérzés, traumás agysérülés (beleértve az agyrázkódást is) két éven belül vagy agysérüléssel vagy koponyatöréssel a kiindulási képalkotás alapján, agytályog, agydaganat, obstruktív hydrocephalus (beleértve a szerzett vízvezeték szűkületet és karcinómás meningitist is)); vagy
  • Korábbi vagy meglévő shuntok, endoszkópos harmadik kamrai ventriculostomia vagy bármilyen korábbi sebészeti beavatkozás hydrocephalus miatt; vagy
  • Korábbi intracranialis idegsebészeti beavatkozás; vagy
  • Jelenlegi kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel, vagy a jövőben várhatóan véralvadásgátló gyógyszert fog kapni a klinikus értékelése alapján; vagy
  • Tünetekkel járó agyi vagy cerebelláris infarktus a szűrést követő 6 hónapon belül (tünetmentes lacunáris infarktus megengedett); vagy
  • Parkinson-szindróma diagnózisa, amely a vizsgáló megítélése szerint megnehezíti az eredmény értékelését; vagy
  • skizofrénia diagnózisa vagy bármilyen pszichiátriai diagnózis (beleértve a depressziót is), amely a vizsgáló megítélése szerint megnehezíti az eredmény értékelését (például a skizofrénia neuroleptikus kezelése); vagy
  • A demencia rendellenesség diagnózisa, ahol a vizsgáló úgy véli, hogy a kognitív hiány korlátozza a vizsgálatban való részvételt; vagy
  • A járást rontó állapotok, amelyekről úgy gondolják, hogy nincs összefüggésben a hydrocephalusszal, mint például hemiparesis, spasticitás, cerebelláris ataxia vagy mozgásszervi és ízületi betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a söntcsoportot
Az FDA által jóváhagyott Certas Plus szifonvédővel, programozható CSF söntszelep-beállítás aktívra (nyitott söntcsoport) (4-es beállítás) (110 mm H2O) a sönt beültetéskor
Eszköz: programozható CSF söntszelep
Agyi söntműtét programozható CSF söntszeleppel
Más nevek:
  • FDA által jóváhagyott Certas Plus szifonvédővel
Sham Comparator: Zárt söntcsoport
Az FDA által jóváhagyott Certas Plus szifonvédővel, programozható CSF söntszelep-beállítás placebóra (zárt söntcsoport) (8-as beállítás) (>400 mm H2O) a sönt beültetéskor, majd aktívra állítás (4-es beállítás) (110 mm H2O) négy hónappal az eljárás után.
Eszköz: programozható CSF söntszelep
Agyi söntműtét programozható CSF söntszeleppel
Más nevek:
  • FDA által jóváhagyott Certas Plus szifonvédővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járás sebességének változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Az idiopátiás normál nyomású hydrocephalusban (INPH) szenvedő betegek CSF-söntésének értékelése a négy hónapos kiindulási állapothoz képest elért javulás csoportos összehasonlításával az aktív és a placebo-kontrollos csoportok között, a járási sebesség méter per másodpercben (m/s) mért elsődleges végpontját használva.
Alapállapot és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megismerés változása a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma szerint
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti tolatás hatását négy hónapos korban MoCA teszt segítségével a kognitív képesség értékelésére. A MoCA pontszámai 0 és 30 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Alapállapot és 4 hónap
A hólyagszabályozás változása a túlaktív hólyag-kérdőív alapján, rövid forma
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti söntelés hatását négy hónap elteltével a rövidített hiperaktív hólyagkérdőív (OAB-q sf.) segítségével a hólyagszabályozás értékelésére. Az OAB-q SF értéke 0-tól 100-ig terjed, alacsonyabb pontszámokkal, ami a húgyhólyag-szabályozás miatt rosszabb életminőséget jelez.
Alapállapot és 4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkció változása a Lawton által a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek/a mindennapi életben való függetlenség (ADL/IADL) tesztpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti söntelés hatását a kiindulási értékről négy hónapra való változásra az ADL/IADL teszt segítségével a funkció értékelésére. A Lawton ADL/IADL skála pontszámai 0-tól 32-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb függetlenséget jelez a fizikai és instrumentális mindennapi életvitel terén.
Alapállapot és 4 hónap
A funkció változása a módosított Rankin-skála (MRS) szerint
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti tolatás hatását négy hónapos elteltével MRS segítségével a funkció értékelésére. Az MRS pontszámai 0-tól 6-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra vagy függőségre utalnak olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
Alapállapot és 4 hónap
Kogníció változása a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti tolatás hatását négy hónapos elteltével SDMT segítségével a kogníció értékelésére. Az SDMT pontszámai 0 és 110 között vannak, ahol az alacsonyabb pontszámok csökkent pszichomotoros sebességgel járnak.
Alapállapot és 4 hónap
A járássebesség változása a sönt aktiválásáról az aktív tolatás utáni 8 hónapra
Időkeret: Aktív tolatás után 8 hónapig
Értékelje az összes vizsgálatban résztvevő klinikai javulását nyolc hónapos aktív tolatás után, a járássebesség elsődleges eredményének felhasználásával. Azoknál a betegeknél, akiket Nyílt söntre jelöltek, az aktív söntelés a kiindulási állapottól a vizsgálat 8. hónapjáig tart. A zárt söntbe rendelt betegek esetében az aktív söntelés a vizsgálat 4. hónapjától (közvetlenül az eredetileg zárt sönt megnyitása előtt) a 12. hónapig (azaz 8 hónap után a beteg nyitott söntje után) tart.
Aktív tolatás után 8 hónapig
Változás a megismerésben MoCA használatával az alapvonalról az aktív tolatás utáni 8 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
Értékelje a vizsgálatban résztvevők klinikai javulását nyolc hónapos aktív tolatás után MoCA segítségével a kogníció értékelésére. A MoCA pontszámai 0 és 30 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
A hólyagszabályozás változása a kiindulási állapotról 8 hónappal az aktív tolatás után
Időkeret: Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
Értékelje az összes vizsgálatban résztvevő klinikai javulását nyolc hónapos aktív tolatás után az OAB-q teszt segítségével a hólyagszabályozás értékelésére. Az OAB-q SF értéke 0-tól 100-ig terjed, alacsonyabb pontszámokkal, ami a húgyhólyag-szabályozás miatt rosszabb életminőséget jelez.
Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
A funkció változása ADL/IADL használatával az alaphelyzetről az aktív tolatás után 8 hónappal
Időkeret: Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti söntelés hatását a kiindulási értékről négy hónapra való változásra az ADL/IADL teszt segítségével a funkció értékelésére. A Lawton ADL/IADL skála pontszámai 0-tól 32-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb függetlenséget jelez a fizikai és instrumentális mindennapi életvitel terén.
Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
Funkcióváltás MRS használatával az alapvonalról az aktív tolatás utáni 8 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti tolatás hatását négy hónapos elteltével MRS segítségével a funkció értékelésére. Az MRS pontszámai 0-tól 6-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra vagy függőségre utalnak olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
Változás a megismerésben SDMT használatával az alapvonalról az aktív tolatás utáni 8 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
Értékelje az összes vizsgálatban résztvevő klinikai javulását nyolc hónapos aktív tolatás után az SDMT segítségével a kogníció értékelésére. Az SDMT pontszámai 0 és 110 között vannak, ahol az alacsonyabb pontszámok csökkent pszichomotoros sebességgel járnak.
Kiindulási és 8 hónappal az aktív tolatás után
Elesett betegek száma
Időkeret: 4 hónap
Értékelje az aktív és a placebo-kontrollos csoportok közötti tolatás hatását négy hónap után az elesett betegek számának felmérésével.
4 hónap
A káros hatások gyakorisága
Időkeret: 8 hónap
Értékelje a vizsgálatban résztvevők klinikai javulását nyolc hónapos aktív tolatás után az esések, a sebészeti és nem sebészeti szövődmények gyakoriságának felmérésével, összefüggő és független.
8 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 4 és 8 hónap aktív tolatás
Hasonlítsa össze a nemkívánatos eseményeket (AE) az aktív és a placebo-kontrollos csoportban négy hónapos és nyolc hónapos aktív tolatás után.
4 és 8 hónap aktív tolatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

University of Utah
Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00083576

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tantárgyfelvétel és a nyomon követés befejezése után a vizsgálat Adatkoordinációs Központja (DCC) elkészíti a végső vizsgálati adatbázist elemzésre. Az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) definícióinak megfelelően kiadható adatbázist készítenek és teljesen azonosítják. Nevezetesen, a HIPAA-ban meghatározott összes azonosító újrakódolásra kerül oly módon, hogy lehetetlenné teszi bármely páciens konkrét személyazonosságának kikövetkeztetését vagy beszámítását. Az adatbázis nem tartalmaz intézményi azonosítót.

A DCC egy adatszótárt is készít, amely tömören meghatározza az adatbázisban szereplő összes adatelemet. Ha bizonyos adatelemek olyan sajátosságokkal rendelkeznek, amelyek befolyásolhatják az értelmezést vagy elemzést, akkor ezt a szótárdokumentum tárgyalja.

A nyomozók és a finanszírozó szponzorok által meghatározott szabályzatoknak megfelelően a kiadható adatbázist elektronikus formában bocsátják a felhasználók rendelkezésére.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel az elsődleges elemzés eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az egyéni résztvevők adatait (IPD) a kutatók rendelkezésére bocsátják, akik olyan adatkérést nyújtanak be, amely az intézményükben az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott elemzési tervet tartalmaz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopathiás normál nyomású hidrocephalus (INPH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel