En placebokontrollert effektivitet i forsøk med INPH-shunting (PENS). (PENS)
29. juli 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
En placebokontrollert effektivitet i INPH-shunting (PENS)-prøve: Proof of Concept
Den placebokontrollerte effektiviteten i Idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Shunting (PENS) studie er en multisenter blindet, randomisert, placebokontrollert designundersøkelse av cerebrospinalvæske (CSF) shuntkirurgi for å studere shunteffektiviteten hos iNPH-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære intervensjonen vil være å sette den FDA-godkjente Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventil til aktiv (åpen shuntgruppe)(innstilling 4)(110 mm H2O) eller placebo (lukket shuntgruppe)(innstilling 8)(>400 mm H2O) i forholdet 1:1.
Ved tidspunktet for den primære objektive evalueringen etter fire måneder, vil den lukkede shuntgruppen ha null måneder med aktiv behandling, og den åpne shuntgruppen vil ha fire måneders aktiv behandling.
Etter fire måneder vil shunts for forsøkspersoner i den lukkede shuntgruppen bli justert til innstilling 4. For å opprettholde blinding vil alle pasienter bli justert/mock-justert til den aktive innstillingen på lignende måte.
Pasienter fra begge grupper vil ikke bli justert før fire måneders aktiv behandling, med mindre det vurderes medisinsk nødvendig av behandlerteamet.
Etter fire måneder med aktiv behandling vil alle forsøkspersoner i hver gruppe ha shuntjusteringer i henhold til kliniske standarder ved hvert senter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/University of British Colombia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år; og
- Diagnose av INPH basert på etterforskerens kliniske vurdering basert på kriterier og testing som beskrevet i INPH-retningslinjene; og
- Evans-forhold ≥ 0,30; og
- Én positiv tilleggstest som inkluderer stort volum lumbalpunksjon eller utvidet CSF-drenering i henhold til institusjonelle standarder; og
- Anamnese eller tegn på nedsatt gange (som redusert trinnhøyde eller lengde, redusert hastighet, retropulsion som beskrevet i INPH-retningslinjene) varighet ≥ 6 måneder; og
- Deltakeren har sensoriske motoriske ferdigheter, kommunikasjonsferdigheter og forståelse for å overholde testingen og rapporteringen som kreves i PENS-prøven; og
- Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt godt informert om arten og risikoene ved studien og før de deltar i noen studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå 10 meter med eller uten hjelpemiddel; eller
- Baseline raskeste ganghastighet>1 m/sek og raskeste ganghastighetsforbedring er ≤ 30 % med eller uten hjelpemiddel; eller
- Kan ikke returnere til studiesenteret for oppfølgingsevaluering og shuntprogrammering; eller
- Deltakeren er ikke medisinsk godkjent for shuntkirurgi i henhold til lokale standarder; eller
- Sekundær NPH. (Tidligere encefalitt, meningitt, subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade (inkludert hjernerystelse) innen to år eller med hjerneskade eller hodeskallebrudd ved baseline avbildning, hjerneabscess, hjernesvulst, obstruktiv hydrocephalus (inkludert ervervet akveduktøs meningitt og karsinom)); eller
- Tidligere eller eksisterende shunts, endoskopisk tredje ventrikulostomi eller tidligere kirurgisk inngrep for hydrocephalus; eller
- Tidligere intrakraniell nevrokirurgisk prosedyre; eller
- Nåværende behandling med antikoagulasjonsmedisiner eller forventet å være på antikoagulasjonsmedisiner i fremtiden basert på klinikerens vurdering; eller
- Symptomatisk cerebralt eller cerebellært infarkt innen 6 måneder fra screening (asymptomatiske lakunære infarkter er tillatt); eller
- Diagnose av Parkinsons syndrom som, etter etterforskerens vurdering, vil komplisere utfallsevalueringen; eller
- Diagnose av schizofreni eller en hvilken som helst psykiatrisk diagnose (inkludert depresjon) som etter etterforskerens vurdering vil komplisere utfallsevalueringen (som nevroleptisk behandling for schizofreni); eller
- Diagnose av demenslidelse der etterforskeren vurderer kognisjonssvikt begrenser deltakelsen i studien; eller
- Tilstander som svekker gange som anses å være urelaterte til hydrocephalus, som hemiparese, spastisitet, cerebellar ataksi eller muskel- og skjelettsykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpne shuntgruppe
FDA-godkjent Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinnstilling til aktiv (åpen shuntgruppe)(innstilling 4)(110 mm H2O) ved tidspunktet for shuntimplantasjon
|
Hjerneshuntkirurgi ved bruk av en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Lukket shuntgruppe
FDA-godkjent Certas Plus med Siphonguard, programmerbar CSF-shuntventilinnstilling til placebo (lukket shuntgruppe)(innstilling 8)(>400 mm H2O) ved tidspunktet for shuntimplantasjon etterfulgt av innstilling til aktiv (innstilling 4) (110 mm H2O) fire måneder etter prosedyren.
|
Hjerneshuntkirurgi ved bruk av en programmerbar CSF-shuntventil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Evaluering av CSF-shunting hos pasienter med idiopatisk normaltrykkhydrocephalus (INPH) gjennom en gruppesammenligning av forbedring fra baseline ved fire måneder mellom aktive og placebokontrollerte grupper, ved å bruke det primære endepunktet for ganghastighet i meter per sekund (m/s).
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon som vurderes av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter fire måneder ved å bruke MoCA-test for å vurdere kognisjon.
Poeng på MoCA varierer fra 0 til 30 der lavere poengsum betyr større kognitiv svikt.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring i blærekontroll som vurderes av spørreskjemaet for overaktiv blære, kort skjema
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter fire måneder ved å bruke Overactive Bladder Questionnaire, kortform (OAB-q sf.) for å vurdere blærekontroll.
OAB-q SF skåres fra 0 til 100 med lavere skåre som indikerer dårligere QOL på grunn av blærekontroll.
|
Baseline og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon som vurdert av Lawton Activities of Daily Living/Uavhengighet i Activities of Daily Living (ADL/IADL) testresultat
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper på endring fra baseline til fire måneder ved å bruke ADL/IADL-test for å vurdere funksjon.
Poeng på Lawton ADL/IADL-skalaen varierer fra 0 til 32, hvor en lavere poengsum indikerer mindre uavhengighet i fysiske og instrumentelle dagliglivsferdigheter.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring i funksjon som vurderes av Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter fire måneder ved å bruke MRS for å vurdere funksjon.
Skårene på MRS varierer fra 0 til 6 der høyere skårer indikerer økt funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring i kognisjon som vurderes av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter fire måneder ved å bruke SDMT for å vurdere kognisjon.
Poeng på SDMT varierer fra 0 til 110 der lavere poengsum er assosiert med redusert psykomotorisk hastighet.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Endring i ganghastighet fra shuntaktivering til 8 måneder etter aktiv shunting
Tidsramme: Inntil 8 måneder etter aktiv shunting
|
Evaluer den kliniske forbedringen til alle studiedeltakerne ved åtte måneders aktiv shunting, ved å bruke det primære resultatet av ganghastighet.
For pasienter som er tildelt åpen shunt, er aktiv shunting fra baseline til måned 8 av studien.
For pasienter som er tilordnet lukket shunt, er aktiv shunting fra måned 4 av studien (umiddelbart før åpning av innledende lukket shunt) til måned 12 (dvs. etter 8 måneder etter at pasienten har en åpen shunt).
|
Inntil 8 måneder etter aktiv shunting
|
|
Endring i kognisjon ved bruk av MoCA fra baseline til 8 måneder etter aktiv shunting
Tidsramme: Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
Evaluer den kliniske forbedringen til alle studiedeltakerne etter åtte måneders aktiv shunting ved å bruke MoCA for å vurdere kognisjon.
Poeng på MoCA varierer fra 0 til 30 der lavere poengsum betyr større kognitiv svikt.
|
Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
|
Endring i blærekontroll fra baseline til 8 måneder etter aktiv shunting
Tidsramme: Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
Evaluer den kliniske forbedringen til alle studiedeltakerne ved åtte måneders aktiv shunting ved å bruke OAB-q-test for å vurdere blærekontroll.
OAB-q SF skåres fra 0 til 100 med lavere skåre som indikerer dårligere QOL på grunn av blærekontroll.
|
Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
|
Endring i funksjon ved bruk av ADL/IADL fra baseline til 8 måneder etter aktiv shunting
Tidsramme: Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper på endring fra baseline til fire måneder ved å bruke ADL/IADL-test for å vurdere funksjon.
Poeng på Lawton ADL/IADL-skalaen varierer fra 0 til 32, hvor en lavere poengsum indikerer mindre uavhengighet i fysiske og instrumentelle dagliglivsferdigheter.
|
Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
|
Endring i funksjon ved bruk av MRS fra baseline til 8 måneder etter aktiv shunting
Tidsramme: Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter fire måneder ved å bruke MRS for å vurdere funksjon.
Skårene på MRS varierer fra 0 til 6 der høyere skårer indikerer økt funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
|
Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
|
Endring i kognisjon ved bruk av SDMT fra baseline til 8 måneder etter aktiv shunting
Tidsramme: Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
Evaluer den kliniske forbedringen til alle studiedeltakerne ved åtte måneders aktiv shunting ved bruk av SDMT for å vurdere kognisjon.
Poeng på SDMT varierer fra 0 til 110 der lavere poengsum er assosiert med redusert psykomotorisk hastighet.
|
Baseline og 8 måneder etter aktiv shunting
|
|
Antall pasienter med fall
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluer effekten av shunting mellom aktive og placebokontrollerte grupper etter fire måneder ved å vurdere antall pasienter med fall.
|
4 måneder
|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer den kliniske forbedringen til alle studiedeltakerne ved åtte måneders aktiv shunting ved å vurdere frekvensen av fall, kirurgiske og ikke-kirurgiske komplikasjoner, relaterte og ikke-relaterte.
|
8 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 og 8 måneder med aktiv shunting
|
Sammenlign bivirkninger (AE) i den aktive kontra placebokontrollerte gruppen etter fire måneder og ved åtte måneder med aktiv shunting.
|
4 og 8 måneder med aktiv shunting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00083576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at emneregistrering og oppfølging er gjennomført, vil Datakoordineringssenteret (DCC) for studien utarbeide en endelig studiedatabase for analyse. En frigjørbar database vil bli produsert og fullstendig avidentifisert i samsvar med definisjonene gitt i Health insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Nemlig, alle identifikatorer spesifisert i HIPAA vil bli omkodet på en måte som vil gjøre det umulig å utlede eller tilskrive den spesifikke identiteten til en pasient. Databasen vil ikke inneholde noen institusjonelle identifikatorer.
DCC vil også utarbeide en dataordbok som gir en kortfattet definisjon av hvert dataelement som er inkludert i databasen. Hvis spesifikke dataelementer har særegenheter som kan påvirke tolkning eller analyse, vil dette bli diskutert i ordbokdokumentet.
I samsvar med retningslinjer fastsatt av etterforskerne og finansieringssponsorene, vil databasen som kan frigis bli gitt til brukere i elektronisk form.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter publisering av resultatene fra primæranalysen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for forskere som sender inn en forespørsel om data som inkluderer en analytisk plan godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved deres institusjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .