Плацебо-контролируемая эффективность в исследовании шунтирования INPH (PENS) (PENS)
29 июля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Испытание плацебо-контролируемой эффективности шунтирования INPH (PENS): доказательство концепции
Исследование плацебо-контролируемой эффективности шунтирования при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением (иНПГ) представляет собой многоцентровое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование хирургического шунтирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с целью изучения эффективности шунтирования у пациентов с иНПГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным вмешательством будет установка одобренного FDA Certas Plus с Siphonguard, программируемым шунтирующим клапаном CSF в активное состояние (открытая шунтирующая группа) (настройка 4) (110 мм H2O) или плацебо (закрытая шунтирующая группа) (настройка 8) (> 400 мм). Н2О) в соотношении 1:1.
К моменту первичной объективной оценки через четыре месяца в группе с закрытым шунтом будет ноль месяцев активного лечения, а в группе с открытым шунтом — четыре месяца активного лечения.
Через четыре месяца шунты для субъектов в группе закрытого шунтирования будут настроены на настройку 4. Для сохранения ослепления все пациенты будут настроены/имитированы на активную настройку аналогичным образом.
Пациенты из обеих групп не будут корректироваться до четырех месяцев активного лечения, если лечащая команда не сочтет это необходимым с медицинской точки зрения.
После четырех месяцев активного лечения всем субъектам в каждой группе будет проведена корректировка шунта в соответствии с клиническими стандартами в каждом центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/University of British Colombia
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98196
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Umeå, Швеция
- Umeå University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет; и
- Диагноз INPH основан на клиническом заключении исследователя, основанном на критериях и тестировании, как описано в Руководстве INPH; и
- Коэффициент Эванса ≥ 0,30; и
- Один положительный дополнительный тест, включающий люмбальную пункцию большого объема или расширенный дренаж спинномозговой жидкости в соответствии со стандартами учреждения; и
- История или признаки нарушения походки (такие как уменьшение высоты или длины шага, снижение скорости, ретропульсия, как описано в рекомендациях INPH) продолжительностью ≥ 6 месяцев; и
- Участник обладает сенсомоторными навыками, коммуникативными навыками и пониманием, чтобы соответствовать требованиям тестирования и отчетности, требуемым в исследовании PENS; и
- Участник может дать письменное информированное согласие после того, как он будет должным образом проинформирован о характере и рисках исследования и до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Не может пройти 10 метров со вспомогательным устройством или без него; или
- Исходная максимальная скорость ходьбы> 1 м/с и улучшение максимальной скорости ходьбы составляет ≤ 30% со вспомогательным устройством или без него; или
- Невозможность вернуться в исследовательский центр для последующей оценки и программирования шунта; или
- Участник не имеет медицинского разрешения на шунтирование в соответствии с местными стандартами; или
- Вторичный НПХ. (Перенесенный энцефалит, менингит, субарахноидальное кровоизлияние, черепно-мозговая травма (включая сотрясение мозга) в течение двух лет или с черепно-мозговой травмой или переломом черепа по данным фоновой визуализации, абсцесс головного мозга, опухоль головного мозга, обструктивная гидроцефалия (включая приобретенный стеноз водопровода и карциноматозный менингит)); или
- Предыдущие или существующие шунты, эндоскопическая третья вентрикулостомия или любое предшествующее хирургическое вмешательство по поводу гидроцефалии; или
- Предшествующая внутричерепная нейрохирургическая процедура; или
- Текущее лечение антикоагулянтами или ожидается, что в будущем будут назначены антикоагулянты на основе клинической оценки; или
- Симптоматический мозговой или мозжечковый инфаркт в течение 6 месяцев после скрининга (допускаются бессимптомные лакунарные инфаркты); или
- Диагноз паркинсонического синдрома, который, по мнению исследователя, затруднит оценку исхода; или
- Диагноз шизофрении или любой психиатрический диагноз (включая депрессию), который, по мнению исследователя, усложнит оценку исхода (например, нейролептическое лечение шизофрении); или
- Диагноз деменционного расстройства, когда исследователь считает, что когнитивный дефицит ограничивает участие в исследовании; или
- Состояния, нарушающие походку, которые считаются не связанными с гидроцефалией, такие как гемипарез, спастичность, мозжечковая атаксия или заболевания опорно-двигательного аппарата и суставов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа открытых шунтов
Одобренный FDA Certas Plus с Siphonguard, программируемым шунтирующим клапаном CSF, установленным в активное состояние (открытая шунтирующая группа) (настройка 4) (110 мм H2O) во время имплантации шунта
|
Операция шунтирования головного мозга с использованием программируемого шунтирующего клапана спинномозговой жидкости
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Закрытая группа шунтирования
Одобренный FDA Certas Plus с Siphonguard, программируемый шунтирующий клапан спинномозговой жидкости, настроенный на плацебо (закрытая группа шунта) (настройка 8) (>400 мм H2O) во время имплантации шунта с последующей настройкой на активную (настройка 4) (110 мм H2O) четыре месяцев после процедуры.
|
Операция шунтирования головного мозга с использованием программируемого шунтирующего клапана спинномозговой жидкости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Оценка шунтирования спинномозговой жидкости у пациентов с идиопатической гидроцефалией с нормальным давлением (ИНГГ) посредством группового сравнения улучшения по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца между активными и плацебо-контролируемыми группами с использованием первичной конечной точки скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с).
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в познании, оцененные по шкале Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Оцените эффект шунтирования между активной и плацебо-контролируемой группами через четыре месяца, используя тест MoCA для оценки когнитивных функций.
Баллы по MoCA варьируются от 0 до 30, где более низкие баллы означают более серьезные когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение контроля над мочевым пузырем по оценке опросника гиперактивного мочевого пузыря, краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Оцените эффект шунтирования между активной и плацебо-контролируемой группами через четыре месяца, используя краткую форму опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q sf.), чтобы оценить контроль над мочевым пузырем.
OAB-q SF оценивается от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество жизни из-за контроля над мочевым пузырем.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции по оценке теста Лоутона на повседневную активность/независимость в повседневной жизни (ADL/IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Оцените влияние шунтирования между активной и плацебо-контролируемой группами на изменение от исходного уровня до четырех месяцев, используя тест ADL/IADL для оценки функции.
Баллы по шкале Lawton ADL/IADL варьируются от 0 до 32, где более низкий балл указывает на меньшую независимость в физических и инструментальных повседневных жизненных навыках.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение функции по модифицированной шкале Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Оцените эффект шунтирования между активной и плацебо-контролируемой группами через четыре месяца, используя MRS для оценки функции.
Баллы по MRS варьируются от 0 до 6, где более высокие баллы означают повышенную инвалидность или зависимость в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменения в познании, оцененные с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Оцените эффект шунтирования между активной и плацебо-контролируемой группами через четыре месяца, используя SDMT для оценки когнитивных функций.
Баллы по SDMT варьируются от 0 до 110, где более низкие баллы связаны со сниженной психомоторной скоростью.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Изменение скорости ходьбы от активации шунта до 8 месяцев после активного шунтирования
Временное ограничение: До 8 месяцев после активного шунтирования
|
Оцените клиническое улучшение у всех участников исследования через восемь месяцев активного шунтирования, используя первичный результат скорости ходьбы.
Для пациентов, назначенных на открытое шунтирование, активное шунтирование проводится с исходного уровня до 8-го месяца исследования.
Для пациентов, которым назначено закрытое шунтирование, активное шунтирование проводится с 4-го месяца исследования (непосредственно перед открытием первоначально закрытого шунта) до 12-го месяца (т.е. после 8 месяцев у пациента с открытым шунтом).
|
До 8 месяцев после активного шунтирования
|
|
Изменение познания с использованием MoCA от исходного уровня до 8 месяцев после активного шунтирования
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
Оцените клиническое улучшение всех участников исследования через восемь месяцев активного шунтирования, используя MoCA для оценки когнитивных функций.
Баллы по MoCA варьируются от 0 до 30, где более низкие баллы означают более серьезные когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
|
Изменение контроля над мочевым пузырем по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев после активного шунтирования
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
Оцените клиническое улучшение всех участников исследования через восемь месяцев активного шунтирования, используя тест OAB-q для оценки контроля над мочевым пузырем.
OAB-q SF оценивается от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество жизни из-за контроля над мочевым пузырем.
|
Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
|
Изменение функции с использованием ADL/IADL от исходного уровня до 8 месяцев после активного шунтирования
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
Оцените влияние шунтирования между активной и плацебо-контролируемой группами на изменение от исходного уровня до четырех месяцев, используя тест ADL/IADL для оценки функции.
Баллы по шкале Lawton ADL/IADL варьируются от 0 до 32, где более низкий балл указывает на меньшую независимость в физических и инструментальных повседневных жизненных навыках.
|
Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
|
Изменение функции с помощью MRS от исходного уровня до 8 месяцев после активного шунтирования
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
Оцените эффект шунтирования между активной и плацебо-контролируемой группами через четыре месяца, используя MRS для оценки функции.
Баллы по MRS варьируются от 0 до 6, где более высокие баллы означают повышенную инвалидность или зависимость в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
|
Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
|
Изменение познания с использованием SDMT от исходного уровня до 8 месяцев после активного шунтирования
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
Оцените клиническое улучшение всех участников исследования через восемь месяцев активного шунтирования с использованием SDMT для оценки когнитивных функций.
Баллы по SDMT варьируются от 0 до 110, где более низкие баллы связаны со сниженной психомоторной скоростью.
|
Исходный уровень и через 8 месяцев после активного шунтирования
|
|
Количество пациентов с падениями
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените эффект шунтирования между активной и плацебо-контролируемой группами через четыре месяца, оценив количество пациентов с падениями.
|
4 месяца
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оцените клиническое улучшение всех участников исследования через восемь месяцев активного шунтирования, оценив частоту падений, хирургических и нехирургических осложнений, связанных и не связанных.
|
8 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 и 8 месяцев активного шунтирования
|
Сравните нежелательные явления (НЯ) в активной и плацебо-контролируемой группах через четыре месяца и через восемь месяцев активного шунтирования.
|
4 и 8 месяцев активного шунтирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Luciano, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения регистрации субъектов и последующего наблюдения Координационный центр данных (DCC) исследования подготовит окончательную базу данных исследования для анализа. База данных, доступная для публикации, будет создана и полностью деидентифицирована в соответствии с определениями, приведенными в Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). А именно, все идентификаторы, указанные в HIPAA, будут перекодированы таким образом, что будет невозможно вывести или установить личность любого пациента. База данных не будет содержать каких-либо институциональных идентификаторов.
DCC также подготовит словарь данных, содержащий краткое определение каждого элемента данных, включенного в базу данных. Если определенные элементы данных имеют особенности, которые могут повлиять на интерпретацию или анализ, это будет обсуждаться в документе словаря.
В соответствии с политикой, определенной исследователями и спонсорами, доступная для публикации база данных будет предоставляться пользователям в электронной форме.
Сроки обмена IPD
Через год после публикации результатов первичного анализа.
Критерии совместного доступа к IPD
данные об отдельных участниках (IPD) будут доступны исследователям, подающим запрос на данные, который включает аналитический план, одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) в их учреждении.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .