Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naksitamabi korkean riskin neuroblastoomapotilaille, joilla on primaarinen refraktaarinen sairaus tai epätäydellinen vaste luun ja/tai luuytimeen pelastushoitoon

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Y-mAbs Therapeutics

Keskeinen vaiheen 2 koe vasta-ainenaksitamabilla (hu3F8) ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) korkean riskin neuroblastoomapotilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen sairaus tai epätäydellinen vaste pelastushoitoon luu- ja/tai luuytimessä

Lapsia ja aikuisia, joilla on diagnosoitu korkean riskin neuroblastoomapotilaita, joilla on primaarinen refraktorinen sairaus tai epätäydellinen vaste luun ja/tai luuytimeen pelastushoitoon, hoidetaan enintään 101 viikon ajan naksitamabilla ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF). Potilaita seurataan enintään viisi vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen.

Naksitamabi, joka tunnetaan myös nimellä hu3F8, on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu GD2:een

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen potilas saa hoitoa enintään 101 viikon ajan ensimmäisen naksitamabin annon jälkeen. Tutkimuskäynnin päätyttyä jokainen potilas siirtyy pitkäaikaiseen seurantaan, jossa häntä seurataan jopa 5 vuotta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.

Jokainen tutkimussykli aloitetaan 5 päivää, päivinä -4 - 0, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) annettuna 250 µg/m2/päivä ennen naksitamabin annon aloittamista. Tämän jälkeen GM-CSF:ää annetaan 500 µg/m2/vrk päivinä 1-5. Tavallisena hoitona naksitamabia annetaan 3 mg/kg/vrk päivinä 1, 3 ja 5, yhteensä 9 mg/kg sykliä kohti.

Hoitosyklit toistetaan 4 viikon välein (± 1 viikko), kunnes täydellinen vaste tai osittainen vaste, jota seuraa 5 lisäsykliä 4 viikon välein (± 1 viikko). Seuraavat syklit toistetaan 8 viikon (± 2 viikon) välein 101 viikkoon ensimmäisestä infuusiosta tutkijan harkinnan mukaan. Hoito päättyy noin 8 viikon kuluttua viimeisestä syklistä ja sen jälkeen jatketaan pitkäaikaista seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Intia
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Genoa
      • Genoa, Genoa, Italia, 16147
        • Giannina Gaslini Hospital
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Saksa
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Regensburg, Saksa
        • University Hospital Regensburg
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • The Royal Glasgow Children's Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neuroblastooman diagnoosi kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien mukaisesti
  • Korkean riskin neuroblastoomapotilaat, joilla on joko primaarinen refraktorinen sairaus tai epätäydellinen vaste pelastushoitoon (molemmissa tapauksissa, mukaan lukien stabiili sairaus, vähäinen vaste ja osittainen vaste), jotka voidaan arvioida luussa ja/tai luuytimessä.
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai immunoterapia, 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä GM-CSF-annosta
  • Arvioitava neuroblastooma luun ja luuytimen ulkopuolella
  • Olemassa oleva merkittävä elimen toimintahäiriö > aste 2, lukuun ottamatta kuulon menetystä, hematologista tilaa, munuaisten ja maksan toimintaa
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GM-CSF + Naksitamabi
Jokainen tutkimussykli aloitetaan antamalla 5 päivää GM-CSF:ää annoksella 250 µg/m2/vrk ennen naksitamabin annon aloittamista. Tämän jälkeen GM-CSF:ää annetaan 500 µg/m2/vrk päivinä 1-5. Tavallisena hoitona naksitamabia annetaan 3 mg/kg/vrk päivinä 1, 3 ja 5, yhteensä 9 mg/kg sykliä kohti. Hoitosyklit toistetaan 4 viikon välein, kunnes CR tai PR, jota seuraa 5 lisäsykliä 4 viikon välein (± 1 viikko). Seuraavat syklit toistetaan 8 viikon (± 2 viikon) välein 101 viikkoon ensimmäisestä infuusiosta tutkijan harkinnan mukaan. Hoidon päätyttyä potilaat siirtyvät pitkäaikaiseen seurantaan, joka kestää enintään 3 vuotta hoitokäynnin päättymisen jälkeen.
Biologinen: GM-CSF + Naksitamabi
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja humanisoitu IgG1-monoklonaalinen GD2-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti Naxitamab-hoidon aikana
Aikaikkuna: 101 viikkoa
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti (ORR) naksitamabihoitojakson aikana, joka arvioidaan keskitetysti kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien (INRC) mukaisesti, jota on muutettu 123I-MIBG-kriteereillä, ja 18F FDG-PET:n käytön jälkeen MIBG:n ei-avid-leesioihin.
101 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 101 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella, jotka luokitellaan CTCAE:n version 4.0 mukaan.
101 viikkoa
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 101 viikkoa
Aika potilaan vasteesta taudin etenemiseen.
101 viikkoa
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 101 viikkoa
Täydellinen vaste (CR) määritellään niiden potilaiden osana, joilla on CR International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) -kriteerien mukaan hoitojakson aikana.
101 viikkoa
Naksitamabin seerumin enimmäispitoisuuden (cmax) arviointi
Aikaikkuna: Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin seerumin maksimipitoisuuden laskeminen lasketaan ja tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin pienimmän seerumipitoisuuden (cmmin) arviointi
Aikaikkuna: Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin seerumin vähimmäispitoisuuden laskeminen lasketaan ja tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin puhdistuman arviointi
Aikaikkuna: Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin puhdistuman laskenta lasketaan ja siitä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin jakautumistilavuuden arviointi
Aikaikkuna: Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin jakautumistilavuuden laskeminen lasketaan ja tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin käyrän alla olevan alueen (AUC) arviointi
Aikaikkuna: Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin AUC-arvon laskeminen lasketaan ja siitä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin terminaalisen puoliintumisajan (t½) arviointi
Aikaikkuna: Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Naksitamabin t½:n laskenta lasketaan ja siitä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Lääkevasta-aineen (ADA) muodostumisen arviointi
Aikaikkuna: Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
ADA:n muodostumista tutkitaan monitasoisella lähestymistavalla: seulontavarmistus-titrausanalyysi sekä ligandin sitoutumismääritys anti-naksitamabi-vasta-aineiden mahdollisen neutraloivan vaikutuksen tutkimiseksi.
Pre-naksitamabin annos - 552 tuntia
Laskimonsisäinen (IV) opioidien käyttö (sykli 1)
Aikaikkuna: 6 tuntia
IV opioidien käyttö syklin 1 aikana määriteltynä laskimonsisäisen morfiinin (tai vastaavan opioidin) kokonaisannoksena annettuna 2 tuntia ennen infuusiota ja 4 tuntia naksitamabi-infuusion päättymisen jälkeen
6 tuntia
Laskimonsisäinen (IV) opioidien käyttö (kaikki syklit)
Aikaikkuna: 101 viikkoa
Suonensisäinen opioidien käyttö jokaisessa syklissä kokeen aikana määriteltynä laskimonsisäisen morfiinin (tai vastaavan opioidin) kokonaisannoksena annettuna 2 tuntia ennen infuusiota ja 4 tuntia naksitamabi-infuusion päättymisen jälkeen
101 viikkoa
Sairaalapäivät (sykli 1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Naksitamabiin liittyvien sairaalahoitopäivien määrä syklin 1 aikana, määritelty yöpymisten määränä. Sairaalahoitoja, jotka vaaditaan yksinomaan protokollakohtaisia ​​arviointeja varten (esim. PK-näytteenotto) tai ei-lääketieteellisiä olosuhteita, ei suljeta
4 viikkoa
Potilaiden turvallisuus, joilla on positiivinen ihmisen lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: 101 viikkoa
Potilailla, joilla on positiivinen ADA tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, turvallisuus arvioidaan AE:n ja SAE:n ilmaantuvuuden perusteella, jotka luokitellaan CTCAE:n version 4.0 mukaan.
101 viikkoa
Avohoidossa tehtyjen infuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 101 viikkoa
Avohoidossa tehtyjen infuusioiden lukumäärä
101 viikkoa
Avohoidossa tehtyjen infuusioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 101 viikkoa
Avohoidossa tehtyjen infuusioiden prosenttiosuus
101 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ADA-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 101 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella, jotka luokitellaan CTCAE:n version 4.0 mukaan ADA-positiivisilla potilailla.
101 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS, määritellään ajaksi ensimmäisestä ensimmäisestä naksitamabi-infuusiosta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aikaväli ensimmäisen Naxitamab-annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta
Onnellisuus ja aktiivisuus
Aikaikkuna: 39 päivää
Onnellisuus ja aktiivisuus mitataan ajan myötä ja talonmies arvioi
39 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Y-mAbs Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa