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Naxitamab für Hochrisiko-Neuroblastompatienten mit primärer refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf Salvage-Behandlung in Knochen und/oder Knochenmark

17. Februar 2026 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics

Eine zulassungsrelevante Phase-2-Studie mit dem Antikörper Naxitamab (hu3F8) und dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) bei Hochrisiko-Neuroblastom-Patienten mit primärer refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf Salvage-Behandlung in Knochen und/oder Knochenmark

Kinder und Erwachsene, bei denen ein Hochrisiko-Neuroblastom mit primär refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf Salvage-Behandlung im Knochen und/oder Knochenmark diagnostiziert wurde, werden bis zu 101 Wochen lang mit Naxitamab und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) behandelt. Die Patienten werden bis zu fünf Jahre nach der ersten Dosis nachbeobachtet.

Naxitamab, auch bekannt als hu3F8, ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf GD2 abzielt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird bis zu 101 Wochen nach der ersten Verabreichung von Naxitamab behandelt. Nach dem Ende des Studienbesuchs wird jeder Patient in eine Langzeitnachsorge aufgenommen, bei der er bis zu 5 Jahre nach dem ersten Behandlungszyklus überwacht wird.

Jeder Untersuchungszyklus beginnt mit 5 Tagen, Tag -4 bis 0, von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), verabreicht mit 250 µg/m2/Tag vor Beginn der Naxitamab-Verabreichung. Danach wird GM-CSF mit 500 µg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5 verabreicht. Als Standardbehandlung wird Naxitamab mit 3 mg/kg/Tag an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht, insgesamt 9 mg/kg pro Zyklus.

Die Behandlungszyklen werden alle 4 Wochen (± 1 Woche) wiederholt, bis vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erreicht ist, gefolgt von 5 zusätzlichen Zyklen alle 4 Wochen (± 1 Woche). Nachfolgende Zyklen werden nach Ermessen des Prüfarztes alle 8 Wochen (±2 Wochen) bis 101 Wochen nach der ersten Infusion wiederholt. Das Ende der Behandlung findet etwa 8 Wochen nach dem letzten Zyklus statt und danach wird die langfristige Nachsorge fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Regensburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
    • Marseille
      • Marseille, Marseille, Frankreich, 13005
        • Zurückgezogen
        • Hopital pour enfants de la Timone
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Genoa
      • Genoa, Genoa, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Giannina Gaslini Hospital
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Zurückgezogen
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Zurückgezogen
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Zurückgezogen
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • The Royal Glasgow Children's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Zurückgezogen
        • The Royal Marsden
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, so16 6yd
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Neuroblastoms gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria
  • Hochrisiko-Neuroblastompatienten mit entweder primär refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf Salvage-Behandlung (in beiden Fällen einschließlich stabiler Erkrankung, geringfügigem Ansprechen und partiellem Ansprechen), auswertbar in Knochen und/oder Knochenmark.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Immuntherapie, innerhalb von 3 Wochen vor der 1. Dosis von GM-CSF
  • Auswertbares Neuroblastom außerhalb von Knochen und Knochenmark
  • Vorhandene schwere Organfunktionsstörung > Grad 2, mit Ausnahme von Hörverlust, hämatologischer Status, Nieren- und Leberfunktion
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-CSF + Naxitamab
Jeder Untersuchungszyklus beginnt mit 5 Tagen GM-CSF, verabreicht mit 250 µg/m2/Tag vor Beginn der Naxitamab-Verabreichung. Danach wird GM-CSF mit 500 µg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5 verabreicht. Als Standardbehandlung wird Naxitamab mit 3 mg/kg/Tag an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht, insgesamt 9 mg/kg pro Zyklus. Die Behandlungszyklen werden alle 4 Wochen bis zur CR oder PR wiederholt, gefolgt von 5 zusätzlichen Zyklen alle 4 Wochen (±1 Woche). Nachfolgende Zyklen werden nach Ermessen des Prüfarztes alle 8 Wochen (±2 Wochen) bis 101 Wochen nach der ersten Infusion wiederholt. Nach Ende der Behandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre nach Ende des Behandlungsbesuchs in eine Langzeitnachsorge aufgenommen.
Biologisch: GM-CSF + Naxitamab
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und humanisierter monoklonaler IgG1-GD2-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate während der Behandlung mit Naxitamab
Zeitfenster: 101 Wochen
Die objektive Gesamtansprechrate (ORR) während der Naxitamab-Behandlungsdauer, die zentral gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC), modifiziert mit 123I-MIBG-Kriterien, und nach der Verwendung von 18F FDG-PET für nicht-avide MIBG-Läsionen bewertet wird.
101 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 101 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bewertet, die gemäß CTCAE, Version 4.0, eingestuft werden.
101 Wochen
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 101 Wochen
Zeitspanne vom Ansprechen des Patienten bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
101 Wochen
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: 101 Wochen
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen während des Behandlungszeitraums gemäß den Kriterien der International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) ein CR auftritt.
101 Wochen
Bestimmung der maximalen Serumkonzentration (cmax) von Naxitamab
Zeitfenster: Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Die Berechnung der maximalen Serumkonzentration von Naxitamab wird berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Bestimmung der minimalen Serumkonzentration (cmin) von Naxitamab
Zeitfenster: Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Die Berechnung der minimalen Serumkonzentration von Naxitamab wird berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Beurteilung der Clearance von Naxitamab
Zeitfenster: Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Die Berechnung der Clearance von Naxitamab wird berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Beurteilung des Verteilungsvolumens von Naxitamab
Zeitfenster: Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Berechnung des Verteilungsvolumens von Naxitamab wird berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Naxitamab
Zeitfenster: Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Berechnung der AUC von Naxitamab wird berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Beurteilung der terminalen Halbwertszeit (t½) von Naxitamab
Zeitfenster: Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Berechnung des t½ von Naxitamab wird berechnet und mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Bewertung der Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Die ADA-Bildung wird nach einem mehrstufigen Ansatz untersucht: Eine Screening-Bestätigungs-Titrationsanalyse plus ein Ligandenbindungsassay, um eine mögliche neutralisierende Wirkung von Anti-Naxitamab-Antikörpern zu untersuchen.
Dosis vor Naxitamab - 552 Stunden
Intravenöser (IV) Opioidkonsum (Zyklus 1)
Zeitfenster: 6 Stunden
IV-Opioidanwendung während Zyklus 1, definiert als Gesamtdosis von IV-Morphin (oder einem gleichwertigen Opioid), verabreicht 2 Stunden vor der Infusion bis 4 Stunden nach Ende der Naxitamab-Infusion
6 Stunden
Intravenöser (IV) Opioidkonsum (alle Zyklen)
Zeitfenster: 101 Wochen
IV-Opioidanwendung für jeden Zyklus während der Studie, definiert als Gesamtdosis von IV-Morphin (oder einem gleichwertigen Opioid), verabreicht 2 Stunden vor der Infusion bis 4 Stunden nach Ende der Naxitamab-Infusion
101 Wochen
Krankenhausaufenthaltstage (Zyklus 1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit Naxitamab während Zyklus 1, definiert als Anzahl der Übernachtungen. Krankenhausaufenthalte, die ausschließlich für protokollspezifische Untersuchungen (z. B. PK-Probenahme) oder nicht-medizinische Umstände erforderlich sind, sind ausgeschlossen
4 Wochen
Sicherheit von Patienten mit positivem Human-Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 101 Wochen
Bei Patienten mit positivem ADA bei Studieneinschluss wird die Sicherheit anhand der Inzidenz von UEs und SUEs bewertet, die gemäß CTCAE, Version 4.0, eingestuft werden
101 Wochen
Anzahl der ambulant durchgeführten Infusionen
Zeitfenster: 101 Wochen
Anzahl der ambulant durchgeführten Infusionen
101 Wochen
Prozentsatz der ambulant durchgeführten Infusionen
Zeitfenster: 101 Wochen
Prozentsatz der ambulant durchgeführten Infusionen
101 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei ADA-positiven Patienten
Zeitfenster: 101 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bewertet, die gemäß CTCAE, Version 4.0, bei ADA-positiven Patienten eingestuft werden.
101 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS, definiert als die Zeit von der ersten Naxitamab-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Intervall vom Datum der ersten Dosis von Naxitamab bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Glücks- und Aktivitätslevel
Zeitfenster: 39 Tage
Das Glücks- und Aktivitätsniveau wird im Laufe der Zeit gemessen und vom Hausmeister beurteilt
39 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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