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원발성 불응성 질환 또는 골 및/또는 골수 구제 치료에 대한 불완전한 반응을 보이는 고위험 신경모세포종 환자를 위한 Naxitamab

2026년 6월 11일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics

원발성 불응성 질환 또는 골 및/또는 골수 구제 치료에 대한 불완전한 반응을 보이는 고위험 신경모세포종 환자에서 항체 Naxitamab(hu3F8) 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 중추적 2상 시험

원발성 불응성 질환 또는 골 및/또는 골수 구제 치료에 대한 불완전 반응이 있는 고위험 신경아세포종 환자로 진단된 어린이 및 성인은 최대 101주 동안 나시타맙 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)로 치료받게 됩니다. 환자는 최초 투여 후 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

hu3F8로도 알려진 Naxitamab은 GD2를 표적으로 하는 인간화 단일 클론 항체입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자는 첫 나시타맙 투여 후 최대 101주 동안 치료를 받게 됩니다. 시험 방문 종료 후 각 환자는 첫 치료 주기 후 최대 5년 동안 모니터링되는 장기 추적 조사에 들어갑니다.

각 조사 주기는 나시타맙 투여 시작 전에 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 250㎍/m2/일로 투여하는 5일, -4일에서 0일로 시작됩니다. GM-CSF는 그 후 1일에서 5일까지 500µg/m2/일로 투여됩니다. 표준 치료로서 Naxitamab은 1일, 3일 및 5일에 3mg/kg/일로 주기당 총 9mg/kg으로 투여됩니다.

치료 주기는 완전 반응 또는 부분 반응 후 4주마다(±1주) 5회의 추가 주기가 나타날 때까지 4주마다(±1주) 반복됩니다. 후속 주기는 조사자의 재량에 따라 첫 번째 주입부터 101주까지 8주(±2주)마다 반복됩니다. 치료 종료는 마지막 주기 후 약 8주 후에 이루어지며 이후 장기 추적이 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, 독일
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • Regensburg, 독일
        • University Hospital Regensburg
  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • The Royal Glasgow Children's Hospital
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Genoa
      • Genoa, Genoa, 이탈리아, 16147
        • Giannina Gaslini Hospital
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 신경모세포종 반응 기준에 따라 정의된 신경모세포종 진단
  • 골 및/또는 골수에서 평가할 수 있는 원발성 불응성 질환 또는 구조 치료에 대한 불완전한 반응(두 경우 모두 안정 질환, 경미한 반응 및 부분 반응 포함)이 있는 고위험 신경모세포종 환자.
  • 기대 수명 ≥ 6개월

제외 기준:

  • GM-CSF 1차 투여 전 3주 이내에 화학요법 또는 면역요법을 포함한 모든 전신 항암 요법
  • 뼈와 골수 외부의 평가 가능한 신경모세포종
  • 기존 주요 장기 기능 장애 > 2등급, 청력 상실, 혈액학적 상태, 신장 및 간 기능 제외
  • 활동성 생명을 위협하는 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GM-CSF + 나시타맙
각 조사 주기는 Naxitamab 투여 시작에 앞서 250μg/m2/일로 5일간 GM-CSF를 투여하는 것으로 시작됩니다. 그 후 GM-CSF는 1일에서 5일까지 500µg/m2/일로 투여됩니다. 표준 치료로서 Naxitamab은 1일, 3일 및 5일에 주기당 총 9mg/kg으로 3mg/kg/일로 투여됩니다. 치료 주기는 CR 또는 PR 이후 4주마다 5회의 추가 주기(±1주)까지 4주마다 반복됩니다. 후속 주기는 조사자의 재량에 따라 첫 번째 주입부터 101주까지 8주(±2주)마다 반복됩니다. 치료 종료 후 환자는 치료 방문 종료 후 최대 3년 동안 장기 추적 관찰에 들어갑니다.
생물학적: GM-CSF + 나시타맙
Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor(GM-CSF) 및 인간화 IgG1 모노클로날 GD2 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Naxitamab 치료 중 반응률
기간: 101주
123I-MIBG 기준으로 수정된 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 그리고 MIBG non-avid 병변에 대해 18F FDG-PET를 사용한 후 중앙에서 평가될 Naxitamab 치료 기간 동안의 전반적인 객관적 반응률(ORR).
101주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 101주
안전성은 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률에 의해 평가됩니다.
101주
대응 기간(DoR)
기간: 101주
환자 반응에서 질병 진행까지의 시간.
101주
완료 응답률
기간: 101주
완전 반응(CR) 비율은 치료 기간 동안 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC) 기준에 따라 CR을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
101주
나시타맙의 최대 혈청 농도(cmax) 평가
기간: 나시타맙 전 용량 - 552시간
낙시타맙의 최대 혈청 농도 계산을 계산하고 기술 통계로 요약합니다.
나시타맙 전 용량 - 552시간
나시타맙의 최소 혈청 농도(cmin) 평가
기간: 나시타맙 전 용량 - 552시간
낙시타맙의 최소 혈청 농도 계산을 계산하고 기술 통계로 요약합니다.
나시타맙 전 용량 - 552시간
나시타맙 클리어런스 평가
기간: 나시타맙 전 용량 - 552시간
낙시타맙의 청소율 계산을 계산하고 기술 통계로 요약합니다.
나시타맙 전 용량 - 552시간
나시타맙의 분포량 평가
기간: 나시타맙 전 용량 - 552시간
낙시타맙의 분포 부피 계산은 기술 통계로 계산되고 요약될 것이다.
나시타맙 전 용량 - 552시간
낙시타맙의 곡선 아래 면적(AUC) 평가
기간: 나시타맙 전 용량 - 552시간
낙시타맙의 AUC 계산은 기술 통계로 계산되고 요약될 것이다.
나시타맙 전 용량 - 552시간
나시타맙의 말기 반감기(t½) 평가
기간: 나시타맙 전 용량 - 552시간
낙시타맙의 t½의 계산은 기술 통계로 계산되고 요약될 것이다.
나시타맙 전 용량 - 552시간
항약물 항체(ADA) 형성 평가
기간: 나시타맙 전 용량 - 552시간
ADA 형성은 다단계 접근법에 따라 조사될 것입니다: 항낙시타맙 항체의 잠재적 중화 효과를 조사하기 위한 선별 확인-적정 분석과 리간드 결합 분석.
나시타맙 전 용량 - 552시간
정맥 주사(IV) 아편유사제 사용(주기 1)
기간: 6 시간
주입 전 2시간부터 낙시타맙 주입 종료 후 4시간까지 투여된 IV 모르핀(또는 동등한 아편유사제)의 총 용량으로 정의된 주기 1 동안의 IV 아편유사제 사용
6 시간
정맥 주사(IV) 오피오이드 사용(모든 주기)
기간: 101주
주입 전 2시간부터 낙시타맙 주입 종료 후 4시간까지 투여된 IV 모르핀(또는 동등한 아편유사제)의 총 용량으로 정의되는 임상시험 동안 각 주기에 대한 IV 아편유사제 사용
101주
입원 일수(주기 1)
기간: 4 주
1주기 동안 낙시타맙과 관련된 입원 일수로, 하룻밤 입원 횟수로 정의됩니다. 프로토콜 지정 평가(예: PK 샘플링) 또는 비의학적 상황에만 필요한 입원은 제외됩니다.
4 주
인간 항약물항체(ADA) 양성 환자의 안전성
기간: 101주
임상 시험 포함 시 양성 ADA를 받은 환자의 경우 안전성은 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE 발생률로 평가됩니다.
101주
외래 환자 환경에서 수행된 주입 횟수
기간: 101주
외래 환자 환경에서 수행된 주입 횟수
101주
외래 환자 환경에서 수행된 주입 비율
기간: 101주
외래 환자 환경에서 수행된 주입 비율
101주
ADA 양성 환자에서 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 101주
안전성은 ADA 양성 환자에서 CTCAE, 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
101주
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
무진행생존(PFS), 나시타맙의 첫 번째 주입부터 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됨
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
Naxitamab의 첫 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 간격.
5 년
행복과 활동 수준
기간: 39일
행복과 활동 수준은 시간이 지남에 따라 측정되고 관리인이 평가합니다.
39일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Y-mAbs Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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