Täydentävän hapen vaikutus perioperatiiviseen BNP-pitoisuuteen sydänriskipotilailla
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
Täydentävän hapen vaikutus perioperatiiviseen aivojen natriureettisen peptidin pitoisuuteen sydänriskipotilailla – tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Lisähapen vaikutusta leikkauskohdan infektioihin on tutkittu useissa tutkimuksissa jo aiemmin.
Vaikka happi on yksi sairaalapotilaiden eniten käytetyistä lääkehoidoista, sen vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään ei vielä tunneta.
Saatavilla olevat tiedot osoittavat lisähapen suotuisia vaikutuksia sydämen ja verisuonten toimintaan.
Koska perioperatiivisesta ajanjaksosta ei ole näyttöä, tavoitteenamme on tutkia lisähappea sydänriskipotilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.
BNP:n merkittävästä vähenemisestä johtuen sympaattisen hermon toiminnan estämisellä oletamme, että lisähapella on edullisia vaikutuksia perioperatiiviseen BNP:n vapautumiseen sydänriskipotilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 45-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista neljästä kriteeristä, joille tehdään ei-sydänleikkaus:
- Sepelvaltimotaudin historia
- Aiempi perifeerinen valtimotauti
- Aivohalvauksen historia TAI
- Mikä tahansa kolmesta 7:stä A) Ikä ≥ 70 vuotta B) Suuressa leikkauksessa C) Aiempi sydämen vajaatoiminta D) Aiemmin ohimenevä iskeeminen kohtaus E) Diabetes ja käytät parhaillaan suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia F) Aiempi verenpainetauti
Muita osallistumiskriteerejä ovat:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Valinnaiset suuret vatsan avoleikkaukset tai laparoskooppisesti avustetut toimenpiteet, jotka kestävät yli kaksi tuntia yleisanestesiassa (kolorektaali-, urologia-, gynekologia-, maksa- ja haimakirurgia)
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion tai sepsiksen oireet
- Preoperatiivinen inotrooppinen hoito
- ICU-hoidossa olevat potilaat
- Happiriippuvaiset potilaat
- Aiemmin vakava sydämen vajaatoiminta ja/tai ejektiofraktio < 30 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 30 %
Näihin ryhmiin allokoidut osallistujat saavat FiO2:n 0,3 leikkauksen aikana ja kaksi tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Happipitoisuudeksi asetetaan 30 %.
|
|
Active Comparator: 80 %
Näihin ryhmiin allokoidut osallistujat saavat FiO2:n 0,8 leikkauksen aikana ja kahden tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Happipitoisuudeksi asetetaan 80 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen aivojen natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuuden muutos verrattuna leikkausta edeltävään perusmittaukseen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3 sekä 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Perioperatiivinen BNP-pitoisuus
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3 sekä 72 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Redox Status - sORP (staattinen hapetus-pelkistyspotentiaali), cORP (kapasiteetin hapetus-pelkistyspotentiaali)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 tuntia anestesian induktion jälkeen, postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3 sekä 72 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
|
Redox-tilan mittaus RedoxSYS(R)-järjestelmällä
|
Ennen leikkausta, 2 tuntia anestesian induktion jälkeen, postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3 sekä 72 tuntia ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Copeptin
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3
|
Perioperatiivinen plasman kopeptiinipitoisuus
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3
|
|
MINS (sydänlihasiskemia ei-sydänleikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3
|
Troponiini T (TnT) mittaus
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3
|
|
vWF (von Willebrand factor) -antigeeni
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3
|
Täydentävän hapen vaikutus tulehdusvasteeseen käyttämällä von Willebrand -tekijän antigeeniä
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen (2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä), Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja 3
|
|
Nesteen mittaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Hyperoksian perifeerisen vasokonstriktion vuoksi mittaamme tarvittavan nesteen hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Rodseth RN, Biccard BM, Chu R, Lurati Buse GA, Thabane L, Bakhai A, Bolliger D, Cagini L, Cahill TJ, Cardinale D, Chong CP, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Le Manach Y, Manikandan R, Pyun WB, Rajagopalan S, Radovic M, Schutt RC, Sessler DI, Suttie S, Vanniyasingam T, Waliszek M, Devereaux PJ. Postoperative B-type natriuretic peptide for prediction of major cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: systematic review and individual patient meta-analysis. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):270-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829083f1.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Shigemitsu M, Nishio K, Kusuyama T, Itoh S, Konno N, Katagiri T. Nocturnal oxygen therapy prevents progress of congestive heart failure with central sleep apnea. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):354-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.018. Epub 2006 Jun 23.
- Reiterer C, Fleischmann E, Taschner A, Adamowitsch N, von Sonnenburg MF, Graf A, Fraunschiel M, Starlinger P, Goschin J, Kabon B. Perioperative supplemental oxygen and oxidative stress in patients undergoing moderate- to high-risk major abdominal surgery - A subanalysis of randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110614. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110614. Epub 2021 Nov 29.
- Reiterer C, Kabon B, Taschner A, Falkner von Sonnenburg M, Graf A, Adamowitsch N, Starlinger P, Goshin J, Fraunschiel M, Fleischmann E. Perioperative supplemental oxygen and NT-proBNP concentrations after major abdominal surgery - A prospective randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110379. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110379. Epub 2021 Jun 1. Erratum In: J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110579.
- Reiterer C, Kabon B, von Sonnenburg MF, Starlinger P, Taschner A, Zotti O, Goshin J, Drlicek G, Fleischmann E. The effect of supplemental oxygen on perioperative brain natriuretic peptide concentration in cardiac risk patients - a protocol for a prosprective randomized clinical trial. Trials. 2020 May 12;21(1):400. doi: 10.1186/s13063-020-04336-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1744/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .