Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowego tlenu na okołooperacyjne stężenie BNP u pacjentów z ryzykiem sercowym

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Wpływ dodatkowego tlenu na okołooperacyjne stężenie peptydu natriuretycznego w mózgu u pacjentów z ryzykiem sercowym — prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Wpływ dodatkowego tlenu na infekcje miejsca operowanego był już wcześniej badany w kilku badaniach. Chociaż tlen jest jedną z najczęściej stosowanych terapii medycznych u pacjentów hospitalizowanych, jego wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest nadal nieznany. Dostępne dane wskazują na korzystny wpływ suplementacji tlenem na czynność układu sercowo-naczyniowego. Ponieważ nie ma dowodów dotyczących okresu okołooperacyjnego, naszym celem jest zbadanie suplementacji tlenem u pacjentów z ryzykiem sercowym poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Ze względu na znaczną redukcję BNP poprzez hamowanie aktywności nerwów współczulnych, stawiamy hipotezę, że dodatkowy tlen ma korzystny wpływ na okołooperacyjne uwalnianie BNP u pacjentów z ryzykiem sercowym poddawanych poważnym operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 45 lat, którzy spełniają 1 lub więcej z następujących 4 kryteriów poddawani operacjom niekardiochirurgicznym:

  1. Historia choroby wieńcowej
  2. Historia choroby tętnic obwodowych
  3. Historia udaru LUB
  4. Dowolne z 3 z 7 A) Wiek ≥ 70 lat B) W trakcie poważnej operacji C) Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie D) Przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie E) Cukrzyca i obecnie przyjmowane doustne leki hipoglikemizujące lub insulina F) Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Dalsze kryteria włączenia to:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Planowane duże otwarte operacje jamy brzusznej lub zabiegi z asystą laparoskopową zaplanowane na ponad dwie godziny, wykonywane w znieczuleniu ogólnym (jelita grubego, urologia, ginekologia, chirurgia wątroby i trzustki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy infekcji lub sepsy
  2. Przedoperacyjna terapia inotropowa
  3. Pacjenci leczeni na OIT
  4. Pacjenci uzależnieni od tlenu
  5. Ciężka niewydolność serca i/lub frakcja wyrzutowa w wywiadzie < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 30%
Uczestnicy przydzieleni do tych grup otrzymają FiO2 na poziomie 0,3 w trakcie operacji i przez dwie godziny po operacji.
Lek: Tlen 30%
Stężenie tlenu zostanie ustawione na 30%.
Aktywny komparator: 80%
Uczestnicy przydzieleni do tych grup otrzymają FiO2 na poziomie 0,8 w trakcie operacji i przez dwie godziny po operacji.
Lek: Tlen 80 %
Stężenie tlenu zostanie ustawione na 80%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnego stężenia mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w porównaniu z przedoperacyjnym pomiarem wyjściowym podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3 oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Okołooperacyjne stężenie BNP
Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3 oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status redoks - sORP (statyczny potencjał oksydacyjno-redukcyjny), cORP (pojemność potencjału oksydacyjno-redukcyjnego)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 godziny po indukcji znieczulenia, pooperacyjnie (w ciągu 2 godzin po zakończeniu zabiegu), 1 i 3 doba pooperacyjna oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Pomiar stanu Redox za pomocą systemu RedoxSYS(R).
Przedoperacyjnie, 2 godziny po indukcji znieczulenia, pooperacyjnie (w ciągu 2 godzin po zakończeniu zabiegu), 1 i 3 doba pooperacyjna oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Kopeptyna
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
Okołooperacyjne stężenie kopeptyny w osoczu
Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
MINS (niedokrwienie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
Pomiar troponiny T (TnT).
Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
vWF (czynnik von Willebranda) Antygen
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
Wpływ dodatkowego tlenu na odpowiedź zapalną przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda
Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
Pomiar płynów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ze względu na zwężenie naczyń obwodowych wywołane hiperoksją mierzymy ilość płynu potrzebną do uzyskania stabilności hemodynamicznej
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1744/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlen 30%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj