Efecto del oxígeno suplementario en la concentración perioperatoria de BNP en pacientes con riesgo cardíaco
8 de junio de 2020 actualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
Efecto del oxígeno suplementario sobre la concentración de péptido natriurético cerebral perioperatorio en pacientes con riesgo cardíaco: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El efecto del oxígeno suplementario en las infecciones del sitio quirúrgico ya se investigó en varios estudios anteriores.
Aunque el oxígeno es una de las terapias médicas más utilizadas en pacientes hospitalizados, aún se desconoce la influencia sobre el sistema cardiovascular.
Los datos disponibles indican efectos beneficiosos del oxígeno suplementario sobre la función cardiovascular.
Debido a que no existe evidencia sobre el período perioperatorio, nuestro objetivo es investigar el oxígeno suplementario en pacientes con riesgo cardíaco sometidos a cirugía abdominal mayor.
Debido a la reducción significativa de BNP al inhibir la actividad del nervio simpático, planteamos la hipótesis de que el oxígeno suplementario tiene efectos beneficiosos en la liberación perioperatoria de BNP en pacientes con riesgo cardíaco que se someten a una cirugía abdominal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 45 años, que cumplan 1 o más de los siguientes 4 criterios sometidos a cirugía no cardiaca:
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular O
- Cualquiera de 3 de 7 A) Edad ≥ 70 años B) Sometido a una cirugía mayor C) Historial de insuficiencia cardíaca congestiva D) Historial de ataque isquémico transitorio E) Diabetes y tomando actualmente un agente hipoglucemiante oral o insulina F) Historial de hipertensión
Otros criterios de inclusión son:
- Consentimiento informado por escrito
- Cirugía abierta abdominal mayor electiva o procedimientos asistidos por laparoscopia programados para durar más de dos horas realizados bajo anestesia general (colorectal, urología, ginecología, cirugía hepática y pancreática)
Criterio de exclusión:
- Síntomas de infección o sepsis
- Terapia inotrópica preoperatoria
- Pacientes en tratamiento en UCI
- Pacientes dependientes de oxígeno
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca grave y/o fracción de eyección < 30%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 30%
Los participantes asignados a estos grupos recibirán una FiO2 de 0,3 durante la operación y durante dos horas después de la operación.
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La concentración de oxígeno se fijará al 30%.
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Comparador activo: 80%
Los participantes asignados a estos grupos recibirán una FiO2 de 0,8 durante la operación y dos horas después de la operación.
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La concentración de oxígeno se establecerá al 80%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la concentración de péptido natriurético cerebral (BNP) posoperatorio en comparación con la medición inicial preoperatoria durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3 y dentro de las 72 horas antes del alta hospitalaria
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Concentración perioperatoria de BNP
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Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3 y dentro de las 72 horas antes del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado redox - sORP (potencial de oxidación-reducción estático), cORP (potencial de oxidación-reducción de capacidad)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 horas después de la inducción de la anestesia, posoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), días posoperatorios 1 y 3 y dentro de las 72 horas antes del alta hospitalaria
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Medición del estado Redox utilizando el sistema RedoxSYS(R)
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Preoperatorio, 2 horas después de la inducción de la anestesia, posoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), días posoperatorios 1 y 3 y dentro de las 72 horas antes del alta hospitalaria
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Copeptina
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
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Concentración plasmática perioperatoria de copeptina
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Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
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MINS (isquemia miocárdica después de cirugía no cardíaca)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
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Medición de troponina T (TnT)
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Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
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Antígeno vWF (factor von Willebrand)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
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Efecto del oxígeno suplementario en la respuesta inflamatoria utilizando el antígeno del factor de von Willebrand
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Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
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Medición de fluidos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Debido a la vasoconstricción periférica de la hiperoxia medimos el líquido necesario para la estabilidad hemodinámica
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Rodseth RN, Biccard BM, Chu R, Lurati Buse GA, Thabane L, Bakhai A, Bolliger D, Cagini L, Cahill TJ, Cardinale D, Chong CP, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Le Manach Y, Manikandan R, Pyun WB, Rajagopalan S, Radovic M, Schutt RC, Sessler DI, Suttie S, Vanniyasingam T, Waliszek M, Devereaux PJ. Postoperative B-type natriuretic peptide for prediction of major cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: systematic review and individual patient meta-analysis. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):270-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829083f1.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Shigemitsu M, Nishio K, Kusuyama T, Itoh S, Konno N, Katagiri T. Nocturnal oxygen therapy prevents progress of congestive heart failure with central sleep apnea. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):354-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.018. Epub 2006 Jun 23.
- Reiterer C, Fleischmann E, Taschner A, Adamowitsch N, von Sonnenburg MF, Graf A, Fraunschiel M, Starlinger P, Goschin J, Kabon B. Perioperative supplemental oxygen and oxidative stress in patients undergoing moderate- to high-risk major abdominal surgery - A subanalysis of randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110614. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110614. Epub 2021 Nov 29.
- Reiterer C, Kabon B, Taschner A, Falkner von Sonnenburg M, Graf A, Adamowitsch N, Starlinger P, Goshin J, Fraunschiel M, Fleischmann E. Perioperative supplemental oxygen and NT-proBNP concentrations after major abdominal surgery - A prospective randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110379. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110379. Epub 2021 Jun 1. Erratum In: J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110579.
- Reiterer C, Kabon B, von Sonnenburg MF, Starlinger P, Taschner A, Zotti O, Goshin J, Drlicek G, Fleischmann E. The effect of supplemental oxygen on perioperative brain natriuretic peptide concentration in cardiac risk patients - a protocol for a prosprective randomized clinical trial. Trials. 2020 May 12;21(1):400. doi: 10.1186/s13063-020-04336-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1744/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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