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Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff auf die perioperative BNP-Konzentration bei Patienten mit Herzrisiko

8. Juni 2020 aktualisiert von: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff auf die perioperative Konzentration von natriuretischen Peptiden im Gehirn bei Patienten mit Herzrisiko – eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff auf postoperative Wundinfektionen wurde bereits zuvor in mehreren Studien untersucht. Obwohl Sauerstoff eine der am häufigsten verwendeten medizinischen Therapien bei Krankenhauspatienten ist, ist der Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System noch unbekannt. Verfügbare Daten weisen auf positive Wirkungen von zusätzlichem Sauerstoff auf die kardiovaskuläre Funktion hin. Da es keine Evidenz zum perioperativen Zeitraum gibt, ist es unser Ziel, die zusätzliche Sauerstoffzufuhr bei kardialen Risikopatienten nach größeren abdominalchirurgischen Eingriffen zu untersuchen. Aufgrund der signifikanten Reduktion von BNP durch Hemmung der Aktivität des Sympathikus gehen wir davon aus, dass zusätzlicher Sauerstoff positive Auswirkungen auf die perioperative BNP-Freisetzung bei Herzrisikopatienten hat, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 45 Jahre, die 1 oder mehr der folgenden 4 Kriterien erfüllen und sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen:

  1. Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  2. Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  3. Vorgeschichte eines Schlaganfalls ODER
  4. Eines von 3 von 7 A) Alter ≥ 70 Jahre B) Große Operation C) Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte D) Transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte E) Diabetes und derzeitige Einnahme eines oralen hypoglykämischen Mittels oder Insulins F) Hypertonie in der Vorgeschichte

Weitere Einschlusskriterien sind:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Wahlweise größere offene Bauchchirurgie oder laparoskopisch assistierte Eingriffe, die über zwei Stunden dauern und unter Vollnarkose durchgeführt werden (Kolorektal-, Urologie-, Gynäkologie-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenchirurgie)

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Infektion oder Sepsis
  2. Präoperative inotrope Therapie
  3. Patienten unter Intensivbehandlung
  4. Sauerstoffabhängige Patienten
  5. Schwere Herzinsuffizienz in der Anamnese und/oder Ejektionsfraktion < 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 30%
Die diesen Gruppen zugeordneten Teilnehmer erhalten während der Operation und für zwei Stunden postoperativ einen FiO2 von 0,3.
Arzneimittel: Sauerstoff 30 %
Die Sauerstoffkonzentration wird auf 30 % eingestellt.
Aktiver Komparator: 80%
Die diesen Gruppen zugeordneten Teilnehmer erhalten während der Operation und für zwei Stunden postoperativ einen FiO2 von 0,8.
Arzneimittel: Sauerstoff 80 %
Die Sauerstoffkonzentration wird auf 80 % eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Konzentration im Vergleich zur präoperativen Baseline-Messung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3 und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Perioperative BNP-Konzentration
Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3 und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Redoxstatus – sORP (statisches Oxidations-Reduktions-Potential), cORP (Kapazitäts-Oxidations-Reduktions-Potential)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Stunden nach Narkoseeinleitung, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Operationsende), Postoperativer Tag 1 und 3 und innerhalb von 72 Stunden vor Krankenhausentlassung
Messung des Redox-Status mit dem RedoxSYS(R)-System
Präoperativ, 2 Stunden nach Narkoseeinleitung, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Operationsende), Postoperativer Tag 1 und 3 und innerhalb von 72 Stunden vor Krankenhausentlassung
Copeptin
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
Perioperative Plasma-Copeptin-Konzentration
Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
MINS (Myokardischämie nach nichtkardialer Operation)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
Troponin T (TnT)-Messung
Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
vWF (von-Willebrand-Faktor)-Antigen
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff auf die Entzündungsreaktion unter Verwendung von von-Willebrand-Faktor-Antigen
Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
Flüssigkeitsmessung
Zeitfenster: Intraoperativ
Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion der Hyperoxie messen wir die benötigte Flüssigkeit für die hämodynamische Stabilität
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1744/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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