补充氧气对心脏病风险患者围手术期 BNP 浓度的影响
2020年6月8日 更新者：Christian Reiterer、Medical University of Vienna
补充氧气对心脏病风险患者围手术期脑利钠肽浓度的影响 - 一项前瞻性随机临床试验
之前的几项研究已经研究了补充氧气对手术部位感染的影响。
尽管吸氧是住院患者最常使用的药物之一，但其对心血管系统的影响仍然未知。
现有数据表明补充氧气对心血管功能有益。
因为没有关于围手术期的证据，我们的目的是调查接受腹部大手术的心脏危险患者的补充氧气。
由于通过抑制交感神经活动显着降低 BNP，我们假设补充氧气对接受腹部大手术的心脏风险患者的围手术期 BNP 释放具有有益作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄超过45岁，符合以下4项条件中的1项或多项，接受非心脏手术的患者：
- 冠心病史
- 外周动脉疾病史
- 中风史或
- 7 项中的 3 项 A) 年龄≥ 70 岁 B) 接受大手术 C) 充血性心力衰竭病史 D) 短暂性脑缺血发作病史 E) 糖尿病且目前正在服用口服降糖药或胰岛素 F) 高血压病史
进一步的纳入标准是：
- 书面知情同意书
- 计划在全身麻醉下完成两个多小时的选择性大腹部开腹手术或腹腔镜辅助手术（结直肠、泌尿科、妇科、肝脏和胰腺手术）
排除标准：
- 感染或败血症的症状
- 术前正性肌力治疗
- ICU治疗患者
- 氧气依赖患者
- 严重心力衰竭和/或射血分数 < 30% 的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：30%
分配到这些组的参与者将在手术期间和术后两个小时内接受 0.3 的 FiO2。
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氧气浓度将设定为 30%。
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有源比较器：80%
分配到这些组的参与者将在手术期间和术后两个小时内接受 0.8 的 FiO2。
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氧气浓度将设定为 80%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间与术前基线测量相比，术后脑利钠肽 (BNP) 浓度的变化
大体时间：术前、术后（手术结束后 2 小时内）、术后第 1 天和第 3 天以及出院前 72 小时内
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围手术期 BNP 浓度
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术前、术后（手术结束后 2 小时内）、术后第 1 天和第 3 天以及出院前 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化还原状态 - sORP（静态氧化还原电位）、cORP（容量氧化还原电位）
大体时间：术前、麻醉诱导后2小时、术后（手术结束后2小时内）、术后第1、3天及出院前72小时内
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使用 RedoxSYS(R) 系统测量氧化还原状态
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术前、麻醉诱导后2小时、术后（手术结束后2小时内）、术后第1、3天及出院前72小时内
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和肽素
大体时间：术前、术后（手术结束后 2 小时内）、术后第 1 天和第 3 天
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围手术期血浆和肽素浓度
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术前、术后（手术结束后 2 小时内）、术后第 1 天和第 3 天
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MINS（非心脏手术后心肌缺血）
大体时间：术前、术后（手术结束后 2 小时内）、术后第 1 天和第 3 天
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肌钙蛋白 T (TnT) 测量
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术前、术后（手术结束后 2 小时内）、术后第 1 天和第 3 天
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vWF（血管性血友病因子）抗原
大体时间：术前、术后（手术结束后 2 小时内）、术后第 1 天和第 3 天
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使用 von Willebrand 因子抗原补充氧气对炎症反应的影响
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术前、术后（手术结束后 2 小时内）、术后第 1 天和第 3 天
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流体测量
大体时间：术中
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由于高氧的外周血管收缩，我们测量血液动力学稳定所需的液体
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edith Fleischmann, Prof. Dr.、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Rodseth RN, Biccard BM, Chu R, Lurati Buse GA, Thabane L, Bakhai A, Bolliger D, Cagini L, Cahill TJ, Cardinale D, Chong CP, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Le Manach Y, Manikandan R, Pyun WB, Rajagopalan S, Radovic M, Schutt RC, Sessler DI, Suttie S, Vanniyasingam T, Waliszek M, Devereaux PJ. Postoperative B-type natriuretic peptide for prediction of major cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: systematic review and individual patient meta-analysis. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):270-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829083f1.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Shigemitsu M, Nishio K, Kusuyama T, Itoh S, Konno N, Katagiri T. Nocturnal oxygen therapy prevents progress of congestive heart failure with central sleep apnea. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):354-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.018. Epub 2006 Jun 23.
- Reiterer C, Fleischmann E, Taschner A, Adamowitsch N, von Sonnenburg MF, Graf A, Fraunschiel M, Starlinger P, Goschin J, Kabon B. Perioperative supplemental oxygen and oxidative stress in patients undergoing moderate- to high-risk major abdominal surgery - A subanalysis of randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110614. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110614. Epub 2021 Nov 29.
- Reiterer C, Kabon B, Taschner A, Falkner von Sonnenburg M, Graf A, Adamowitsch N, Starlinger P, Goshin J, Fraunschiel M, Fleischmann E. Perioperative supplemental oxygen and NT-proBNP concentrations after major abdominal surgery - A prospective randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110379. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110379. Epub 2021 Jun 1. Erratum In: J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110579.
- Reiterer C, Kabon B, von Sonnenburg MF, Starlinger P, Taschner A, Zotti O, Goshin J, Drlicek G, Fleischmann E. The effect of supplemental oxygen on perioperative brain natriuretic peptide concentration in cardiac risk patients - a protocol for a prosprective randomized clinical trial. Trials. 2020 May 12;21(1):400. doi: 10.1186/s13063-020-04336-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1744/2017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氧气 30%的临床试验
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Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of Warsaw完全的
-
University of MiamiSjogrens Syndrome Foundation; Microbiome Health Research Institute完全的
-
Regeneron Pharmaceuticals完全的呼吸道合胞病毒感染美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 智利, 丹麦, 芬兰, 德国, 匈牙利, 荷兰, 新西兰, 巴拿马, 波多黎各, 南非, 西班牙, 瑞典, 火鸡, 乌克兰, 英国