A kiegészítő oxigén hatása a perioperatív BNP-koncentrációra kardiális kockázatú betegeknél
2020. június 8. frissítette: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
A kiegészítő oxigén hatása a perioperatív agyi natriuretikus peptid koncentrációra szívbetegeknél – Prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A kiegészítő oxigén hatását a műtéti hely fertőzéseire már korábban is számos tanulmány vizsgálta.
Bár az oxigén az egyik leggyakrabban alkalmazott gyógyászati terápia a kórházi betegeknél, a szív- és érrendszerre gyakorolt hatása még nem ismert.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a kiegészítő oxigén jótékony hatással van a szív- és érrendszeri működésre.
Mivel a perioperatív időszakra vonatkozóan nincs bizonyíték, célunk a kiegészítő oxigén vizsgálata nagy hasi műtéten átesett szívkockázatú betegeknél.
A szimpatikus idegek aktivitásának gátlása révén a BNP szignifikáns csökkenése miatt feltételezzük, hogy a kiegészítő oxigén jótékony hatással van a perioperatív BNP felszabadulásra nagyobb hasi műtéten átesett szívkockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem szívműtéten átesett, 45 év feletti betegek, akik az alábbi 4 kritérium közül legalább egynek megfelelnek:
- A szívkoszorúér-betegség története
- Perifériás artériás betegség anamnézisében
- A stroke története VAGY
- 7 közül bármelyik A) Életkor ≥ 70 év B) Nagy műtéten esett át C) Pangásos szívelégtelenség a kórtörténetben D) Tranziens ischaemiás roham az anamnézisben E) Cukorbetegség és jelenleg orális hipoglikémiás szert vagy inzulint szed F) Hipertónia anamnézisében
További felvételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Választható nagy hasi nyitott műtét vagy laparoszkópos beavatkozással támogatott beavatkozások, amelyek a tervek szerint több mint két órát vesznek igénybe, általános érzéstelenítésben (kolorektális, urológiai, nőgyógyászati, máj- és hasnyálmirigysebészet)
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés vagy szepszis tünetei
- Preoperatív inotróp terápia
- Az intenzív osztályos kezelés alatt álló betegek
- Oxigénfüggő betegek
- Súlyos szívelégtelenség a kórelőzményben és/vagy ejekciós frakció < 30%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 30%
Az ezekbe a csoportokba besorolt résztvevők 0,3 FiO2-t kapnak a műtét alatt és a műtét utáni két órában.
|
Az oxigénkoncentrációt 30%-ra kell beállítani.
|
|
Aktív összehasonlító: 80%
Az ezekbe a csoportokba besorolt résztvevők 0,8 FiO2-t kapnak a műtét alatt és a műtét utáni két órában.
|
Az oxigénkoncentráció 80%-ra lesz beállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív agy nátriuretikus peptid (BNP) koncentrációjának változása a kórházi kezelés alatti műtét előtti kiindulási méréshez képest
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), posztoperatív 1. és 3. napon, valamint 72 órával a kórházi elbocsátás előtt
|
Perioperatív BNP koncentráció
|
Preoperatív, posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), posztoperatív 1. és 3. napon, valamint 72 órával a kórházi elbocsátás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Redox állapot - sORP (statikus oxidációs-redukciós potenciál), cORP (kapacitás oxidációs-redukciós potenciál)
Időkeret: Preoperatív, 2 órával az érzéstelenítés után, posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), Posztoperatív 1. és 3. napon, valamint 72 órával a kórházi hazabocsátás előtt
|
Redox állapot mérése RedoxSYS(R) rendszerrel
|
Preoperatív, 2 órával az érzéstelenítés után, posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), Posztoperatív 1. és 3. napon, valamint 72 órával a kórházi hazabocsátás előtt
|
|
Copeptin
Időkeret: Preoperatív, Posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), Posztoperatív 1. és 3. nap
|
Perioperatív plazma Copeptin koncentráció
|
Preoperatív, Posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), Posztoperatív 1. és 3. nap
|
|
MINS (miokardiális ischaemia nem szívműtét után)
Időkeret: Preoperatív, Posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), Posztoperatív 1. és 3. nap
|
Troponin T (TnT) mérése
|
Preoperatív, Posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), Posztoperatív 1. és 3. nap
|
|
vWF (von Willebrand faktor) antigén
Időkeret: Preoperatív, Posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), Posztoperatív 1. és 3. nap
|
A kiegészítő oxigén hatása a gyulladásos válaszra von Willebrand faktor antigén használatával
|
Preoperatív, Posztoperatív (a műtét befejezését követő 2 órán belül), Posztoperatív 1. és 3. nap
|
|
Folyadékmérés
Időkeret: Intraoperatív
|
A hyperoxia perifériás érszűkülete miatt mérjük a hemodinamikai stabilitáshoz szükséges folyadék mennyiségét
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Rodseth RN, Biccard BM, Chu R, Lurati Buse GA, Thabane L, Bakhai A, Bolliger D, Cagini L, Cahill TJ, Cardinale D, Chong CP, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Le Manach Y, Manikandan R, Pyun WB, Rajagopalan S, Radovic M, Schutt RC, Sessler DI, Suttie S, Vanniyasingam T, Waliszek M, Devereaux PJ. Postoperative B-type natriuretic peptide for prediction of major cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: systematic review and individual patient meta-analysis. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):270-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829083f1.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Shigemitsu M, Nishio K, Kusuyama T, Itoh S, Konno N, Katagiri T. Nocturnal oxygen therapy prevents progress of congestive heart failure with central sleep apnea. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):354-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.018. Epub 2006 Jun 23.
- Reiterer C, Fleischmann E, Taschner A, Adamowitsch N, von Sonnenburg MF, Graf A, Fraunschiel M, Starlinger P, Goschin J, Kabon B. Perioperative supplemental oxygen and oxidative stress in patients undergoing moderate- to high-risk major abdominal surgery - A subanalysis of randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110614. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110614. Epub 2021 Nov 29.
- Reiterer C, Kabon B, Taschner A, Falkner von Sonnenburg M, Graf A, Adamowitsch N, Starlinger P, Goshin J, Fraunschiel M, Fleischmann E. Perioperative supplemental oxygen and NT-proBNP concentrations after major abdominal surgery - A prospective randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110379. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110379. Epub 2021 Jun 1. Erratum In: J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110579.
- Reiterer C, Kabon B, von Sonnenburg MF, Starlinger P, Taschner A, Zotti O, Goshin J, Drlicek G, Fleischmann E. The effect of supplemental oxygen on perioperative brain natriuretic peptide concentration in cardiac risk patients - a protocol for a prosprective randomized clinical trial. Trials. 2020 May 12;21(1):400. doi: 10.1186/s13063-020-04336-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1744/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .