Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительного кислорода на периоперационную концентрацию BNP у пациентов с кардиологическим риском

8 июня 2020 г. обновлено: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Влияние дополнительного кислорода на периоперационную концентрацию натрийуретического пептида в головном мозге у пациентов с сердечным риском - проспективное рандомизированное клиническое исследование

Влияние дополнительного кислорода на инфекции области хирургического вмешательства уже изучалось ранее в нескольких исследованиях. Хотя кислород является одним из наиболее часто используемых методов медикаментозной терапии у госпитализированных пациентов, его влияние на сердечно-сосудистую систему до сих пор неизвестно. Имеющиеся данные указывают на положительное влияние дополнительного кислорода на сердечно-сосудистую функцию. Поскольку нет никаких доказательств, касающихся периоперационного периода, наша цель — исследовать дополнительный кислород у пациентов с сердечным риском, перенесших обширные абдоминальные операции. Из-за значительного снижения BNP за счет ингибирования активности симпатического нерва мы предполагаем, что дополнительный кислород оказывает благотворное влияние на периоперационное высвобождение BNP у пациентов с сердечным риском, перенесших обширные абдоминальные операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 45 лет, которые соответствуют 1 или более из следующих 4 критериев, подвергающихся внесердечным хирургическим вмешательствам:

  1. История ишемической болезни сердца
  2. Заболевания периферических артерий в анамнезе
  3. История инсульта ИЛИ
  4. Любой из 3 из 7 A) Возраст ≥ 70 лет B) Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство C) Застойная сердечная недостаточность в анамнезе D) Транзиторная ишемическая атака в анамнезе E) Диабет и в настоящее время прием пероральных гипогликемических средств или инсулина F) Артериальная гипертензия в анамнезе

Дополнительные критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Плановые обширные открытые операции на органах брюшной полости или лапароскопические вмешательства, которые должны длиться более двух часов под общей анестезией (колоректальные, урологические, гинекологические, операции на печени и поджелудочной железе)

Критерий исключения:

  1. Симптомы инфекции или сепсиса
  2. Предоперационная инотропная терапия
  3. Пациенты на лечении в отделении интенсивной терапии
  4. Кислородозависимые пациенты
  5. Тяжелая сердечная недостаточность и/или фракция выброса < 30% в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 30%
Участники, распределенные по этим группам, получат FiO2 0,3 во время операции и в течение двух часов после операции.
Лекарство: Кислород 30 %
Концентрация кислорода будет установлена ​​на уровне 30%.
Активный компаратор: 80%
Участники, распределенные по этим группам, получат FiO2 0,8 во время операции и в течение двух часов после операции.
Лекарство: Кислород 80 %
Концентрация кислорода будет установлена ​​на уровне 80%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной концентрации натрийуретического пептида головного мозга (BNP) по сравнению с предоперационным исходным уровнем во время госпитализации
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный (в течение 2 часов после окончания операции), послеоперационный день 1 и 3 и в течение 72 часов до выписки из стационара
Периоперационная концентрация BNP
Предоперационный, послеоперационный (в течение 2 часов после окончания операции), послеоперационный день 1 и 3 и в течение 72 часов до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Редокс-статус - sORP (статический окислительно-восстановительный потенциал), cORP (емкостной окислительно-восстановительный потенциал)
Временное ограничение: До операции, через 2 часа после индукции анестезии, после операции (в течение 2 часов после окончания операции), послеоперационные 1 и 3 сутки и в течение 72 часов до выписки из стационара
Измерение редокс-статуса с помощью системы RedoxSYS(R)
До операции, через 2 часа после индукции анестезии, после операции (в течение 2 часов после окончания операции), послеоперационные 1 и 3 сутки и в течение 72 часов до выписки из стационара
Копептин
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный (в течение 2 часов после окончания операции), Послеоперационный день 1 и 3
Периоперационная концентрация копептина в плазме
Предоперационный, Послеоперационный (в течение 2 часов после окончания операции), Послеоперационный день 1 и 3
MINS (ишемия миокарда после экстракардиальной операции)
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный (в течение 2 часов после окончания операции), Послеоперационный день 1 и 3
Измерение тропонина Т (ТнТ)
Предоперационный, Послеоперационный (в течение 2 часов после окончания операции), Послеоперационный день 1 и 3
vWF (фактор фон Виллебранда) Антиген
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный (в течение 2 часов после окончания операции), Послеоперационный день 1 и 3
Влияние дополнительного кислорода на воспалительную реакцию с использованием антигена фактора фон Виллебранда
Предоперационный, Послеоперационный (в течение 2 часов после окончания операции), Послеоперационный день 1 и 3
Измерение жидкости
Временное ограничение: Интраоперационный
Из-за сужения периферических сосудов при гипероксии мы измеряем количество жидкости, необходимое для гемодинамической стабильности.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1744/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород 30 %

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться