Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av supplerende oksygen på perioperativ BNP-konsentrasjon hos hjerterisikopasienter

8. juni 2020 oppdatert av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effekt av supplerende oksygen på perioperativ hjerne natriuretisk peptidkonsentrasjon hos hjerterisikopasienter – en prospektiv randomisert klinisk studie

Effekten av oksygentilskudd på infeksjoner på operasjonsstedet ble allerede undersøkt i flere studier tidligere. Selv om oksygen er en av de mest brukte medisinske behandlingene hos innlagte pasienter, er påvirkningen på det kardiovaskulære systemet fortsatt ukjent. Tilgjengelige data indikerer gunstige effekter av ekstra oksygen på kardiovaskulær funksjon. Fordi det ikke finnes bevis for den perioperative perioden, er det vårt mål å undersøke ekstra oksygen hos pasienter med hjerterisiko som gjennomgår større abdominal kirurgi. På grunn av den betydelige reduksjonen av BNP ved å hemme sympatisk nerveaktivitet, antar vi at supplerende oksygen har gunstige effekter i perioperativ BNP-frigjøring hos pasienter med hjerterisiko som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 45 år, som oppfyller 1 eller flere av følgende 4 kriterier som gjennomgår ikke-hjertekirurgi:

  1. Historie om koronarsykdom
  2. Historie om perifer arteriell sykdom
  3. Historie om hjerneslag ELLER
  4. Hvilken som helst av 3 av 7 A) Alder ≥ 70 år B) Gjennomgår større operasjoner C) Anamnese med kongestiv hjertesvikt D) Anamnese med forbigående iskemisk anfall E) Diabetes og bruker et oralt hypoglykemisk middel eller insulin F) Anamnese med hypertensjon

Ytterligere inkluderingskriterier er:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Elektiv større abdominal åpen kirurgi eller laparoskopisk assisterte prosedyrer planlagt å ta over to timer utført under generell anestesi (kolorektal, urologi, gynekologi, lever- og bukspyttkjertelkirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på infeksjon eller sepsis
  2. Preoperativ inotrop terapi
  3. Pasienter under intensivbehandling
  4. Oksygenavhengige pasienter
  5. Anamnese med alvorlig hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon < 30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 30 %
Deltakere fordelt på disse gruppene vil få en FiO2 på 0,3 under operasjonen og i to timer postoperativt.
Legemiddel: Oksygen 30 %
Oksygenkonsentrasjonen settes til 30 %.
Aktiv komparator: 80 %
Deltakere fordelt på disse gruppene vil få en FiO2 på 0,8 under operasjonen og i to timer postoperativt.
Legemiddel: Oksygen 80 %
Oksygenkonsentrasjonen settes til 80 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av postoperativ hjerne natriuretisk peptid (BNP) konsentrasjon sammenlignet med preoperativ baseline måling under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), Postoperativ dag 1 og 3 og innen 72 timer før utskrivning fra sykehus
Perioperativ BNP-konsentrasjon
Preoperativ, Postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), Postoperativ dag 1 og 3 og innen 72 timer før utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redoksstatus - sORP (statisk oksidasjons-reduksjonspotensial), cORP (kapasitet oksidasjons-reduksjonspotensial)
Tidsramme: Preoperativ, 2 timer etter induksjon av anestesi, postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), postoperativ dag 1 og 3 og innen 72 timer før utskrivning fra sykehus
Måling av Redox-status ved hjelp av RedoxSYS(R)-systemet
Preoperativ, 2 timer etter induksjon av anestesi, postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), postoperativ dag 1 og 3 og innen 72 timer før utskrivning fra sykehus
Copeptin
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), Postoperativ dag 1 og 3
Peroperativ plasmakopeptinkonsentrasjon
Preoperativ, Postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), Postoperativ dag 1 og 3
MINS (myokardiskemi etter ikke-kardial kirurgi)
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), Postoperativ dag 1 og 3
Troponin T (TnT) måling
Preoperativ, Postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), Postoperativ dag 1 og 3
vWF (von Willebrand faktor) Antigen
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), Postoperativ dag 1 og 3
Effekt av supplerende oksygen på inflammatorisk respons ved bruk av von Willebrand faktorantigen
Preoperativ, Postoperativ (innen 2 timer etter avsluttet operasjon), Postoperativ dag 1 og 3
Væskemåling
Tidsramme: Intraoperativt
På grunn av den perifere vasokonstriksjonen av hyperoksi måler vi nødvendig væske for hemodynamisk stabilitet
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1744/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere