Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av extra syre på perioperativ BNP-koncentration hos hjärtriskpatienter

8 juni 2020 uppdaterad av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effekt av kompletterande syre på perioperativ hjärna natriuretisk peptidkoncentration hos hjärtriskpatienter - en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Effekten av extra syre på infektioner på operationsstället har redan undersökts i flera studier tidigare. Även om syrgas är en av de mest använda medicinska behandlingarna hos inlagda patienter, är inverkan på det kardiovaskulära systemet fortfarande okänd. Tillgängliga data indikerar gynnsamma effekter av extra syre på kardiovaskulär funktion. Eftersom det inte finns några bevis för den perioperativa perioden, är det vårt mål att undersöka extra syre hos patienter med hjärtrisk som genomgår större bukkirurgi. På grund av den betydande minskningen av BNP genom att hämma sympatisk nervaktivitet antar vi att extra syre har positiva effekter vid perioperativ BNP-frisättning hos patienter med hjärtrisk som genomgår större bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter över 45 år som uppfyller 1 eller fler av följande 4 kriterier som genomgår icke-hjärtkirurgi:

  1. Historik om kranskärlssjukdom
  2. Historik av perifer artärsjukdom
  3. Historik av stroke ELLER
  4. Någon av 3 av 7 A) Ålder ≥ 70 år B) Genomgår en större operation C) Historik med kronisk hjärtsvikt D) Historik med övergående ischemisk attack E) Diabetes och för närvarande tar ett oralt hypoglykemiskt medel eller insulin F) Historik med högt blodtryck

Ytterligare inklusionskriterier är:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Elektiv större öppen bukkirurgi eller laparoskopiskt assisterade ingrepp planerade att ta över två timmar utförda under allmän anestesi (kolorektal, urologi, gynekologi, lever- och pankreaskirurgi)

Exklusions kriterier:

  1. Symtom på infektion eller sepsis
  2. Preoperativ inotrop terapi
  3. Patienter under intensivvårdsbehandling
  4. Syreberoende patienter
  5. Historik med allvarlig hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion < 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30 %
Deltagare som tilldelas dessa grupper kommer att få en FiO2 på 0,3 under operationen och under två timmar postoperativt.
Läkemedel: Syre 30 %
Syrekoncentrationen ställs in på 30 %.
Aktiv komparator: 80 %
Deltagare som tilldelas dessa grupper kommer att få en FiO2 på 0,8 under operationen och under två timmar postoperativt.
Läkemedel: Syre 80 %
Syrekoncentrationen ställs in på 80 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av postoperativ hjärna natriuretisk peptid (BNP) koncentration jämfört med preoperativ baslinjemätning under sjukhusvistelse
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), Postoperativ dag 1 och 3 och inom 72 timmar före sjukhusutskrivning
Peroperativ BNP-koncentration
Preoperativ, Postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), Postoperativ dag 1 och 3 och inom 72 timmar före sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Redoxstatus - sORP (statisk oxidation-reduktionspotential), cORP (kapacitet oxidation-reduktionspotential)
Tidsram: Preoperativ, 2 timmar efter induktion av anestesi, postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), postoperativ dag 1 och 3 och inom 72 timmar före sjukhusutskrivning
Mätning av Redox-status med RedoxSYS(R)-systemet
Preoperativ, 2 timmar efter induktion av anestesi, postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), postoperativ dag 1 och 3 och inom 72 timmar före sjukhusutskrivning
Copeptin
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), Postoperativ dag 1 och 3
Perioperativ plasma Copeptinkoncentration
Preoperativ, Postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), Postoperativ dag 1 och 3
MINS (myokardischemi efter icke-hjärtkirurgi)
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), Postoperativ dag 1 och 3
Troponin T (TnT) mätning
Preoperativ, Postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), Postoperativ dag 1 och 3
vWF (von Willebrand faktor) Antigen
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), Postoperativ dag 1 och 3
Effekt av extra syre på inflammatoriskt svar med användning av von Willebrand faktorantigen
Preoperativ, Postoperativ (inom 2 timmar efter avslutad operation), Postoperativ dag 1 och 3
Vätskemätning
Tidsram: Intraoperativ
På grund av den perifera vasokonstriktionen av hyperoxi mäter vi den vätska som behövs för hemodynamisk stabilitet
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1744/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera