Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af supplerende ilt på perioperativ BNP-koncentration hos hjerterisikopatienter

8. juni 2020 opdateret af: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effekt af supplerende ilt på perioperativ hjerne natriuretisk peptidkoncentration i hjerterisikopatienter - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Effekten af ​​supplerende ilt på infektioner på operationsstedet er allerede undersøgt i flere undersøgelser før. Selvom oxygen er en af ​​de mest anvendte medicinske behandlinger hos indlagte patienter, er indflydelsen på det kardiovaskulære system stadig ukendt. Tilgængelige data indikerer gavnlige virkninger af supplerende ilt på kardiovaskulær funktion. Fordi der ikke eksisterer beviser for den perioperative periode, er det vores mål at undersøge supplerende ilt hos patienter med hjerterisiko, der gennemgår større abdominal kirurgi. På grund af den betydelige reduktion af BNP ved at hæmme sympatisk nerveaktivitet antager vi, at supplerende ilt har gavnlige virkninger i perioperativ BNP-frigivelse hos patienter med hjerterisiko, der gennemgår større abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 45 år, som opfylder 1 eller flere af følgende 4 kriterier, der gennemgår ikke-hjertekirurgi:

  1. Historie om koronararteriesygdom
  2. Historie om perifer arteriel sygdom
  3. Historie om slagtilfælde ELLER
  4. Enhver af 3 af 7 A) Alder ≥ 70 år B) Gennemgår en større operation C) Anamnese med kongestiv hjertesvigt D) Anamnese med forbigående iskæmisk anfald E) Diabetes og i øjeblikket tager et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin F) Anamnese med hypertension

Yderligere inklusionskriterier er:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Elektiv større åben abdominal operation eller laparoskopisk assisterede procedurer planlagt til at tage over to timer udført under generel anæstesi (kolorektal, urologi, gynækologi, lever- og bugspytkirtelkirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på infektion eller sepsis
  2. Præoperativ inotrop terapi
  3. Patienter under intensiv behandling
  4. Iltafhængige patienter
  5. Anamnese med alvorligt hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30 %
Deltagere tildelt disse grupper vil modtage en FiO2 på 0,3 under operationen og i to timer postoperativt.
Medicin: Ilt 30 %
Iltkoncentrationen indstilles til 30 %.
Aktiv komparator: 80 %
Deltagere tildelt disse grupper vil modtage en FiO2 på 0,8 under operationen og i to timer postoperativt.
Medicin: Ilt 80 %
Iltkoncentrationen indstilles til 80 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postoperativ hjernens natriuretiske peptid (BNP) koncentration sammenlignet med præoperativ baselinemåling under indlæggelse
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), Postoperativ dag 1 og 3 og inden for 72 timer før hospitalsudskrivning
Perioperativ BNP-koncentration
Præoperativ, Postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), Postoperativ dag 1 og 3 og inden for 72 timer før hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redox-status - sORP (statisk oxidation-reduktionspotentiale), cORP (kapacitet oxidation-reduktionspotentiale)
Tidsramme: Præoperativ, 2 timer efter induktion af anæstesi, postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), postoperativ dag 1 og 3 og inden for 72 timer før hospitalsudskrivning
Måling af Redox-status ved hjælp af RedoxSYS(R)-systemet
Præoperativ, 2 timer efter induktion af anæstesi, postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), postoperativ dag 1 og 3 og inden for 72 timer før hospitalsudskrivning
Copeptin
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), Postoperativ dag 1 og 3
Perioperativ plasma Copeptin koncentration
Præoperativ, Postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), Postoperativ dag 1 og 3
MINS (myokardieiskæmi efter ikke-kardial kirurgi)
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), Postoperativ dag 1 og 3
Troponin T (TnT) måling
Præoperativ, Postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), Postoperativ dag 1 og 3
vWF (von Willebrand faktor) Antigen
Tidsramme: Præoperativ, Postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), Postoperativ dag 1 og 3
Effekt af supplerende oxygen på inflammatorisk respons ved anvendelse af von Willebrand faktor antigen
Præoperativ, Postoperativ (inden for 2 timer efter operationens afslutning), Postoperativ dag 1 og 3
Væskemåling
Tidsramme: Intraoperativt
På grund af den perifere vasokonstriktion af hyperoksi måler vi den nødvendige væske for hæmodynamisk stabilitet
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1744/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ

Kliniske forsøg med Ilt 30 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner