Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aanvullende zuurstof op de peri-operatieve BNP-concentratie bij patiënten met hartrisico's

8 juni 2020 bijgewerkt door: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effect van extra zuurstof op de peri-operatieve concentratie van natriuretisch peptide in de hersenen bij patiënten met hartrisico's - een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het effect van extra zuurstof op postoperatieve wondinfecties werd al eerder in verschillende onderzoeken onderzocht. Hoewel zuurstof een van de meest gebruikte medische therapieën is bij gehospitaliseerde patiënten, is de invloed op het cardiovasculaire systeem nog onbekend. Beschikbare gegevens wijzen op gunstige effecten van aanvullende zuurstof op de cardiovasculaire functie. Omdat er geen bewijs bestaat met betrekking tot de peri-operatieve periode, is het ons doel om aanvullende zuurstof te onderzoeken bij patiënten met hartrisico's die een grote buikoperatie ondergaan. Vanwege de significante vermindering van BNP door remming van sympathische zenuwactiviteit veronderstellen we dat aanvullende zuurstof gunstige effecten heeft op de peri-operatieve BNP-afgifte bij patiënten met hartrisico's die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 45 jaar die voldoen aan 1 of meer van de volgende 4 criteria die niet-cardiale chirurgie ondergaan:

  1. Geschiedenis van coronaire hartziekte
  2. Geschiedenis van perifere arteriële ziekte
  3. Geschiedenis van een beroerte OF
  4. Een van de 3 van de 7 A) Leeftijd ≥ 70 jaar B) Grote operatie ondergaan C) Voorgeschiedenis van congestief hartfalen D) Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval E) Diabetes en momenteel gebruik van een oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline F) Voorgeschiedenis van hypertensie

Verdere inclusiecriteria zijn:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Electieve grote abdominale open chirurgie of laparoscopisch geassisteerde procedures die gepland zijn om meer dan twee uur te duren, uitgevoerd onder algemene anesthesie (colorectale, urologische, gynaecologische, lever- en pancreaschirurgie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen van infectie of sepsis
  2. Preoperatieve inotrope therapie
  3. Patiënten onder behandeling op de IC
  4. Zuurstofafhankelijke patiënten
  5. Voorgeschiedenis van ernstig hartfalen en/of ejectiefractie < 30%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 30%
Deelnemers die aan deze groepen zijn toegewezen, krijgen tijdens de operatie en gedurende twee uur na de operatie een FiO2 van 0,3.
Geneesmiddel: Zuurstof 30 %
De zuurstofconcentratie wordt ingesteld op 30%.
Actieve vergelijker: 80%
Deelnemers die aan deze groepen zijn toegewezen, krijgen tijdens de operatie en gedurende twee uur na de operatie een FiO2 van 0,8.
Geneesmiddel: Zuurstof 80 %
De zuurstofconcentratie wordt ingesteld op 80%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van postoperatieve Brain Natriuretic Peptide (BNP) -concentratie in vergelijking met preoperatieve basislijnmeting tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), postoperatieve dag 1 en 3 en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Perioperatieve BNP-concentratie
Preoperatief, postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), postoperatieve dag 1 en 3 en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redoxstatus - sORP (statisch oxidatiereductiepotentieel), cORP (capaciteit oxidatiereductiepotentieel)
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 uur na inductie van de anesthesie, postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), postoperatieve dag 1 en 3 en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Meting van de Redox-status met behulp van het RedoxSYS(R)-systeem
Preoperatief, 2 uur na inductie van de anesthesie, postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), postoperatieve dag 1 en 3 en binnen 72 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Copeptine
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), Postoperatieve dag 1 en 3
Perioperatieve plasma-copeptineconcentratie
Preoperatief, Postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), Postoperatieve dag 1 en 3
MINS (myocardiale ischemie na niet-cardiale chirurgie)
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), Postoperatieve dag 1 en 3
Troponine T (TnT) meting
Preoperatief, Postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), Postoperatieve dag 1 en 3
vWF (von Willebrand-factor) antigeen
Tijdsspanne: Preoperatief, Postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), Postoperatieve dag 1 en 3
Effect van aanvullende zuurstof op de ontstekingsreactie met behulp van von Willebrand-factorantigeen
Preoperatief, Postoperatief (binnen 2 uur na het einde van de operatie), Postoperatieve dag 1 en 3
Vloeistof meting
Tijdsspanne: Intraoperatief
Vanwege de perifere vasoconstrictie van hyperoxie meten we de benodigde vloeistof voor hemodynamische stabiliteit
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1744/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren