Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ossigeno supplementare sulla concentrazione perioperatoria di BNP nei pazienti a rischio cardiaco

8 giugno 2020 aggiornato da: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effetto dell'ossigeno supplementare sulla concentrazione perioperatoria del peptide natriuretico cerebrale nei pazienti a rischio cardiaco - Uno studio clinico prospettico randomizzato

L'effetto dell'ossigeno supplementare sulle infezioni del sito chirurgico era già stato studiato in diversi studi precedenti. Sebbene l'ossigeno sia una delle terapie mediche più utilizzate nei pazienti ospedalizzati, l'influenza sul sistema cardiovascolare è ancora sconosciuta. I dati disponibili indicano effetti benefici dell'ossigeno supplementare sulla funzione cardiovascolare. Poiché non esistono prove relative al periodo perioperatorio, il nostro obiettivo è studiare l'ossigeno supplementare nei pazienti a rischio cardiaco sottoposti a chirurgia addominale maggiore. A causa della significativa riduzione del BNP inibendo l'attività del nervo simpatico, ipotizziamo che l'ossigeno supplementare abbia effetti benefici nel rilascio perioperatorio di BNP nei pazienti a rischio cardiaco sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore a 45 anni, che soddisfano 1 o più dei seguenti 4 criteri sottoposti a chirurgia non cardiaca:

  1. Storia della malattia coronarica
  2. Storia di malattia arteriosa periferica
  3. Storia di ictus O
  4. Uno qualsiasi dei 3 di 7 A) Età ≥ 70 anni B) Sottoposto a intervento chirurgico maggiore C) Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia D) Anamnesi di attacco ischemico transitorio E) Diabete e assunzione in corso di ipoglicemizzanti orali o insulina F) Anamnesi di ipertensione

Ulteriori criteri di inclusione sono:

  1. Consenso informato scritto
  2. Chirurgia addominale maggiore elettiva a cielo aperto o procedure laparoscopicamente assistite programmate per durare più di due ore eseguite in anestesia generale (colorettale, urologia, ginecologia, chirurgia epatica e pancreatica)

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di infezione o sepsi
  2. Terapia inotropa preoperatoria
  3. Pazienti in terapia intensiva
  4. Pazienti dipendenti dall'ossigeno
  5. Storia di insufficienza cardiaca grave e/o frazione di eiezione < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 30%
I partecipanti assegnati a questi gruppi riceveranno una FiO2 di 0,3 durante l'operazione e per due ore dopo l'intervento.
Droga: Ossigeno 30%
La concentrazione di ossigeno sarà fissata al 30%.
Comparatore attivo: 80%
I partecipanti assegnati a questi gruppi riceveranno una FiO2 di 0,8 durante l'operazione e per due ore dopo l'intervento.
Droga: Ossigeno 80%
La concentrazione di ossigeno sarà fissata all'80%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di peptide natriuretico cerebrale postoperatorio (BNP) rispetto alla misurazione basale preoperatoria durante il ricovero
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3 ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
Concentrazione perioperatoria di BNP
Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3 ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Redox - sORP (potenziale di ossidoriduzione statico), cORP (potenziale di ossidoriduzione della capacità)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia, postoperatorio (entro 2 ore dopo la fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3 ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
Misura dello stato Redox tramite il sistema RedoxSYS(R).
Preoperatorio, 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia, postoperatorio (entro 2 ore dopo la fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3 ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
Copeptina
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Concentrazione di copeptina plasmatica perioperatoria
Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
MINS (ischemia miocardica dopo chirurgia non cardiaca)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Misurazione della troponina T (TnT).
Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Antigene vWF (fattore di von Willebrand).
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Effetto dell'ossigeno supplementare sulla risposta infiammatoria utilizzando l'antigene del fattore von Willebrand
Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Misura del fluido
Lasso di tempo: Intraoperatorio
A causa della vasocostrizione periferica dell'iperossia misuriamo il fluido necessario per la stabilità emodinamica
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1744/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno 30%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi