Efeito do Oxigênio Suplementar na Concentração Perioperatória de BNP em Pacientes com Risco Cardíaco
8 de junho de 2020 atualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna
Efeito do Oxigênio Suplementar na Concentração de Peptídeo Natriurético Cerebral Perioperatório em Pacientes com Risco Cardíaco - Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado
O efeito do oxigênio suplementar nas infecções do sítio cirúrgico já foi investigado em vários estudos anteriores.
Embora o oxigênio seja uma das terapias medicamentosas mais utilizadas em pacientes hospitalizados, a influência sobre o sistema cardiovascular ainda é desconhecida.
Os dados disponíveis indicam efeitos benéficos do oxigênio suplementar na função cardiovascular.
Como não existem evidências sobre o período perioperatório, é nosso objetivo investigar a suplementação de oxigênio em pacientes de risco cardíaco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Devido à redução significativa do BNP pela inibição da atividade do nervo simpático, levantamos a hipótese de que o oxigênio suplementar tem efeitos benéficos na liberação perioperatória de BNP em pacientes de risco cardíaco submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 45 anos de idade, que preencham 1 ou mais dos 4 critérios a seguir para cirurgia não cardíaca:
- Histórico de doença arterial coronariana
- Histórico de doença arterial periférica
- História de AVC OU
- Qualquer um de 3 de 7 A) Idade ≥ 70 anos B) Submetida a cirurgia de grande porte C) História de insuficiência cardíaca congestiva D) História de ataque isquêmico transitório E) Diabetes e uso atual de hipoglicemiante oral ou insulina F) História de hipertensão
Outros critérios de inclusão são:
- Consentimento informado por escrito
- Cirurgia aberta abdominal eletiva de grande porte ou procedimentos assistidos por laparoscopia agendados para durar mais de duas horas, realizados sob anestesia geral (cirurgia colorretal, urológica, ginecológica, hepática e pancreática)
Critério de exclusão:
- Sintomas de infecção ou sepse
- Terapia inotrópica pré-operatória
- Pacientes em tratamento na UTI
- Pacientes dependentes de oxigênio
- História de insuficiência cardíaca grave e/ou fração de ejeção < 30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 30%
Os participantes alocados para esses grupos receberão uma FiO2 de 0,3 durante a operação e por duas horas após a cirurgia.
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A concentração de oxigênio será fixada em 30%.
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Comparador Ativo: 80%
Os participantes alocados para esses grupos receberão uma FiO2 de 0,8 durante a operação e por duas horas após a cirurgia.
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A concentração de oxigênio será fixada em 80%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração de peptídeo natriurético cerebral (BNP) pós-operatório em comparação com a medição pré-operatória da linha de base durante a hospitalização
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório (até 2 horas após o término da cirurgia), Pós-operatório dia 1 e 3 e até 72 horas antes da alta hospitalar
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Concentração perioperatória de BNP
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Pré-operatório, Pós-operatório (até 2 horas após o término da cirurgia), Pós-operatório dia 1 e 3 e até 72 horas antes da alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status Redox - sORP (potencial estático de redução da oxidação), cORP (potencial de redução da oxidação da capacidade)
Prazo: Pré-operatório, 2 horas após a indução da anestesia, pós-operatório (dentro de 2 horas após o término da cirurgia), pós-operatório dia 1 e 3 e até 72 horas antes da alta hospitalar
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Medição do status Redox usando o sistema RedoxSYS(R)
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Pré-operatório, 2 horas após a indução da anestesia, pós-operatório (dentro de 2 horas após o término da cirurgia), pós-operatório dia 1 e 3 e até 72 horas antes da alta hospitalar
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Copeptina
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório (dentro de 2 horas após o término da cirurgia), Pós-operatório dia 1 e 3
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Concentração plasmática perioperatória de Copeptina
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Pré-operatório, Pós-operatório (dentro de 2 horas após o término da cirurgia), Pós-operatório dia 1 e 3
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MINS (isquemia miocárdica após cirurgia não cardíaca)
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório (dentro de 2 horas após o término da cirurgia), Pós-operatório dia 1 e 3
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Medição de Troponina T (TnT)
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Pré-operatório, Pós-operatório (dentro de 2 horas após o término da cirurgia), Pós-operatório dia 1 e 3
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Antígeno vWF (fator de von Willebrand)
Prazo: Pré-operatório, Pós-operatório (dentro de 2 horas após o término da cirurgia), Pós-operatório dia 1 e 3
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Efeito do oxigênio suplementar na resposta inflamatória usando o antígeno do fator de von Willebrand
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Pré-operatório, Pós-operatório (dentro de 2 horas após o término da cirurgia), Pós-operatório dia 1 e 3
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Medição de fluido
Prazo: Intraoperatório
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Devido à vasoconstrição periférica da hiperóxia, medimos o fluido necessário para a estabilidade hemodinâmica
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Rodseth RN, Biccard BM, Chu R, Lurati Buse GA, Thabane L, Bakhai A, Bolliger D, Cagini L, Cahill TJ, Cardinale D, Chong CP, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Le Manach Y, Manikandan R, Pyun WB, Rajagopalan S, Radovic M, Schutt RC, Sessler DI, Suttie S, Vanniyasingam T, Waliszek M, Devereaux PJ. Postoperative B-type natriuretic peptide for prediction of major cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: systematic review and individual patient meta-analysis. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):270-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829083f1.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Shigemitsu M, Nishio K, Kusuyama T, Itoh S, Konno N, Katagiri T. Nocturnal oxygen therapy prevents progress of congestive heart failure with central sleep apnea. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):354-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.018. Epub 2006 Jun 23.
- Reiterer C, Fleischmann E, Taschner A, Adamowitsch N, von Sonnenburg MF, Graf A, Fraunschiel M, Starlinger P, Goschin J, Kabon B. Perioperative supplemental oxygen and oxidative stress in patients undergoing moderate- to high-risk major abdominal surgery - A subanalysis of randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110614. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110614. Epub 2021 Nov 29.
- Reiterer C, Kabon B, Taschner A, Falkner von Sonnenburg M, Graf A, Adamowitsch N, Starlinger P, Goshin J, Fraunschiel M, Fleischmann E. Perioperative supplemental oxygen and NT-proBNP concentrations after major abdominal surgery - A prospective randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110379. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110379. Epub 2021 Jun 1. Erratum In: J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110579.
- Reiterer C, Kabon B, von Sonnenburg MF, Starlinger P, Taschner A, Zotti O, Goshin J, Drlicek G, Fleischmann E. The effect of supplemental oxygen on perioperative brain natriuretic peptide concentration in cardiac risk patients - a protocol for a prosprective randomized clinical trial. Trials. 2020 May 12;21(1):400. doi: 10.1186/s13063-020-04336-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1744/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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