心疾患リスク患者の周術期 BNP 濃度に対する酸素補給の影響
2020年6月8日 更新者：Christian Reiterer、Medical University of Vienna
心疾患リスク患者の周術期脳ナトリウム利尿ペプチド濃度に対する酸素補給の効果 - 前向きランダム化臨床試験
手術部位感染に対する酸素補給の効果は、以前にいくつかの研究ですでに調査されています。
酸素療法は入院患者に最もよく使用される医療療法の 1 つですが、心血管系への影響はまだわかっていません。
利用可能なデータは、心血管機能に対する酸素補給の有益な効果を示しています。
周術期に関するエビデンスが存在しないため、主要な腹部手術を受ける心臓リスク患者における酸素補給を調査することが我々の目的です。
交感神経活動を阻害することにより BNP が大幅に減少するため、腹部大手術を受ける心臓リスク患者の周術期 BNP 放出において、酸素補給が有益な効果があると仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
45歳以上で、心臓以外の手術を受けている次の4つの基準のうち1つ以上を満たす患者：
- 冠動脈疾患の病歴
- 末梢動脈疾患の病歴
- 脳卒中の病歴 OR
- A) 70歳以上 B) 大手術を受けている C) うっ血性心不全の病歴 D) 一過性脳虚血発作の病歴 E) 糖尿病および現在経口血糖降下薬またはインスリンを服用している F) 高血圧の病歴
追加の包含基準は次のとおりです。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 全身麻酔下で行われる選択的な主要な腹部切開手術または腹腔鏡補助手術（結腸直腸、泌尿器科、婦人科、肝臓および膵臓の手術）で2時間以上かかる予定
除外基準:
- 感染症または敗血症の症状
- 術前強心療法
- ICU治療中の患者
- 酸素依存患者
- -重度の心不全および/または駆出率<30％の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：30%
これらのグループに割り当てられた参加者は、手術中および手術後の 2 時間、0.3 の FiO2 を受け取ります。
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酸素濃度は 30% に設定されます。
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アクティブコンパレータ：80%
これらのグループに割り当てられた参加者は、手術中および手術後の 2 時間、0.8 の FiO2 を受け取ります。
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酸素濃度は 80% に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の術前ベースライン測定値と比較した術後脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）濃度の変化
時間枠：術前、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目、退院前72時間以内
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周術期 BNP 濃度
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術前、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目、退院前72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レドックス状態 - sORP (静的酸化還元電位)、cORP (容量酸化還元電位)
時間枠：術前、麻酔導入2時間後、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目、退院前72時間以内
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RedoxSYS(R)システムによるレドックス状態の測定
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術前、麻酔導入2時間後、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目、退院前72時間以内
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コペプチン
時間枠：術前、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目
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周術期血漿コペプチン濃度
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術前、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目
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MINS（非心臓手術後の心筋虚血）
時間枠：術前、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目
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トロポニンT（TnT）測定
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術前、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目
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vWF（フォン・ヴィレブランド因子）抗原
時間枠：術前、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目
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フォン・ヴィレブランド因子抗原を用いた炎症反応に対する酸素補給の効果
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術前、術後（手術終了後2時間以内）、術後1日目、3日目
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流体測定
時間枠：術中
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高酸素症の末梢血管収縮により、血行動態の安定に必要な液体を測定します
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edith Fleischmann, Prof. Dr.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greif R, Akca O, Horn EP, Kurz A, Sessler DI; Outcomes Research Group. Supplemental perioperative oxygen to reduce the incidence of surgical-wound infection. N Engl J Med. 2000 Jan 20;342(3):161-7. doi: 10.1056/NEJM200001203420303.
- Rodseth RN, Biccard BM, Chu R, Lurati Buse GA, Thabane L, Bakhai A, Bolliger D, Cagini L, Cahill TJ, Cardinale D, Chong CP, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Le Manach Y, Manikandan R, Pyun WB, Rajagopalan S, Radovic M, Schutt RC, Sessler DI, Suttie S, Vanniyasingam T, Waliszek M, Devereaux PJ. Postoperative B-type natriuretic peptide for prediction of major cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: systematic review and individual patient meta-analysis. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):270-83. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829083f1.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
- Shigemitsu M, Nishio K, Kusuyama T, Itoh S, Konno N, Katagiri T. Nocturnal oxygen therapy prevents progress of congestive heart failure with central sleep apnea. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):354-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.018. Epub 2006 Jun 23.
- Reiterer C, Fleischmann E, Taschner A, Adamowitsch N, von Sonnenburg MF, Graf A, Fraunschiel M, Starlinger P, Goschin J, Kabon B. Perioperative supplemental oxygen and oxidative stress in patients undergoing moderate- to high-risk major abdominal surgery - A subanalysis of randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2022 May;77:110614. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110614. Epub 2021 Nov 29.
- Reiterer C, Kabon B, Taschner A, Falkner von Sonnenburg M, Graf A, Adamowitsch N, Starlinger P, Goshin J, Fraunschiel M, Fleischmann E. Perioperative supplemental oxygen and NT-proBNP concentrations after major abdominal surgery - A prospective randomized clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110379. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110379. Epub 2021 Jun 1. Erratum In: J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110579.
- Reiterer C, Kabon B, von Sonnenburg MF, Starlinger P, Taschner A, Zotti O, Goshin J, Drlicek G, Fleischmann E. The effect of supplemental oxygen on perioperative brain natriuretic peptide concentration in cardiac risk patients - a protocol for a prosprective randomized clinical trial. Trials. 2020 May 12;21(1):400. doi: 10.1186/s13063-020-04336-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1744/2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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