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Effet de l'oxygène supplémentaire sur la concentration périopératoire de BNP chez les patients à risque cardiaque

8 juin 2020 mis à jour par: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effet de l'oxygène supplémentaire sur la concentration périopératoire de peptides natriurétiques cérébraux chez les patients à risque cardiaque - Un essai clinique randomisé prospectif

L'effet de l'oxygène supplémentaire sur les infections du site opératoire a déjà été étudié dans plusieurs études antérieures. Bien que l'oxygène soit l'un des traitements médicaux les plus utilisés chez les patients hospitalisés, son influence sur le système cardiovasculaire est encore inconnue. Les données disponibles indiquent des effets bénéfiques de l'oxygène supplémentaire sur la fonction cardiovasculaire. Parce qu'il n'existe aucune preuve concernant la période périopératoire, notre objectif est d'étudier la supplémentation en oxygène chez les patients à risque cardiaque subissant une chirurgie abdominale majeure. En raison de la réduction significative du BNP en inhibant l'activité du nerf sympathique, nous émettons l'hypothèse que l'oxygène supplémentaire a des effets bénéfiques sur la libération périopératoire de BNP chez les patients à risque cardiaque subissant une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 45 ans remplissant 1 ou plusieurs des 4 critères suivants et subissant une chirurgie non cardiaque :

  1. Antécédents de maladie coronarienne
  2. Antécédents de maladie artérielle périphérique
  3. Antécédents d'AVC OU
  4. L'un des 3 sur 7 A) Âge ≥ 70 ans B) Chirurgie majeure C) Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive D) Antécédents d'accident ischémique transitoire E) Diabète et prise actuelle d'un hypoglycémiant oral ou d'insuline F) Antécédents d'hypertension

Les autres critères d'inclusion sont :

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Chirurgie abdominale ouverte majeure élective ou procédures assistées par laparoscopie d'une durée de plus de deux heures effectuées sous anesthésie générale (chirurgie colorectale, urologique, gynécologique, hépatique et pancréatique)

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes d'infection ou de septicémie
  2. Thérapie inotrope préopératoire
  3. Patients sous traitement en soins intensifs
  4. Patients dépendants de l'oxygène
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque sévère et/ou fraction d'éjection < 30 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 30%
Les participants affectés à ces groupes recevront une FiO2 de 0,3 pendant l'opération et pendant deux heures après l'opération.
Médicament: Oxygène 30 %
La concentration en oxygène sera fixée à 30 %.
Comparateur actif: 80%
Les participants répartis dans ces groupes recevront une FiO2 de 0,8 pendant l'opération et pendant deux heures après l'opération.
Médicament: Oxygène 80 %
La concentration en oxygène sera fixée à 80 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration postopératoire du peptide natriurétique cérébral (BNP) par rapport à la mesure de base préopératoire pendant l'hospitalisation
Délai: Préopératoire, Postopératoire (dans les 2 heures après la fin de la chirurgie), Postopératoire jour 1 et 3 et dans les 72 heures avant la sortie de l'hôpital
Concentration périopératoire de BNP
Préopératoire, Postopératoire (dans les 2 heures après la fin de la chirurgie), Postopératoire jour 1 et 3 et dans les 72 heures avant la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut redox - sORP (potentiel d'oxydo-réduction statique), cORP (potentiel d'oxydo-réduction de capacité)
Délai: Préopératoire, 2 heures après l'induction de l'anesthésie, postopératoire (dans les 2 heures suivant la fin de l'intervention), Jour 1 et 3 postopératoire et dans les 72 heures avant la sortie de l'hôpital
Mesure de l'état Redox à l'aide du système RedoxSYS(R)
Préopératoire, 2 heures après l'induction de l'anesthésie, postopératoire (dans les 2 heures suivant la fin de l'intervention), Jour 1 et 3 postopératoire et dans les 72 heures avant la sortie de l'hôpital
Copeptine
Délai: Préopératoire, Postopératoire (dans les 2 heures après la fin de la chirurgie), Jour 1 et 3 postopératoire
Concentration plasmatique périopératoire de la copeptine
Préopératoire, Postopératoire (dans les 2 heures après la fin de la chirurgie), Jour 1 et 3 postopératoire
MINS (ischémie myocardique après chirurgie non cardiaque)
Délai: Préopératoire, Postopératoire (dans les 2 heures après la fin de la chirurgie), Jour 1 et 3 postopératoire
Mesure de la troponine T (TnT)
Préopératoire, Postopératoire (dans les 2 heures après la fin de la chirurgie), Jour 1 et 3 postopératoire
vWF (facteur de von Willebrand) Antigène
Délai: Préopératoire, Postopératoire (dans les 2 heures après la fin de la chirurgie), Jour 1 et 3 postopératoire
Effet de l'oxygène supplémentaire sur la réponse inflammatoire à l'aide de l'antigène du facteur von Willebrand
Préopératoire, Postopératoire (dans les 2 heures après la fin de la chirurgie), Jour 1 et 3 postopératoire
Mesure de fluide
Délai: Peropératoire
En raison de la vasoconstriction périphérique de l'hyperoxie, nous mesurons le liquide nécessaire à la stabilité hémodynamique
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1744/2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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