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심장병 위험이 있는 환자에서 산소 보충이 수술 전후 BNP 농도에 미치는 영향

2020년 6월 8일 업데이트: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

심장 위험 환자의 수술 전후 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 농도에 대한 보충 산소의 영향 - 전향적 무작위 임상 시험

수술 부위 감염에 대한 보충 산소의 효과는 이전에 여러 연구에서 이미 조사되었습니다. 산소는 입원 환자에게 가장 많이 사용되는 의료 요법 중 하나이지만 심혈관계에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 사용 가능한 데이터는 심혈관 기능에 대한 보충 산소의 유익한 효과를 나타냅니다. 수술 전후 기간에 관한 증거가 없기 때문에 주요 복부 수술을 받는 심장 위험 환자의 보충 산소를 조사하는 것이 우리의 목표입니다. 교감 신경 활동을 억제하여 BNP의 현저한 감소로 인해 우리는 보충 산소가 주요 복부 수술을 받는 심장 위험 환자의 수술 전후 BNP 방출에 유익한 효과가 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

비심장 수술을 받는 45세 이상의 다음 4가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:

  1. 관상 동맥 질환의 병력
  2. 말초 동맥 질환의 병력
  3. 뇌졸중 병력 또는
  4. 7개 중 3개 A) 연령 ≥ 70세 B) 큰 수술을 받고 있음 C) 울혈성 심부전의 병력 D) 일과성 허혈 발작의 병력 E) 당뇨병 및 현재 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 복용 중 F) 고혈압의 병력

추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 서면 동의서
  2. 선택적 주요 복부 개복 수술 또는 전신 마취 하에 2시간 이상 소요될 예정인 복강경 보조 시술(대장 직장, 비뇨기과, 산부인과, 간 및 췌장 수술)

제외 기준:

  1. 감염 또는 패혈증의 증상
  2. 수술 전 수축 요법
  3. 중환자실 치료 중인 환자
  4. 산소 의존 환자
  5. 중증 심부전 병력 및/또는 박출률 < 30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 30%
이 그룹에 할당된 참가자는 수술 중 및 수술 후 2시간 동안 0.3의 FiO2를 받습니다.
의약품: 산소 30%
산소 농도는 30%로 설정됩니다.
활성 비교기: 80%
이 그룹에 할당된 참가자는 수술 중 및 수술 후 2시간 동안 0.8의 FiO2를 받습니다.
의약품: 산소 80%
산소 농도는 80%로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 수술 전 기저치와 비교한 수술 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 농도의 변화
기간: 수술 전, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일, 퇴원 전 72시간 이내
수술 전후 BNP 농도
수술 전, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일, 퇴원 전 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 환원 상태 - sORP(정적 산화-환원 전위), cORP(용량 산화-환원 전위)
기간: 수술 전, 마취 유도 2시간 후, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일, 퇴원 전 72시간 이내
RedoxSYS(R) 시스템을 이용한 Redox 상태 측정
수술 전, 마취 유도 2시간 후, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일, 퇴원 전 72시간 이내
코펩틴
기간: 수술 전, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일
수술 전후 혈장 코펩틴 농도
수술 전, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일
MINS(비심장 수술 후 심근 허혈)
기간: 수술 전, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일
트로포닌 T(TnT) 측정
수술 전, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일
vWF(von Willebrand 인자) 항원
기간: 수술 전, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일
Von Willebrand 인자 항원을 이용한 염증 반응에 대한 보충 산소의 효과
수술 전, 수술 후(수술 종료 후 2시간 이내), 수술 후 1일 및 3일
유체 측정
기간: 수술 중
고산소증의 말초 혈관수축으로 인해 혈역학적 안정성에 필요한 체액을 측정합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1744/2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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