Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mansetin vuototesti ja hengitysteiden tukkeutuminen mekaanisesti tuuletetussa teho-osastossa (COMIC)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: McMaster University

Mansetin vuototesti ja hengitysteiden tukkeutuminen mekaanisesti tuuletettujen tehohoitopotilaiden pilottitutkimuksessa

Johdanto: Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio ovat hengenpelastustoimenpiteitä, joita tehdään yleisesti tehohoidossa (ICU). Intubointi voi aiheuttaa kurkunpään turvotusta (LE), joka, jos se on riittävän laaja, voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista potilaan ekstuboinnin jälkeen. Toistaiseksi ainoa testi, joka on käytettävissä tämän komplikaation ennustamiseksi, on mansetin vuototesti (CLT). Sen diagnostinen tarkkuus on kuitenkin epävarma, koska sitä ei ole tutkittu satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT). Mansettivuoto ja hengitysteiden tukkeutuminen mekaanisesti ventiloiduilla teho-osastopotilailla (COMIC) -satunnaistettu kontrollitutkimus tehdään CLT:n vaikutuksen tutkimiseksi postextubation stridoriin ja reintubaatioon. Seuraavaksi kuvataan tämän testin diagnostinen tarkkuus.

Menetelmät: Tämä on monikeskuskeskeinen, käytännöllinen, kaksoissokkoutettu RCT. Mukaan luetaan teho-osastolla olevat mekaanisesti ventiloidut potilaat, joiden katsotaan olevan valmiita ekstuboitavaksi. Kaikille potilaille tehdään CLT ennen ekstubaatiota. Interventioryhmän CLT-tulokset ilmoitetaan hoitavalle lääkärille, ja päätös ekstubaatiosta jätetään hoitavalle ryhmälle, kun taas vertailuryhmän potilaiden CLT-tuloksia ei ilmoiteta hoitavalle lääkärille. ja potilas ekstuboidaan CLT:n tuloksesta riippumatta.

Tavoite: Tämä on pilottikokeilu, jolla arvioidaan sähköisen RCT:n toteutettavuutta. Toteutettavuustuloksia ovat: suostumusprosentti, rekrytointiaste ja protokollan noudattaminen. Kliinisiin tuloksiin kuuluvat postextubation stridor, reintubaatio, hätäkirurgiset hengitystiet, teho-osastokuolleisuus, sairaalakuolleisuus, mekaanisen ventilaation kesto ja teho-osaston oleskelun kesto päivinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio ovat hengenpelastustoimenpiteitä. Kuitenkin, kuten akuuteissa interventioissa, niihin voi liittyä vakavia komplikaatioita. Yksi tällainen komplikaatio on kurkunpään turvotus (LE), jota esiintyy 4–55 %:lla potilaista. LE:n uskotaan johtuvan huomattavasta polymorfonukleaarisesta infiltraatiosta traumatisoituneeseen ylähengitysteiden postintubaatioon. LE:n ilmaantuvuus lisääntyy intuboinnin keston edetessä, mutta se voi ilmaantua jo ensimmäisen 24 tunnin aikana. LE voi johtaa hengitysteiden kaventumiseen ja lisääntyneeseen ilmavirtausnopeuteen. Oletuksena on, että luumenin kaventuminen 50 %:lla tai enemmän voi johtaa ekstubation jälkeiseen stridoriin ja hengitysvaikeuksiin. Tämän seurauksena 3,5 % (vaihteluväli 0–10,5 %) LE-potilaista epäonnistuu ekstubaatioyrityksessä ja tarvitsee uudelleenintuboinnin. Useista syistä uudelleenintubaatiolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus.

LE-potilaiden tunnistaminen voi olla haastavaa, endotrakeaaliputken (ETT) läsnäolo estää ylempien hengitysteiden suoran visualisoinnin ennen ekstubaatiota, joten lääkärit eivät voi tarkasti ennustaa hengitysteiden tukkeutumista ennen sen esiintymistä. Mansetin vuototesti (CLT) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1988 korvikkeena suoralle visualisoinnille ja hengitysteiden turvotuksen seulonnalle ennen ekstubaatiota. Tämä testi sisältää ETT:n ilmapallomansetin tyhjennyksen ja sen tarkkailun, pystyykö potilas hengittämään sen ympärillä. Jos ilma pääsee kulkemaan ETT:n ympärillä, se viittaa siihen, että hengitystiet ovat avoimet ja kliinikot voivat jatkaa ekstubaatiota. Pieni vuoto tai sen täydellinen puuttuminen viittaa hengitysteiden tukkeutumiseen.

CLT:n hyödyllisyydestä ja tarkkuudesta on ristiriitaisia ​​tuloksia. Tähän mennessä kahdessa havainnointitutkimuksen meta-analyysissä on tutkittu CLT:n diagnostista tarkkuutta. Eräs meta-analyysi raportoi, että epäonnistunut CLT on epäherkkä, mutta spesifinen LE:n ennustaja (yhdistetty herkkyys ja spesifisyys 0,56; 95 % CI, 0,48-0,63 ja 0,92; 95 % CI, 0,90-0,93, vastaavasti) ja uudelleenintubaatio (yhdistetty herkkyys ja spesifisyys uudelleenintubaatiolle 0,63; 95 % CI, 0,38-0,84 ja 0,86; 95 % CI, 0,81-0,90, vastaavasti). Vaikka toisessa meta-analyysissä todetaan myös, että epäonnistunut CLT liittyi postextubation LE:hen, erityisesti potilailla, joiden intubaatio kesti yli 5 päivää (todennäköisyyssuhde [OR] = 2,09; 95 % CI, 1,28-2,89), siihen ei liittynyt suurempia todennäköisyyksiä reintubaatioon (OR=0,94; 95 % CI, 0,32-1,57).

Huolimatta laadukkaiden tutkimusten puutteesta, puuttuva mansettivuoto johtaa yleensä viivästyneeseen ekstubaatioon ja altistumiseen kortikosteroideille hengitysteiden turvotuksen empiirisessä hoidossa. Hiljattain tehdyssä 11 rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun polun (RCT) meta-analyysissä, jossa oli yhteensä 2 472 potilasta, tutkittiin profylaktisten kortikosteroidien vaikutusta ennen ekstubaatiota ekstubaation jälkeiseen stridoriin ja reintubaatioon. Ennaltaehkäisevä kortikosteroidien käyttö pienensi ekstubaation jälkeisten hengitystietapahtumien riskiä verrattuna lumelääkkeeseen tai ilman hoitoa (RR 0,43; 95 % CI 0,29-0,66, P = 0,002). Alaryhmäanalyysi osoittaa, että tämä hyöty on merkittävä vain potilailla, joiden katsotaan olevan LE:n "korkea riski". Määrittämättömien potilaiden profylaktinen hoito ei osoita postekstubaatiotapahtumien vähenemistä ja altistaa potilaat suurille annoksille steroideja (16). Lisäksi väärä positiivinen CLT voi tarpeettomasti viivyttää ekstubaatiota, mikä johtaa pitkittyneeseen tehohoitoyksikössä (ICU) oleskeluun, barotraumoihin ja lisääntyneeseen ventilaattoriin liittyvien keuhkokuumeiden riskiin, mikä altistaa potilaat tarpeettomasti näille ei-toivotuille seurauksille. Toisaalta, jos CLT:tä ei tehdä tai jos testi on väärä negatiivinen, jotkut potilaat voivat epäonnistua ekstubaatioyrityksessä ja vaatia uudelleenintuboinnin.

Viimeaikaiset kliinisen käytännön ohjeet CLT:n käytöstä heijastavat tätä epävarmuutta. American Thoracic Society -ohjeet mekaanisen ventilaation vapauttamisesta antoivat heikon suosituksen CLT:n suorittamiseksi mekaanisesti ventiloiduille aikuisille, joilla on suuri riski saada postextubation stridor (ehdollinen suositus, erittäin pieni varmuus). Siellä on myös merkittävä kliininen tasapaino. Äskettäisessä julkaisemattomassa tutkimuksessa havaittiin, että 42 % (12/26) Kanadan tehohoitoyksiköiden lääkäreistä ei koskaan tai harvoin pyydä saada tietää mansetin vuototestin tuloksia ennen ekstubaatiota potilaan, jolla on kohtalainen kurkunpään turvotuksen riski. 23 % tilaa aina tai yleensä testin. Siksi suuri RCT on tarpeen CLT:n diagnostisen tarkkuuden ja sen vaikutuksen potilaiden tuloksiin tutkimiseksi.

Tässä tutkijat raportoivat COMIC Pilot Trial -tutkimuksen protokollan. COMIC (Cuff leak and airway Obstruction in Mechanically ventilated ICU patients) -pilottitutkimus on monikeskus, satunnaistettu, piilotettu, sokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien käytännöllinen pilottitutkimus. Tarkoituksena on määrittää toteutettavuus tehostetulla RCT:llä tutkimaan CLT:n vaikutusta postekstubaatioon ja uudelleenintubaatioon. Seuraavaksi kuvataan tämän testin diagnostinen tarkkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontartio
      • Hamilton, Ontartio, Kanada, L8N 46
        • St Joseph's Hospital
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Puola, 31-066
        • Jagiellonian University Medical College
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia, 34212
        • Imam Adbulrahman Bin Faisal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia potilaita ovat koneellisesti ventiloidut aikuiset (>18-vuotiaat), jotka on otettu teho-osastolle ja jotka hoitava lääkäri on antanut ekstubaatiomääräyksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On kirjoitettu palliatiivinen hoito, yksisuuntainen ekstubaatio tai päätös ennakon peruuttamisesta.
  2. Raskaus.
  3. Potilaat, joilla on suuri LE-riski: palovammat, savun hengittämästä aiheutuvat vammat (määritellyt kasvojen tai nenän karvojen irtoamista, hiilipitoisia eritteitä/ysköstä ja joiden tiedetään olevan suljetussa tulessa), tylppä tai läpitunkeva trauma niskaan ja hengitysteihin, leikkauksen jälkeinen pään ja kaulan leikkaukset ja potilaat, jotka on otettu hengitysteiden turvotuksen vuoksi teho-osastolle (esim. anafylaksia).
  4. Potilaat, joilla on vaikea tai traumaattinen endotrakeaalinen intubaatio.
  5. Potilaat, jotka saavat mekaanista ventilaatiota trakeostoman kautta.
  6. Tunnetut trakeolaryngeaaliset poikkeavuudet, kuten: äänihuulihalvaus, henkitorven kasvain, trakeomalasia, henkitorven ahtauma tai aiemmat pään ja kaulan leikkaukset.
  7. Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja yli 30 mg PO-prednisonia tai vastaavaa 4 päivän kuluessa ennen ekstubaatiopäätöstä.
  8. Potilaat, jotka epäonnistuivat ekstubaatioyrityksessä nykyisen teho-osaston vastaanoton aikana.
  9. Postekstubation jälkeinen hengitysteiden tukos.
  10. Teho-osaston lääkäri kieltäytyi ottamasta potilasta mukaan.
  11. Potilaalla oli epäonnistunut CLT edellisen 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventiohaaraan satunnaistetuille potilaille mansettivuototestin (CLT) tulokset (epäonnistuneet tai läpäistyt) toimitetaan hoitavalle lääkärille; hoitava lääkäri päättää CLT-tulosten perusteella, jatketaanko ekstubaatiota vai ei. Hoitava lääkäri päättää antaa kortikosteroideja (4-5 mg suonensisäistä deksametasonia kuuden tunnin välein enintään 24 tunnin ajan, viimeinen annos tuntia ennen ekstubaatiota) ja/tai lykätä ekstubaatiota 24 tunnilla, jos potilas epäonnistua CLT:ssä.
Respiratory Therapist (RT) suorittaa CLT:n kaikille mukana oleville potilaille. Potilaat vaihdetaan ensin äänenvoimakkuuden säätöön (V-AC), jonka hengitystaajuus on 10 hengitystä/min (potilasavustuksen mahdollistamiseksi), jatkuva virtaus 60 l/min ja hengityksen tilavuus asetettu vastaamaan keskimääräistä hengitystilavuutta. toimitetaan parhaillaan tukevan ventilaation aikana. RT dokumentoi keskimääräisen uloshengitystilavuuden 3–5 hengityksen aikana V-AC:hen vaihtamisen jälkeen. Testi suoritetaan tyhjentämällä ETT-pallomansetti 10 cc:n ruiskulla ja: a) kuunteluun stetoskoopilla ETT:n ympärillä olevan ilmavuodon tunnistamiseksi ja b) mittaamalla ero keskimääräisen uloshengitystilavuuden välillä ennen mansetin tyhjennystä ja Keskimääräinen uloshengitystilavuus 3-5 hengityksen aikana mansetin tyhjennyksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän kokeen kontrollihaarassa; hoitavat lääkärit ja terveydenhuollon työntekijät sokeutuvat mansettivuototestin (CLT) tuloksiin; siksi hengitysterapeutti (RT) jatkaa ekstubaatiota viipymättä tai antaa systeemistä steroidia CLT-tuloksista riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onnistunut suostumusprosentti määritellään siten, että 70 % korvaavista päätöksentekijöistä (SDM) tai potilaista, joille on lähetetty suostumus, päättävät osallistua tutkimukseen. Tämä lasketaan SDM-potilaiden tai suostuvien potilaiden kokonaisosuutena lähestytyistä (95 % luottamusvälillä). Huomaa, että hankitaan sekoitettu suostumusmalli. Kanadassa ja Saudi-Arabiassa käytetään ennakko- tai viivästetty suostumusmallia. Puolassa käytetään heilutettua suostumusmallia.
1 vuosi
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onnistunut rekrytointiaste määritellään 40 potilaan rekisteröinnin saavuttamiseksi, mikä ilmaistaan ​​tavanomaisesti neljänä potilaana kuukaudessa kokeen keston aikana. Pilottikokeen ollessa käynnissä rekrytointi tarkistetaan viikoittain ja seulontatietueet tarkistetaan kuukausittain sekä poissaoleneiden kelpoisuuspotilaiden tapaukset. Tarvittaessa otetaan huomioon ilmoittautumisen esteitä rekrytoinnin maksimoimiseksi. Rekrytointimittari mitataan ja tulkitaan pilottitutkimuksen lopussa laskemalla rekrytoitujen potilaiden keskimääräinen määrä aktiivista seulontakuukautta kohden.
1 vuosi
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onnistunut sitoutuminen määritellään ≥80 %:ksi. Sitoutuminen lasketaan niiden potilaiden osuudena, jotka on määrätty kontrollihaaraan, jotka on ekstuboitu CLT:n suorittamisen jälkeen, ja niiden potilaiden osuudena, jotka on määrätty interventioryhmään, joille on annettu määrättyjä steroideja epäonnistuneen CLT:n varalta. Koska tämä pilottikokeilu on käynnissä, tutkijat tarkistavat noudattamisen kuukausittain ja tutkivat syitä vaatimustenmukaisuuden epäonnistumiseen. Kaikki syyt, joiden vuoksi joko ekstubaatio epäonnistui ohjausvarren epäonnistuneen CLT:n jälkeen, tutkitaan. RC tarkistaa hengitysterapeuttien muistiinpanot ja lääkitysprofiilin todellisen noudattamisen määrittämiseksi. Kaikki syyt noudattamatta jättämiseen kirjataan molemmille ryhmille käyttämällä erottavia kliinisiä syitä (esim. Palliaatio, kuolema, suostumuksen peruuttaminen, virheet).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postextubation stridor
Aikaikkuna: 48 tuntia alkuperäisen ekstuboinnin jälkeen
Määritelty kuuluvaksi korkeaääniseksi sisäänhengitysääneksi, jonka aiheuttaa turbulenttinen ilmavirtaus kaventuneiden hengitysteiden läpi ja joka on havaittavissa stetoskoopilla tai ilman sitä 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
48 tuntia alkuperäisen ekstuboinnin jälkeen
Kliinisesti merkittävä postextubation stridor
Aikaikkuna: 48 tuntia alkuperäisen ekstuboinnin jälkeen
Määritelty stridoriksi (katso määritelmä yllä), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten systeemisten steroidien, raseemisen epinefriinin tai Heli-ox-hoidon.
48 tuntia alkuperäisen ekstuboinnin jälkeen
Uudelleentubaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia alkuperäisen ekstuboinnin jälkeen
Määritelty uudelleenintubaatioksi 72 tunnin sisällä alkuperäisestä ekstubaatiosta teho-osastolla.
72 tuntia alkuperäisen ekstuboinnin jälkeen
Hätäkirurgiset hengitystiet
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty suorittamaan kiireellistä trakeotomiaa tai krikotyroidotomiaa hengenvaarallisen hengitystietukoksen vuoksi
30 päivää
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sairaalakuolleisuus lyhennetty 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty hengityslaitteen aikana satunnaistamisen jälkeen päivinä.
1 vuosi
ICU-oleskelun pituus päivinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberley A Lewis, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Waleed Alhazzani, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa