- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03372707
Test de fuite du brassard et obstruction des voies respiratoires dans les unités de soins intensifs ventilées mécaniquement (COMIC)
Test de fuite du brassard et obstruction des voies respiratoires chez des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement
Introduction : L'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique sont des interventions salvatrices qui sont couramment effectuées dans l'unité de soins intensifs (USI). Le fait d'intuber quelqu'un peut provoquer un œdème laryngé (LE) qui, s'il est suffisamment étendu, peut entraîner une obstruction des voies respiratoires après l'extubation d'un patient. À ce jour, le seul test disponible pour prédire cette complication est le test de fuite du brassard (CLT). Cependant, sa précision diagnostique est incertaine car il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés (ECR) examinant cela. L'essai contrôlé randomisé Cuff leak and airway obstruction in Mechanically ventilated ICU patients (COMIC) sera réalisé pour examiner l'impact de la CLT sur le stridor post-extubation et la réintubation. Par la suite, décrivant la précision diagnostique de ce test.
Méthodes : Il s'agira d'un ECR multicentrique, pragmatique, en double aveugle. Les patients ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs, qui sont considérés comme prêts à être extubés, seront inclus. Tous les patients auront un CLT fait avant l'extubation. Les résultats du CLT dans le bras d'intervention seront communiqués au médecin traitant, et la décision d'extubation sera laissée à l'équipe soignante, tandis que les résultats du CLT pour les patients du bras contrôle ne seront pas communiqués au médecin traitant, et le patient sera extubé, quel que soit le résultat du CLT.
Objectif : il s'agit d'un essai pilote visant à évaluer la faisabilité de la réalisation d'un ECR motorisé. Les résultats de faisabilité comprennent : le taux de consentement, le taux de recrutement et le respect du protocole. Les résultats cliniques comprendront le stridor post-extubation, la réintubation, les voies respiratoires chirurgicales d'urgence, la mortalité en USI, la mortalité hospitalière, la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en USI en jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION L'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique sont des interventions vitales. Cependant, comme pour les interventions aiguës, elles peuvent être associées à des complications graves. L'une de ces complications est l'œdème laryngé (LE) qui survient chez 4 à 55 % des patients. On pense que l'EL est causé par une infiltration polymorphonucléaire marquée dans les voies respiratoires supérieures traumatisées après l'intubation. L'incidence de LE augmente avec la durée de l'intubation, mais elle peut survenir dès les 24 premières heures d'intubation. LE peut entraîner un rétrécissement des voies respiratoires et une augmentation de la vitesse du flux d'air. Il est postulé qu'un rétrécissement de la lumière de 50 % ou plus peut entraîner un stridor post-extubation et une détresse respiratoire. En conséquence, 3,5 % (intervalle de 0 à 10,5 %) des patients atteints de LE échoueront à une tentative d'extubation et nécessiteront une réintubation. Pour diverses raisons, la réintubation a une morbidité et une mortalité importantes.
L'identification des patients atteints de LE peut être difficile, la présence du tube endotrachéal (ETT) empêche la visualisation directe des voies respiratoires supérieures avant l'extubation, par conséquent, les cliniciens ne peuvent pas prédire avec précision l'obstruction des voies respiratoires avant qu'elle ne se produise. Un test de fuite du brassard (CLT) a été décrit pour la première fois en 1988 comme un substitut de la visualisation directe et un dépistage de l'œdème des voies respiratoires avant l'extubation. Ce test consiste à dégonfler le ballonnet d'un ETT et à observer si le patient est capable de respirer autour. Si l'air peut passer autour de l'ETT, cela suggère que les voies respiratoires sont dégagées et que les cliniciens peuvent procéder à l'extubation. Une petite fuite ou l'absence totale d'une fuite suggérerait une obstruction des voies respiratoires.
Il existe des résultats contradictoires sur l'utilité et la précision d'un CLT. À ce jour, deux méta-analyses d'études observationnelles ont examiné la précision diagnostique d'un CLT. Une méta-analyse rapporte qu'un CLT en échec est insensible mais un prédicteur spécifique de LE (sensibilité et spécificité regroupées 0,56 ; IC à 95 %, 0,48-0,63 et 0,92 ; IC à 95 %, 0,90-0,93, respectivement) et réintubation (sensibilité et spécificité regroupées pour la réintubation 0,63 ; IC à 95 %, 0,38-0,84 et 0,86 ; IC à 95 %, 0,81-0,90, respectivement). Alors que la deuxième méta-analyse indique également que l'échec de la CLT était associé à l'EL post-extubation, en particulier chez les patients avec une durée d'intubation > 5 jours (odds ratio [OR] = 2,09 ; IC à 95 %, 1,28-2,89), il n'était pas associé à une probabilité plus élevée de réintubation (OR = 0,94 ; IC à 95 %, 0,32-1,57).
Malgré le manque d'études de haute qualité, une absence de fuite du brassard entraîne généralement une extubation retardée et une exposition aux corticostéroïdes pour traiter empiriquement l'œdème des voies respiratoires. Une méta-analyse récente de 11 essais contrôlés randomisés (ECR) parallèles portant sur un total de 2472 patients a examiné l'effet des corticostéroïdes prophylactiques avant l'extubation sur le stridor post-extubation et la réintubation. L'utilisation prophylactique de corticostéroïdes a réduit le risque d'événements des voies respiratoires après l'extubation par rapport au placebo ou à l'absence de traitement (RR 0,43 ; IC à 95 % 0,29-0,66, P=0,002). Une analyse de sous-groupe démontre que ce bénéfice n'est significatif que chez les patients considérés comme « à haut risque » de LE. Le traitement prophylactique de patients non spécifiés ne montre aucune réduction des événements post-extubation et expose les patients à des doses élevées de stéroïdes (16). De plus, un CLT faussement positif peut retarder inutilement l'extubation, entraînant une durée de séjour prolongée dans l'unité de soins intensifs (USI), des barotraumatismes et un risque accru de pneumonies associées au ventilateur, exposant ainsi inutilement les patients à ces résultats indésirables. D'autre part, si un CLT n'est pas effectué, ou en cas de test faussement négatif, certains patients peuvent échouer à la tentative d'extubation et nécessiter une réintubation.
Les récentes directives de pratique clinique pour l'utilisation de la CLT reflètent cette incertitude. Les directives de l'American Thoracic Society sur la libération de la ventilation mécanique ont émis une faible recommandation pour la réalisation de la CLT chez les adultes ventilés mécaniquement qui présentent un risque élevé de stridor post-extubation (recommandation conditionnelle, très faible certitude). Il existe également un équilibre clinique important. Un récent sondage non publié a révélé que 42 % (12/26) des médecins canadiens des unités de soins intensifs (USI) ne demandent jamais ou rarement de connaître les résultats d'un test d'étanchéité du brassard avant d'extuber un patient qui présente un risque modéré d'œdème laryngé tout en 23 % commanderont toujours ou habituellement le test. Par conséquent, un grand ECR est nécessaire pour étudier la précision diagnostique du CLT et son impact sur les résultats des patients.
Ici, les enquêteurs rapportent le protocole de l'essai pilote COMIC. L'essai pilote COMIC (Cuff leak and airway obstruction in Mechanically ventilated ICU patients) sera un essai pilote multicentrique, randomisé, dissimulé, en aveugle, en groupes parallèles et pragmatique. L'objectif est de déterminer la faisabilité d'entreprendre un ECR motorisé pour examiner l'impact du CLT sur le stridor post-extubation et la réintubation. Par la suite, décrivant la précision diagnostique de ce test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabie Saoudite, 34212
- Imam Adbulrahman Bin Faisal University
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Ontartio
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Hamilton, Ontartio, Canada, L8N 46
- St Joseph's Hospital
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Lesser Poland
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Kraków, Lesser Poland, Pologne, 31-066
- Jagiellonian University Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles seront des adultes ventilés mécaniquement (> 18 ans) qui sont admis aux soins intensifs et une ordonnance d'extubation a été fournie par le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Une ordonnance de soins palliatifs, une extubation à sens unique ou une décision de retrait de maintien en vie anticipée a été rédigée.
- Grossesse.
- Patients à haut risque d'EL : patients brûlés, lésions par inhalation de fumée (telles que définies comme des poils roussis sur le visage ou les poils du nez, des sécrétions/expectorations carbonées et connus pour être dans un feu fermé), traumatisme contondant ou pénétrant impliquant le cou et les voies respiratoires, postopératoire les chirurgies de la tête et du cou et les patients admis avec un œdème des voies respiratoires aux soins intensifs (par exemple, anaphylaxie).
- Patients avec une intubation endotrachéale difficile ou traumatique.
- Patients sous ventilation mécanique par trachéotomie.
- Anomalies trachéolaryngées préexistantes connues telles que : paralysie des cordes vocales, néoplasme trachéolaryngé, trachéomalacie, sténose trachéolaryngée ou chirurgies antérieures de la tête et du cou.
- Patients recevant des corticostéroïdes systémiques supérieurs à 30 mg de prednisone PO ou équivalent, dans les 4 jours précédant la décision d'extubation.
- Patients dont la tentative d'extubation a échoué au cours de l'admission actuelle en USI.
- Antécédents d'obstruction des voies respiratoires post-extubation.
- Le médecin des soins intensifs a refusé d'inscrire le patient.
- Le patient a eu un échec de CLT dans les 24 heures précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les patients randomisés dans le bras d'intervention verront les résultats du Cuff Leak Test (CLT) (échec ou réussite) communiqués au médecin traitant ; le médecin traitant décidera de procéder ou non à l'extubation en fonction des résultats du CLT.
Il est à la discrétion du médecin traitant de fournir des corticostéroïdes (4-5 mg de dexaméthasone intraveineuse toutes les six heures pendant 24 heures maximum, la dernière dose étant administrée une heure avant l'extubation) et/ou de retarder l'extubation de 24 heures si le patient échouer le CLT.
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Le thérapeute respiratoire (RT) effectuera le CLT sur tous les patients inscrits.
Les patients seront d'abord commutés sur le volume assisté-contrôle (V-AC) avec une fréquence respiratoire de 10 respirations/min (pour permettre l'assistance du patient), un débit constant de 60 l/min et un volume courant réglé pour correspondre au volume courant moyen actuellement délivrés pendant la ventilation assistée.
Le RT documentera le volume expiré moyen sur 3 à 5 respirations après le passage à V-AC.
Le test sera effectué en dégonflant le ballonnet ETT avec une seringue de 10 cc, et : a) auscultation avec un stéthoscope pour identifier une fuite d'air audible autour de l'ETT, et b) mesurant la différence entre le volume expiré moyen avant le dégonflage du brassard et le volume expiré moyen sur 3 à 5 respirations après le dégonflage du brassard.
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Aucune intervention: Bras de commande
Dans le groupe témoin de cet essai ; les médecins traitants et les travailleurs de la santé ne seront pas informés des résultats du Cuff Leak Test (CLT) ; par conséquent, le thérapeute respiratoire (RT) procédera à l'extubation sans délai ou à l'administration de stéroïdes systémiques, quels que soient les résultats du CLT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement
Délai: 1 année
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Un taux de consentement réussi sera défini comme 70 % de mandataires spéciaux ou de patients approchés pour donner leur consentement, choisissant de participer à l'essai.
Cela sera calculé comme la proportion globale de mandataires sociaux ou de patients consentants par rapport à ceux approchés (avec un IC à 95 %).
Notez qu'un modèle de consentement mixte sera obtenu.
Au Canada et en Arabie saoudite, un modèle de consentement a priori ou différé sera utilisé.
En Pologne, un modèle de consentement agité sera utilisé.
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1 année
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Taux de recrutement
Délai: 1 année
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Un taux de recrutement réussi sera défini comme l'obtention d'un recrutement de 40 patients, exprimé conventionnellement en quatre patients par mois pendant la durée de l'essai.
Pendant que l'essai pilote est en cours, le recrutement sera examiné chaque semaine et les dossiers de dépistage seront examinés mensuellement avec les cas de patients éligibles manqués examinés.
Le cas échéant, les obstacles à l'inscription seront éliminés afin de maximiser le recrutement.
La métrique de recrutement sera mesurée et interprétée à la fin de l'essai pilote en calculant le nombre moyen de patients recrutés par mois de dépistage actif.
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1 année
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Adhésion au protocole
Délai: 1 année
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Une adhésion réussie sera définie comme ≥80 %.
L'observance sera calculée comme la proportion de patients qui ont été affectés au bras de contrôle extubés après la réalisation du CLT et la proportion de personnes affectées au bras d'intervention qui reçoivent les stéroïdes prescrits pour un échec du CLT.
Comme cet essai pilote est en cours, les enquêteurs examineront l'observance mensuellement et enquêteront sur les raisons de l'échec de l'observance.
Toutes les raisons de l'échec de l'extubation après un échec de CLT dans le bras de contrôle seront étudiées.
Le CR examinera les notes des thérapeutes respiratoires et le profil des médicaments pour déterminer la conformité réelle.
Toutes les raisons de non-conformité seront enregistrées pour les deux groupes en utilisant des raisons cliniques distinctes (par ex.
Palliation, décès, retrait de consentement, erreurs).
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stridor post-extubation
Délai: 48 heures après l'extubation initiale
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Défini comme un bruit inspiratoire aigu audible causé par un flux d'air turbulent à travers les voies respiratoires rétrécies qui est détectable avec ou sans stéthoscope dans les 48 heures suivant l'extubation.
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48 heures après l'extubation initiale
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Stridor post-extubation cliniquement significatif
Délai: 48 heures après l'extubation initiale
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Défini comme un stridor (voir la définition ci-dessus) qui nécessite une intervention médicale telle que l'administration de stéroïdes systémiques, d'épinéphrine racémique ou d'Heli-ox.
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48 heures après l'extubation initiale
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Réintubation
Délai: 72 heures après l'extubation initiale
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Défini comme une réintubation dans les 72 heures suivant l'extubation initiale pendant l'hospitalisation aux soins intensifs.
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72 heures après l'extubation initiale
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Canule chirurgicale d'urgence
Délai: 30 jours
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Défini comme la réalisation urgente d'une trachéotomie ou d'une cricothyroïdotomie pour une obstruction des voies respiratoires potentiellement mortelle
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30 jours
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Dans la mortalité en USI
Délai: 1 année
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1 année
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Mortalité hospitalière tronquée à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 1 année
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Défini comme le temps sous ventilateur après randomisation en jours.
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1 année
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Durée du séjour en soins intensifs en jours
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberley A Lewis, MD, McMaster University
- Chercheur principal: Waleed Alhazzani, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ouellette DR, Patel S, Girard TD, Morris PE, Schmidt GA, Truwit JD, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Kress JP. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: An Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline: Inspiratory Pressure Augmentation During Spontaneous Breathing Trials, Protocols Minimizing Sedation, and Noninvasive Ventilation Immediately After Extubation. Chest. 2017 Jan;151(1):166-180. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.036. Epub 2016 Nov 3.
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- Girard TD, Alhazzani W, Kress JP, Ouellette DR, Schmidt GA, Truwit JD, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Morris PE; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Rehabilitation Protocols, Ventilator Liberation Protocols, and Cuff Leak Tests. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):120-133. doi: 10.1164/rccm.201610-2075ST.
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- Alhazzani W, Guyatt G, Alshahrani M, Deane AM, Marshall JC, Hall R, Muscedere J, English SW, Lauzier F, Thabane L, Arabi YM, Karachi T, Rochwerg B, Finfer S, Daneman N, Alshamsi F, Zytaruk N, Heel-Ansdell D, Cook D; Canadian Critical Care Trials Group. Withholding Pantoprazole for Stress Ulcer Prophylaxis in Critically Ill Patients: A Pilot Randomized Clinical Trial and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):1121-1129. doi: 10.1097/CCM.0000000000002461.
- Lewis K, Culgin S, Jaeschke R, Perri D, Marchildon C, Hassall K, Almubarak Y, Szczeklik W, Piraino T, Thabane L, Alqahtani KM, Alghamdi A, Alshahrani M, Alhazzani W. Cuff Leak Test and Airway Obstruction in Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Feb;19(2):238-244. doi: 10.1513/AnnalsATS.202103-390OC.
- Lewis K, Culgin S, Jaeschke R, Perri D, Marchildon C, Hassall K, Piraino T, Thabane L, Almubarak Y, Alshahrani MS, Rochwerg B, Baw B, Szczeklik W, Karachi T, Alhazzani W; GUIDE Group. Cuff Leak Test and Airway Obstruction in Mechanically Ventilated ICU Patients (COMIC): a pilot randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2019 Jul 19;9(7):e029394. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029394.
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