CPI-613 yhdessä modifioidun FOLFIRINOXin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
• Paikallisesti edennyt (mukaan lukien ei-leikkattava tai rajalla leikattavissa oleva) haimasyöpä, joka perustuu TT-kuvaukseen PI:n määrittämänä
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-1 viikon sisällä suunnitellusta hoidon aloittamisesta.
• Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
• Mies- ja naispotilaat 18-vuotiaat enintään 80 vuotta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat premenopausaalisia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja.

• Laboratorioarvojen ≤2 viikkoa tulee olla:

  • Riittävä hematologinen (granulosyyttien määrä ≥1500/mm3; valkosolujen määrä [WBC] ≥3500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥1500 solua/mm3; ja hemoglobiini 9 g/dL) .
  • Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] ≤3x normaalin yläraja [UNL], alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] ≤3x UNL, bilirubiini ≤1,5x UNL).
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl tai 177 μmol/l).
  • Riittävä koagulaatio ("Kansainvälinen normalisoitu suhde" tai INR on oltava <1,5) paitsi terapeuttisilla verenohennuslääkkeillä.
• Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta eikä vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana.
• Henkisesti pätevä, kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
• Endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä
• Resekoitava haimasyöpä
• Metastaattinen haimasyöpä kuvantamisen perusteella
• Aiempi leikkaus tai lääketieteellinen hoito haimasyövän vuoksi
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa syöpäänsä ensisijaisena tavoitteena eloonjäämisen parantaminen viimeisen 2 viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista.
• Vakava lääketieteellinen sairaus, joka mahdollisesti lisää potilaiden toksisuuden riskiä
• Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto ja potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavatauti).
• Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä (koska CPI-613:n teratogeenistä potentiaalia ei tunneta).
• Imettävät naaraat.
• Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
• Elinajanodote alle 3 kuukautta.
• Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden.
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
• Aktiivinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen angina pectoris tai oireinen sydäninfarkti.
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
• Todisteet aktiivisesta infektiosta tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
• Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden.