CPI-613 i kombination med modifierad FOLFIRINOX hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Cytologiskt bekräftat pankreatisk adenokarcinom
• Lokalt avancerad (inklusive icke-opererbar eller borderline-resecerbar) pankreascancer baserad på CT-avbildning, som bestäms av PI
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus är 0-1 inom 1 vecka efter planerad behandlingsstart.
• Förväntad överlevnad >3 månader.
• Manliga och kvinnliga patienter 18 till inte äldre än 80 år
• Kvinnor i fertil ålder (d.v.s. kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda accepterade preventivmetoder (abstinens, intrauterin apparat (IUD), oralt preventivmedel eller dubbelbarriäranordning) under studien och måste ha en negativ serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka före behandlingsstart.
• Fertila män måste öva på effektiva preventivmetoder under studien, om det inte finns dokumentation för infertilitet.

• Laboratorievärden ≤2 veckor måste vara:

  • Tillräckligt hematologiskt (granulocytantal ≥1500/mm3; vita blodkroppar [WBC] ≥3500 celler/mm3; trombocytantal ≥100.000 celler/mm3; absolut neutrofilantal [ANC] ≥1500 celler/mm3; och hemoglobin/mm3;) .
  • Adekvat leverfunktion (aspartataminotransferas [AST/SGOT] ≤3x övre normalgräns [UNL], alaninaminotransferas [ALT/SGPT] ≤3x UNL, bilirubin ≤1,5x UNL).
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤2,0 mg/dL eller 177 μmol/L).
  • Tillräcklig koagulation ("International Normalized Ratio" eller INR måste vara <1,5) såvida inte på terapeutiska blodförtunnande medel.
• Inga tecken på kliniskt signifikant aktiv infektion och ingen allvarlig infektion under den senaste månaden.
• Mentalt kompetent, förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter under 18 år eller äldre än 80 år
• Endokrina eller acinära pankreascancer
• Resecerbar cancer i bukspottkörteln
• Metastaserad pankreascancer baserad på bildbehandling
• Tidigare kirurgisk eller medicinsk behandling för cancer i bukspottkörteln
• Patienter som får någon annan standardbehandling eller undersökningsbehandling för sin cancer med ett primärt mål att förbättra överlevnaden under de senaste 2 veckorna innan behandling med CPI-613 påbörjas.
• Allvarlig medicinsk sjukdom som potentiellt skulle öka patienternas risk för toxicitet
• Alla aktiva okontrollerade blödningar och alla patienter med blödande diates (t.ex. aktiv magsår).
• Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (eftersom den teratogena potentialen för CPI-613 är okänd).
• Ammande honor.
• Fertila män ovilliga att träna preventivmedel under studieperioden.
• Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
• Alla tillstånd eller abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patienternas säkerhet.
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
• Aktivt inklusive men inte begränsat till symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, symptomatisk angina pectoris eller symptomatisk hjärtinfarkt.
• Patienter med en historia av hjärtinfarkt som är <3 månader före registrering.
• Bevis på aktiv infektion eller allvarlig infektion under den senaste månaden.
• Patienter med känd HIV-infektion.
• Varje tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet.