CPI-613 i kombinasjon med modifisert FOLFIRINOX hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Cytologisk bekreftet pankreas adenokarsinom
• Lokalt avansert (inkludert ikke-opererbar eller borderline-opererbar) kreft i bukspyttkjertelen basert på CT-avbildning, bestemt av PI
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0-1 innen 1 uke etter planlagt behandlingsstart.
• Forventet overlevelse >3 måneder.
• Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til ikke eldre enn 80 år
• Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet (IUD), oral prevensjon eller dobbel barriere enhet) under studien, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart.
• Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder under studien, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger.

• Laboratorieverdier ≤2 uker må være:

  • Tilstrekkelig hematologisk (granulocyttantall ≥1500/mm3; hvite blodlegemer [WBC] ≥3500 celler/mm3; blodplateantall ≥100.000 celler/mm3; absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥1500 celler/mm3; og hemoglobin/mm3;) .
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST/SGOT] ≤3x øvre normalgrense [UNL], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] ≤3x UNL, bilirubin ≤1,5x UNL).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤2,0 mg/dL eller 177 μmol/L).
  • Tilstrekkelig koagulasjon ("International Normalized Ratio" eller INR må være <1,5) med mindre på terapeutiske blodfortynnende midler.
• Ingen tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon og ingen alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden.
• Mentalt kompetent, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter under 18 år eller eldre enn 80 år
• Endokrint eller acinært bukspyttkjertelkarsinom
• Resektabel kreft i bukspyttkjertelen
• Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen basert på bildediagnostikk
• Tidligere kirurgisk eller medisinsk behandling for kreft i bukspyttkjertelen
• Pasienter som mottar annen standard eller undersøkelsesbehandling for sin kreft med et primært mål om å forbedre overlevelsen i løpet av de siste 2 ukene før oppstart av CPI-613-behandling.
• Alvorlig medisinsk sykdom som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet
• Enhver aktiv ukontrollert blødning og alle pasienter med blødende diatese (f.eks. aktiv magesår).
• Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon (fordi det teratogene potensialet til CPI-613 er ukjent).
• Ammende hunner.
• Fertile menn som ikke er villige til å praktisere prevensjonsmetoder i studieperioden.
• Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
• Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet.
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
• Aktiv inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, symptomatisk angina pectoris eller symptomatisk hjerteinfarkt.
• Pasienter med en historie med hjerteinfarkt som er <3 måneder før registrering.
• Bevis på aktiv infeksjon, eller alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden.
• Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
• Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet.