CPI-613 в комбинации с модифицированным FOLFIRINOX у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
• Местно-распространенный (в том числе нерезектабельный или погранично-резектабельный) рак поджелудочной железы по данным КТ, определяемый ИП
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 в течение 1 недели после запланированного начала терапии.
• Ожидаемая выживаемость >3 месяцев.
• Пациенты мужского и женского пола от 18 до не старше 80 лет
• Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны использовать общепринятые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали (ВМС), оральные контрацептивы или двойные барьерные устройства) во время исследования и должны иметь отрицательный результат. сыворотка или тест мочи на беременность в течение 1 недели до начала лечения.
• Фертильные мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования, если нет документального подтверждения бесплодия.

• Лабораторные значения ≤2 недель должны быть:

  • Адекватные гематологические показатели (количество гранулоцитов ≥1500/мм3, лейкоциты ≥3500 клеток/мм3, количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3, абсолютное количество нейтрофилов [АНК] ≥1500 клеток/мм3, гемоглобин ≥9 г/дл) .
  • Адекватная функция печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ/SGOT] ≤3x верхний предел нормы [ВНЛ], аланинаминотрансфераза [ALT/SGPT] ≤3x UNL, билирубин ≤1,5x UNL).
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л).
  • Адекватная коагуляция («Международный нормализованный коэффициент» или МНО должен быть <1,5) разве что на терапевтических разжижителях крови.
• Отсутствие признаков клинически значимой активной инфекции и отсутствие серьезной инфекции в течение последнего месяца.
• Психически дееспособен, способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты моложе 18 лет и старше 80 лет
• Эндокринная или ацинарная карцинома поджелудочной железы
• Оперативный рак поджелудочной железы
• Метастатический рак поджелудочной железы на основе визуализации
• Предшествующее хирургическое или медикаментозное лечение рака поджелудочной железы
• Пациенты, получающие любое другое стандартное или экспериментальное лечение своего рака с основной целью улучшения выживаемости в течение последних 2 недель до начала лечения CPI-613.
• Серьезное медицинское заболевание, которое потенциально может увеличить риск отравления пациентов.
• Любое активное неконтролируемое кровотечение и любые пациенты с геморрагическим диатезом (например, активная язвенная болезнь).
• Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции (поскольку тератогенный потенциал CPI-613 неизвестен).
• Кормящие самки.
• Фертильные мужчины, не желающие применять методы контрацепции в период исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
• Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
• Активный, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, симптоматическую ишемическую болезнь сердца, симптоматическую стенокардию или симптоматический инфаркт миокарда.
• Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе менее 3 месяцев до постановки на учет.
• Доказательства активной инфекции или серьезной инфекции в течение последнего месяца.
• Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
• Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.