CPI-613 en association avec le FOLFIRINOX modifié chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome pancréatique confirmé cytologiquement
• Cancer du pancréas localement avancé (y compris non résécable ou à la limite de la résécabilité) basé sur l'imagerie CT, tel que déterminé par l'IP
• L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 1 dans la semaine suivant le début prévu du traitement.
• Espérance de survie > 3 mois.
• Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans maximum
• Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptées (abstinence, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptif oral ou dispositif à double barrière) pendant l'étude, et doivent avoir un résultat négatif test de grossesse sérique ou urinaire dans la semaine précédant le début du traitement.
• Les hommes fertiles doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude, à moins qu'il existe une preuve d'infertilité.

• Les valeurs de laboratoire ≤ 2 semaines doivent être :

  • Hématologie adéquate (nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm3 ; globules blancs [GB] ≥ 3 500 cellules/mm3 ; nombre de plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 ; nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 1 500 cellules/mm3 ; et hémoglobine ≥ 9 g/dL) .
  • Fonction hépatique adéquate (aspartate aminotransférase [AST/SGOT] ≤3x limite supérieure normale [UNL], alanine aminotransférase [ALT/SGPT] ≤3x UNL, bilirubine ≤1,5x UNL).
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L).
  • Coagulation adéquate ("International Normalized Ratio" ou INR doit être <1,5) sauf sur des anticoagulants thérapeutiques.
• Aucun signe d'infection active cliniquement significative et aucune infection grave au cours du dernier mois.
• Mentalement compétent, capacité de comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
• Carcinome pancréatique endocrinien ou acineux
• Cancer du pancréas résécable
• Cancer du pancréas métastatique basé sur l'imagerie
• Traitement chirurgical ou médical antérieur du cancer du pancréas
• Patients recevant tout autre traitement standard ou expérimental pour leur cancer dans le but principal d'améliorer la survie au cours des 2 dernières semaines précédant le début du traitement CPI-613.
• Maladie médicale grave qui augmenterait potentiellement le risque de toxicité des patients
• Tout saignement actif non contrôlé et tout patient présentant une diathèse hémorragique (par exemple, ulcère peptique actif).
• Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables (car le potentiel tératogène du CPI-613 est inconnu).
• Femelles en lactation.
• Hommes fertiles refusant de pratiquer des méthodes contraceptives pendant la période d'étude.
• Espérance de vie inférieure à 3 mois.
• Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité des patients.
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
• Actif, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, la coronaropathie symptomatique, l'angine de poitrine symptomatique ou l'infarctus du myocarde symptomatique.
• Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde <3 mois avant l'inscription.
• Preuve d'infection active ou d'infection grave au cours du dernier mois.
• Patients infectés par le VIH.
• Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient.