CPI-613 w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOXem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
• Miejscowo zaawansowany (w tym nieoperacyjny lub graniczny resekcyjny) rak trzustki na podstawie obrazowania CT, określony przez PI
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 w ciągu 1 tygodnia od planowanego rozpoczęcia terapii.
• Oczekiwane przeżycie >3 miesiące.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do nie starszych niż 80 lat
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą podczas badania stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) oraz muszą mieć ujemny wynik wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
• Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność.

• Wartości laboratoryjne ≤2 tygodnie muszą wynosić:

  • Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba granulocytów ≥1500/mm3; krwinki białe [WBC] ≥3500 komórek/mm3; liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3; bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥1500 komórek/mm3; hemoglobina ≥9 g/dl) .
  • Właściwa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] ≤3x górna granica normy [UNL], aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] ≤3x UNL, bilirubina ≤1,5x UNL).
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 mg/dl lub 177 μmol/l).
  • Odpowiednia koagulacja („Międzynarodowy współczynnik znormalizowany” lub INR musi wynosić <1,5) chyba że na terapeutycznych lekach rozrzedzających krew.
• Brak dowodów na klinicznie istotną aktywną infekcję i brak poważnej infekcji w ciągu ostatniego miesiąca.
• Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 80 lat
• Endokrynny lub zrazikowy rak trzustki
• Resekcyjny rak trzustki
• Rak trzustki z przerzutami na podstawie badań obrazowych
• Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub medyczne raka trzustki
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu, którego głównym celem jest poprawa przeżycia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613.
• Poważna choroba medyczna, która potencjalnie zwiększa ryzyko toksyczności u pacjentów
• Jakiekolwiek aktywne niekontrolowane krwawienie i wszyscy pacjenci ze skazą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa).
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (ponieważ potencjalne działanie teratogenne CPI-613 jest nieznane).
• Samice w okresie laktacji.
• Płodni mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania.
• Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
• Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
• Aktywna, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, objawowa dusznica bolesna lub objawowy zawał mięśnia sercowego.
• Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego, który miał miejsce <3 miesiące przed rejestracją.
• Dowody na aktywną infekcję lub poważną infekcję w ciągu ostatniego miesiąca.
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
• Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.