CPI-613 in Kombination mit modifiziertem FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
• Lokal fortgeschrittener (einschließlich nicht resezierbarer oder grenzwertig resezierbarer) Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf CT-Bildgebung, wie vom PI bestimmt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 innerhalb von 1 Woche nach geplantem Therapiebeginn.
• Erwartetes Überleben > 3 Monate.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis nicht älter als 80 Jahre
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden (Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremittel) anwenden und ein Negativ aufweisen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 1 Woche vor Behandlungsbeginn.
• Fruchtbare Männer müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor.

• Laborwerte ≤2 Wochen müssen sein:

  • Angemessene hämatologische Werte (Granulozytenzahl ≥1500/mm3; weiße Blutkörperchen [WBC] ≥3500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/mm3; absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥1500 Zellen/mm3; und Hämoglobin ≥9 g/dL) .
  • Ausreichende Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase [AST/SGOT] ≤ 3 x obere Normalgrenze [UNL], Alanin-Aminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 3 x UNL, Bilirubin ≤ 1,5 x UNL).
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder 177 μmol/l).
  • Ausreichende Gerinnung („International Normalized Ratio“ oder INR muss <1,5 sein) außer bei therapeutischen Blutverdünnern.
• Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante aktive Infektion und keine schwerwiegende Infektion innerhalb des letzten Monats.
• Geistig kompetent, verständnisfähig und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
• Endokrines oder azinäres Pankreaskarzinom
• Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf Bildgebung
• Vorherige chirurgische oder medizinische Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der CPI-613-Behandlung eine andere Standard- oder Prüfbehandlung für ihren Krebs mit dem primären Ziel der Verbesserung des Überlebens erhalten.
• Schwere medizinische Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko des Patienten potenziell erhöhen würde
• Jede aktive unkontrollierte Blutung und alle Patienten mit einer Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwüre).
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (weil das teratogene Potenzial von CPI-613 unbekannt ist).
• Stillende Weibchen.
• Fruchtbare Männer, die während der Studienzeit keine Verhütungsmethoden anwenden wollten.
• Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
• Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnten.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Aktiv, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, symptomatische Angina pectoris oder symptomatischen Myokardinfarkt.
• Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Anamnese, der <3 Monate vor der Registrierung zurückliegt.
• Anzeichen einer aktiven Infektion oder einer schweren Infektion innerhalb des letzten Monats.
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
• Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.