국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 변형 FOLFIRINOX와 병용한 CPI-613

포함 기준:

• 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
• PI에 의해 결정된 CT 영상에 기반한 국소 진행성(절제불가 또는 경계선 절제 가능 포함) 췌장암
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 계획된 치료 시작 1주 이내에 0-1입니다.
• 예상 생존 > 3개월.
• 18세 이상 80세 이하의 남녀 환자
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.

• 2주 미만의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

  • 적절한 혈액학(과립구 수 ≥1500/mm3; 백혈구[WBC] ≥3500 세포/mm3; 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3; 절대 호중구 수[ANC] ≥1500 세포/mm3; 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL) .
  • 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] ≤3x 정상 상한치[UNL], 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤3x UNL, 빌리루빈 ≤1.5x UNL).
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤2.0mg/dL 또는 177μmol/L).
  • 적절한 응고("International Normalized Ratio" 또는 INR은 1.5 미만이어야 함) 치료 혈액 희석제를 사용하지 않는 한.
• 지난 한 달 동안 임상적으로 의미 있는 활동성 감염의 증거가 없고 심각한 감염이 없었습니다.
• 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 18세 미만 또는 80세 이상 환자
• 내분비선 또는 세엽상 췌장 암종
• 절제 가능한 췌장암
• 영상에 기반한 전이성 췌장암
• 췌장암에 대한 사전 수술 또는 의학적 치료
• CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 생존율 향상을 1차 목표로 암에 대한 다른 표준 또는 조사 치료를 받은 환자.
• 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병
• 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자.
• 임산부 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성(CPI-613의 최기형성 가능성이 알려지지 않았기 때문에).
• 수유 암컷.
• 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성.
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 증상이 있는 협심증 또는 증상이 있는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성.
• 등록 전 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 환자.
• 활동성 감염의 증거 또는 지난 한 달 이내에 심각한 감염.
• HIV 감염이 알려진 환자.
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상.