CPI-613 módosított FOLFIRINOX-szal kombinálva lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
• Lokálisan előrehaladott (beleértve a nem reszekálható vagy határesetben reszekálható) hasnyálmirigyrák CT képalkotás alapján, a PI meghatározása szerint
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 a terápia tervezett megkezdését követő 1 héten belül.
• Várható túlélés >3 hónap.
• Férfi és női betegek 18 évtől 80 évnél nem idősebbek
• A fogamzóképes korú nőknek (azaz premenopauzás vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadott fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz (IUD), orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és negatív eredményt kell kapniuk. szérum vagy vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül.
• A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során, kivéve, ha dokumentálják a meddőséget.

• A ≤2 hetes laboratóriumi értékeknek a következőknek kell lenniük:

  • Megfelelő hematológiai (granulocitaszám ≥1500/mm3; fehérvérsejt [WBC] ≥3500 sejt/mm3; vérlemezkeszám ≥100 000 sejt/mm3; abszolút neutrofilszám [ANC] ≥1500 sejt/mm3; és hemoglobin ≥1500 sejt/mm3; hemoglobin .
  • Megfelelő májműködés (aszpartát-aminotranszferáz [AST/SGOT] ≤3x a normál felső határa [UNL], alanin-aminotranszferáz [ALT/SGPT] ≤3x UNL, bilirubin ≤1,5x UNL).
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L).
  • Megfelelő véralvadás ("Nemzetközi normalizált arány" vagy INR-nek <1,5-nek kell lennie) hacsak nem terápiás vérhígítókon.
• Nincs bizonyíték klinikailag jelentős aktív fertőzésre, és nem volt súlyos fertőzés az elmúlt hónapban.
• Szellemileg kompetens, megértő képesség és hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 18 év alatti vagy 80 év feletti betegek
• Endokrin vagy acinus hasnyálmirigy karcinóma
• Reszekálható hasnyálmirigyrák
• Áttétes hasnyálmirigyrák képalkotás alapján
• Előzetes műtéti vagy orvosi kezelés hasnyálmirigyrák miatt
• A CPI-613 kezelés megkezdése előtti elmúlt 2 hétben bármely más szokásos vagy vizsgálati kezelésben részesülő betegek rákja miatt, amelynek elsődleges célja a túlélés javítása.
• Súlyos egészségügyi betegség, amely potenciálisan növeli a betegek toxicitási kockázatát
• Bármilyen aktív, ellenőrizetlen vérzés, és minden olyan beteg, akinek vérzéses diatézise van (pl. aktív peptikus fekélybetegség).
• Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást (mivel a CPI-613 teratogén potenciálja nem ismert).
• Szoptató nőstények.
• Termékeny férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgált időszakban.
• A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
• Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát.
• Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
• Aktív, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget, a tünetekkel járó angina pectorist vagy a tünetekkel járó szívinfarktust.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel a regisztráció előtt <3 hónappal.
• Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés bizonyítéka az elmúlt hónapban.
• Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
• Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.