DentalVibe-injektiojärjestelmän vaikutus kipuun paikallispuudutuksen aikana lapsille
Otsikko: DentalVibe-injektiojärjestelmän vaikutus kipuun lasten paikallispuudutuksen aikana.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata itse ilmoittamia kipuasteikon mittauksia käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa koeryhmästä (paikallinen anestesiainjektio DentalVibe-järjestelmällä) ja kontrolliryhmästä (perinteinen paikallispuudutusruiske DentalVibe-järjestelmällä käännettynä). pois päältä) lapsilla.
Kelpoisuus: 5–11-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat paikallispuudutusta kahdenväliseen hammashoitoon Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UNMC) lasten hammasklinikalla. Lasten tulee ymmärtää ja puhua englantia.
Interventiot ja arvioinnit: Jokaisella potilaalla on kaksi erillistä korjaavaa käyntiä, joissa DentalVibeä käytetään paikallispuudutuksen injektioiden aikana. Yhden tapaamisen yhteydessä DentalVibe kytketään päälle ja yhden tapaamisen yhteydessä DentalVibe kytketään pois päältä. Jokaisen injektion jälkeen lapselle näytetään Wong Baker FACES -kivun arviointiasteikko ja häntä pyydetään valitsemaan kasvot, jotka liittyvät hänen loukkaantumisasteeseensa injektion aikana.
Seuranta: Kaikkia lapsia seurataan tarvittavilla hammashoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun, suujakotutkimukseen osallistuu jopa 50 5–11-vuotiasta lasta. Tässä tutkimuksessa ei käytetä sukupuolirajoituksia. Osallistujat rekrytoidaan jatkuvasta potilasnäytteestä UNMC:n lastenhammasklinikalla ja valitaan heidän hammashoidon tarpeensa perusteella. Jokaisella lapsella on 2 erillistä hammaslääkärikäyntiä.
Vanhemmalta tai huoltajalta hankitaan kirjallinen suostumus ennen ensimmäistä hoitoaikaa. Suullinen suostumus hankitaan ennen toista korjaavaa käyntiä.
Dr. Marshall on palveluntarjoaja jokaiselle potilaalle. Jokaisella vastaanotolla käytetään samaa hammaslääkärin avustajaa. Kaikki hoidot suoritetaan samassa yksityisessä hiljaisessa huoneessa. Sekä tohtori Marshall että hammaslääkäri käyttävät samanvärisiä kuorintaaineita ja mustia laboratoriotakkeja kaikilla tapaamisilla.
Yksi tapaamisen potilas saa paikallispuudutuksen hammasruiskeen DentalVibe päällä ja yhdellä tapaamisella lapsi paikallispuudutuksen hammasruiskeen DentalVibe pois päältä. Käytetään tiukasti sekki-/huulivetäjänä. Lapsi määrätään satunnaisesti satunnaislukugeneraattorin kautta joko DentalVibeen päälle tai pois päältä ensimmäisen tapaamisen aikana. Käynnissä olevan DentalVibe-käynnin aikana DentalVibe esitellään jokaiselle lapselle, jotta hän tutustuu tärinäaistiin.
Kaikki potilaat saavat 5 minuuttia O2:ta, minkä jälkeen typpioksiduuli (N2O) titrataan arvoon 50 % N2O/50 % O2. Kun aika on valmis, lapsi saa 5 minuuttia 100 % O2:ta.
Molemmilla korjaavilla tapaamisilla annetaan puuvillakärkinen applikaattori, jossa on 20 % bentsokaiinia paikallispuudutusgeeliä (Patterson) 1 minuutin ajan. 2 % Lidocaine HCl ja 1:100 000 epineferiini (Patterson Dental) levitetään käyttämällä keskipitkiä (0,4 mm) 27 gaugen lyhyitä neuloja. Paikallispuudutettaviin injektioihin viitataan nimellä "uninen mehu". Bukkaalinen ja kielellinen infiltraatio tapahtuu yläleuassa. Alaleualle tehdään alaleuan katkos. Jokaisella tapaamisella käytetään yhtä paikallispuudutteen patruunaa. Annon jälkeen potilaalle näytetään Wong Baker FACES -kipuluokitusasteikko ja häntä pyydetään arvioimaan injektion aikana koetun epämukavuuden määrä osoittamalla kasvoja tai numeroa. Seuraavaa käsikirjoitusta käytetään:
"Jokainen kasvot edustavat henkilöä, joka ei ole loukkaantunut, loukkaantunut tai loukkaantunut paljon." "Kasvot 0 eivät satu ollenkaan. Kasvot 2 sattuvat vain vähän. Kasvot 4 sattuvat hieman enemmän. Kasvot 6 sattuvat vielä enemmän. Kasvot 8 sattuvat paljon. Kasvot 10 sattuvat niin paljon kuin voit kuvitella, vaikka sinun ei tarvitse itkeä saadaksesi tämän pahimman kivun." "Kosketa sen tuskan kasvoja, jota tunsit, kun annoin sinulle uneliaan."
Kun lapsi on arvioinut kivun, tohtori Marshall jatkaa korjaavaa hoitoa. Samaa prosessia noudatetaan toisella tapaamisella. Tapaamiset sovitaan 3-4 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-11-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat hammashoitoa, joka vaatii molemminpuolista paikallispuudutusta yläleuassa tai alaleuassa. Aiheiden tulee ymmärtää ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lapsia, joilla on lääketieteellisesti tai kehitykseen vaikuttavia sairauksia (autismi, aivohalvaus, keskivaikea/vaikea astma); krooninen sairaus (kohtaushäiriö, sydänsairaus, hematologinen sairaus, endokriiniset häiriöt, maksasairaus, munuaissairaus). Muut kuin englanninkieliset eivät sisälly. Potilaat, jotka käytöksensä tai sairaushistoriansa vuoksi tarvitsevat hoitoon suun sedaatiota tai yleispuudutusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DentalVibe kytkettiin päälle ja pois päältä
DentalVibe kytketään päälle paikallispuudutuksen aikana ensimmäisellä tapaamisella.
DentalVibe kytketään pois päältä paikallispuudutuksen aikana toisella käynnillä.
|
DentalVibe on kädessä pidettävä laite, joka tuottaa tärinää kudokseen paikallispuudutuksen annon aikana.
|
|
Kokeellinen: DentalVibe sammutettiin ja sitten päälle
DentalVibe kytketään pois päältä paikallispuudutuksen aikana ensimmäisellä tapaamisella.
DentalVibe kytketään päälle paikallispuudutusruiskeen aikana toisella käynnillä.
|
DentalVibe on kädessä pidettävä laite, joka tuottaa tärinää kudokseen paikallispuudutuksen annon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittaman kivun luokitus Wong-Baker FACES -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
Asteikko sisältää kuvia ilmeistä korreloivalla numeerisella asteikolla 0-10.
0 ei loukkaantunut ja 10 on pahin loukkaantuminen.
|
Välittömästi paikallispuudutuksen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0661-17-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .