- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03374982
Efecto del sistema de inyección DentalVibe sobre el dolor durante las inyecciones de anestesia local en niños
Efecto del sistema de inyecciones DentalVibe sobre el dolor durante las inyecciones de anestesia local en niños
Título: Efecto del sistema de inyección DentalVibe sobre el dolor durante las inyecciones de anestesia local en niños.
Propósito: El propósito de este estudio es comparar las mediciones de la escala de dolor autoinformadas utilizando la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES de un grupo experimental (inyección de anestesia local con el sistema DentalVibe) y un grupo de control (inyección de anestesia local tradicional con el sistema DentalVibe convertido apagado) en niños.
Elegibilidad: Niños de 5 a 11 años de edad que requieren anestesia local para tratamiento dental bilateral en la clínica dental pediátrica del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC). Los niños deben entender y hablar inglés.
Intervenciones y evaluaciones: cada paciente tendrá dos citas de restauración separadas en las que se utilizará el DentalVibe durante las inyecciones de anestesia local. En una cita se encenderá el DentalVibe y en una cita se apagará el DentalVibe. Después de cada inyección, se le mostrará al niño la escala de calificación de dolor Wong Baker FACES y se le pedirá que elija una cara asociada con su nivel de dolor durante la inyección.
Seguimiento: Todos los niños serán seguidos con cualquier tratamiento dental recomendado necesario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta 50 niños entre las edades de 5 a 11 años participarán en este estudio aleatorizado, controlado y de boca dividida. No se aplicarán restricciones de género en este estudio. Los participantes serán reclutados de una muestra continua de pacientes atendidos en la clínica dental pediátrica de UNMC y serán seleccionados en función de su necesidad de tratamiento dental. Cada niño tendrá 2 citas dentales separadas.
Se obtendrá el consentimiento por escrito del padre o tutor antes de la primera cita de restauración. Se obtendrá el consentimiento verbal antes de la segunda cita de restauración.
El Dr. Marshall será el proveedor de cada paciente. Se utilizará el mismo asistente dental para cada cita. Todo el tratamiento se completará en la misma habitación privada y tranquila. Tanto el Dr. Marshall como el asistente dental usarán uniformes médicos del mismo color y batas de laboratorio negras durante todas las citas.
En una cita, el paciente recibirá una inyección dental de anestesia local con el DentalVibe encendido y, en una cita, el niño recibirá una inyección dental de anestesia local con el DentalVibe apagado. Se utiliza estrictamente como retractor de labios/control. El niño será asignado al azar a través de un generador de números aleatorios para activar o desactivar DentalVibe durante la cita inicial. Durante la cita de encendido de DentalVibe, se le presentará a cada niño el DentalVibe para que se familiarice con la sensación de vibración.
Todos los pacientes recibirán 5 minutos de O2, luego se titulará el óxido nitroso (N2O) hasta 50 % N2O/50 % O2. Cuando se complete la cita, el niño recibirá 5 minutos de O2 al 100 %.
En ambas citas de restauración, se administrará un aplicador con punta de algodón con gel anestésico tópico de benzocaína al 20 % (Patterson) durante 1 min. Se depositará lidocaína HCl al 2 % con 1:100 000 de epineferina (Patterson Dental) utilizando una aguja corta de calibre 27 de longitud media (0,4 mm). Las inyecciones de anestésicos locales se denominarán "jugo para dormir". La infiltración bucal y lingual se realizará sobre el maxilar. Los bloqueos mandibulares se realizarán en la mandíbula. Se utilizará un cartucho de anestésico local en cada cita. Después de la administración, se le mostrará al paciente la escala de calificación de dolor Wong Baker FACES y se le pedirá que califique la cantidad de molestia experimentada durante la inyección señalando la cara o el número. Se utilizará el siguiente manuscrito:
"Cada cara representa a una persona que no tiene dolor, o algo de dolor, o mucho dolor". "La cara 0 no duele en absoluto. La cara 2 duele un poco. La cara 4 duele un poco más. La cara 6 duele aún más. La cara 8 duele mucho. La cara 10 duele tanto como te puedas imaginar, aunque no tienes que estar llorando para tener este peor dolor". "Toca la cara del dolor que sentiste cuando te di el jugo somnífero".
Después de que el niño haya calificado el dolor, el Dr. Marshall continuará con el tratamiento restaurador. El mismo proceso se seguirá en la segunda cita. Las citas se programarán con 3-4 semanas de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 5-11 años que requieran tratamiento odontológico que requiera anestesia local bilateral en maxilar o mandíbula. Los sujetos deben entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Ningún niño con condiciones que comprometan el desarrollo o la salud (autismo, parálisis cerebral, asma moderada/grave); antecedentes de enfermedad crónica (trastorno convulsivo, trastorno cardíaco, enfermedad hematológica, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal). Quedarán excluidos los que no hablen inglés. Serán excluidos los sujetos que requieran sedación oral o anestesia general para su tratamiento debido a su comportamiento o historial médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DentalVibe se enciende y luego se apaga
DentalVibe se encenderá durante la inyección de anestésico local en la primera cita.
DentalVibe se apagará durante la inyección de anestésico local en la segunda cita.
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El DentalVibe es un dispositivo portátil que transmite vibración al tejido durante la administración de anestesia local.
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Experimental: DentalVibe se apagó y luego se encendió
DentalVibe se apagará durante la inyección de anestésico local en la primera cita.
DentalVibe se encenderá durante la inyección de anestésico local en la segunda cita.
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El DentalVibe es un dispositivo portátil que transmite vibración al tejido durante la administración de anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del dolor autoinformada mediante la escala FACES de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de anestésico local.
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La escala incluye imágenes de expresiones faciales con una escala numérica correlacionada de 0 a 10.
0 es ningún herido y 10 es el peor herido.
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Inmediatamente después de la administración de anestésico local.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0661-17-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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