- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374982
Účinek injekčního systému DentalVibe na bolest během injekcí lokální anestezie u dětí
Název: Vliv injekčního systému DentalVibe na bolest během injekcí v lokální anestezii u dětí.
Účel: Účelem této studie je porovnat měření škály bolesti, kterou si sami nahlásili pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES z experimentální skupiny (injekce místní anestezie systémem DentalVibe) a kontrolní skupiny (injekce tradiční lokální anestezie se systémem DentalVibe otočeným vypnuto) u dětí.
Způsobilost: Děti ve věku 5-11 let, které vyžadují lokální anestezii pro bilaterální zubní ošetření na dětské zubní klinice University of Nebraska Medical Center (UNMC). Děti musí rozumět a mluvit anglicky.
Intervence a hodnocení: Každý pacient bude mít dvě samostatné schůzky s výplní, kde bude DentalVibe použit během injekcí lokálního anestetika. Při jedné schůzce se DentalVibe zapne a při jedné schůzce se DentalVibe vypne. Po každé injekci bude dítěti ukázána stupnice hodnocení bolesti Wong Baker FACES a požádáno, aby si vybralo obličej spojený s mírou jeho bolesti během injekce.
Sledování: Všechny děti budou sledovány s veškerým nezbytným doporučeným zubním ošetřením.
Přehled studie
Detailní popis
Této randomizované, kontrolované studie s rozdělenými ústy se zúčastní až 50 dětí ve věku 5-11 let. V této studii nebudou použita žádná genderová omezení. Účastníci budou vybráni z nepřetržitého vzorku pacientů na dětské zubní klinice UNMC a budou vybráni na základě jejich potřeby zubního ošetření. Každé dítě bude mít 2 samostatné návštěvy u zubaře.
Písemný souhlas bude získán od rodiče nebo opatrovníka před první schůzkou s obnovou. Ústní souhlas bude získán před druhým restaurátorským jmenováním.
Dr. Marshall bude poskytovatelem pro každého pacienta. Pro každou schůzku bude použit stejný zubní asistent. Veškeré ošetření bude probíhat ve stejné soukromé tiché místnosti. Dr. Marshall i zubní asistent budou mít na všech schůzkách stejné barevné peelingy a černé laboratorní vesty.
Jeden pacient dostane lokální anestetickou dentální injekci se zapnutým DentalVibe a při jedné schůzce dítě dostane lokální anestetickou dentální injekci s vypnutým DentalVibe. Používá se výhradně jako navíječ šeků/ret. Dítě bude náhodně přiřazeno pomocí generátoru náhodných čísel buď k DentalVibe zapnuto nebo vypnuto během úvodní schůzky. Během schůzky při zapnutí DentalVibe bude DentalVibe představeno každému dítěti, aby se seznámilo s vjemy vibrací.
Všichni pacienti dostanou 5 minut O2, poté bude oxid dusný (N2O) titrován až na 50 % N2O/50 % O2. Po dokončení rezervace dítě obdrží 5 minut 100% O2.
Při obou výplňových schůzkách bude po dobu 1 minuty aplikován vatový aplikátor s 20% benzokainovým topickým anestetickým gelem (Patterson). 2% lidokain HCl s 1:100 000 epineferinem (Patterson Dental) bude nanesen pomocí středně dlouhého (0,4 mm) s krátkými jehlami 27 gauge. Lokální anestetické injekce budou označovány jako „ospalá šťáva“. Na horní čelisti se provede bukální a lingvální infiltrace. Mandibulární bloky budou provedeny na dolní čelisti. Při každé schůzce bude použita jedna kazeta s lokálním anestetikem. Po podání bude pacientovi ukázána stupnice hodnocení bolesti Wong Baker FACES a bude požádán, aby ohodnotil míru nepohodlí, které pociťoval během injekce, a to tak, že ukáže na obličej nebo číslo. Bude použit následující rukopis:
"Každá tvář představuje osobu, která není zraněná, nebo nějaká zraněná, nebo hodně zraněná." „Face 0 vůbec nebolí. Obličej 2 bolí jen trochu. Obličej 4 bolí trochu víc. Face 6 bolí ještě víc. Obličej 8 hodně bolí. Face 10 bolí tak moc, jak si dokážete představit, i když nemusíte brečet, abyste měli tu nejhorší bolest." "Dotkněte se tváře bolesti, kterou jste cítil, když jsem vám dal ospalý džus."
Poté, co dítě vyhodnotí bolest, bude Dr. Marshall pokračovat v restorativní léčbě. Stejný proces bude následovat při druhém setkání. Termíny budou naplánovány s odstupem 3-4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-11 let, které vyžadují zubní ošetření, které vyžaduje oboustrannou lokální anestezii na maxile nebo mandibule. Subjekty musí rozumět a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Žádné děti s přítomností zdravotně nebo vývojově ohrožujících stavů (autismus, dětská mozková obrna, středně těžké/těžké astma); anamnéza chronického onemocnění (záchvaty, srdeční onemocnění, hematologické onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin). Neanglicky mluvící budou vyloučeni. Subjekt, který potřebuje orální sedaci nebo celkovou anestezii kvůli svému chování nebo anamnéze, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DentalVibe se zapnul a poté vypnul
DentalVibe bude zapnut během injekce lokálního anestetika při první schůzce.
DentalVibe bude vypnut během injekce lokálního anestetika při druhé schůzce.
|
DentalVibe je ruční zařízení, které dodává tkáni vibrace během podávání lokálního anestetika.
|
Experimentální: DentalVibe se vypnul a poté zapnul
DentalVibe bude vypnut během injekce lokálního anestetika při první schůzce.
DentalVibe bude zapnut během injekce lokálního anestetika při druhé schůzce.
|
DentalVibe je ruční zařízení, které dodává tkáni vibrace během podávání lokálního anestetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní hodnocení bolesti pomocí Wong-Bakerovy stupnice FACES
Časové okno: Ihned po podání lokálního anestetika
|
Stupnice zahrnuje obrázky výrazů obličeje s korelační číselnou stupnicí 0-10.
0 není zraněno a 10 je nejhorší zranění.
|
Ihned po podání lokálního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0661-17-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael