Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekčního systému DentalVibe na bolest během injekcí lokální anestezie u dětí

15. prosince 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Název: Vliv injekčního systému DentalVibe na bolest během injekcí v lokální anestezii u dětí.

Účel: Účelem této studie je porovnat měření škály bolesti, kterou si sami nahlásili pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES z experimentální skupiny (injekce místní anestezie systémem DentalVibe) a kontrolní skupiny (injekce tradiční lokální anestezie se systémem DentalVibe otočeným vypnuto) u dětí.

Způsobilost: Děti ve věku 5-11 let, které vyžadují lokální anestezii pro bilaterální zubní ošetření na dětské zubní klinice University of Nebraska Medical Center (UNMC). Děti musí rozumět a mluvit anglicky.

Intervence a hodnocení: Každý pacient bude mít dvě samostatné schůzky s výplní, kde bude DentalVibe použit během injekcí lokálního anestetika. Při jedné schůzce se DentalVibe zapne a při jedné schůzce se DentalVibe vypne. Po každé injekci bude dítěti ukázána stupnice hodnocení bolesti Wong Baker FACES a požádáno, aby si vybralo obličej spojený s mírou jeho bolesti během injekce.

Sledování: Všechny děti budou sledovány s veškerým nezbytným doporučeným zubním ošetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této randomizované, kontrolované studie s rozdělenými ústy se zúčastní až 50 dětí ve věku 5-11 let. V této studii nebudou použita žádná genderová omezení. Účastníci budou vybráni z nepřetržitého vzorku pacientů na dětské zubní klinice UNMC a budou vybráni na základě jejich potřeby zubního ošetření. Každé dítě bude mít 2 samostatné návštěvy u zubaře.

Písemný souhlas bude získán od rodiče nebo opatrovníka před první schůzkou s obnovou. Ústní souhlas bude získán před druhým restaurátorským jmenováním.

Dr. Marshall bude poskytovatelem pro každého pacienta. Pro každou schůzku bude použit stejný zubní asistent. Veškeré ošetření bude probíhat ve stejné soukromé tiché místnosti. Dr. Marshall i zubní asistent budou mít na všech schůzkách stejné barevné peelingy a černé laboratorní vesty.

Jeden pacient dostane lokální anestetickou dentální injekci se zapnutým DentalVibe a při jedné schůzce dítě dostane lokální anestetickou dentální injekci s vypnutým DentalVibe. Používá se výhradně jako navíječ šeků/ret. Dítě bude náhodně přiřazeno pomocí generátoru náhodných čísel buď k DentalVibe zapnuto nebo vypnuto během úvodní schůzky. Během schůzky při zapnutí DentalVibe bude DentalVibe představeno každému dítěti, aby se seznámilo s vjemy vibrací.

Všichni pacienti dostanou 5 minut O2, poté bude oxid dusný (N2O) titrován až na 50 % N2O/50 % O2. Po dokončení rezervace dítě obdrží 5 minut 100% O2.

Při obou výplňových schůzkách bude po dobu 1 minuty aplikován vatový aplikátor s 20% benzokainovým topickým anestetickým gelem (Patterson). 2% lidokain HCl s 1:100 000 epineferinem (Patterson Dental) bude nanesen pomocí středně dlouhého (0,4 mm) s krátkými jehlami 27 gauge. Lokální anestetické injekce budou označovány jako „ospalá šťáva“. Na horní čelisti se provede bukální a lingvální infiltrace. Mandibulární bloky budou provedeny na dolní čelisti. Při každé schůzce bude použita jedna kazeta s lokálním anestetikem. Po podání bude pacientovi ukázána stupnice hodnocení bolesti Wong Baker FACES a bude požádán, aby ohodnotil míru nepohodlí, které pociťoval během injekce, a to tak, že ukáže na obličej nebo číslo. Bude použit následující rukopis:

"Každá tvář představuje osobu, která není zraněná, nebo nějaká zraněná, nebo hodně zraněná." „Face 0 vůbec nebolí. Obličej 2 bolí jen trochu. Obličej 4 bolí trochu víc. Face 6 bolí ještě víc. Obličej 8 hodně bolí. Face 10 bolí tak moc, jak si dokážete představit, i když nemusíte brečet, abyste měli tu nejhorší bolest." "Dotkněte se tváře bolesti, kterou jste cítil, když jsem vám dal ospalý džus."

Poté, co dítě vyhodnotí bolest, bude Dr. Marshall pokračovat v restorativní léčbě. Stejný proces bude následovat při druhém setkání. Termíny budou naplánovány s odstupem 3-4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-11 let, které vyžadují zubní ošetření, které vyžaduje oboustrannou lokální anestezii na maxile nebo mandibule. Subjekty musí rozumět a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné děti s přítomností zdravotně nebo vývojově ohrožujících stavů (autismus, dětská mozková obrna, středně těžké/těžké astma); anamnéza chronického onemocnění (záchvaty, srdeční onemocnění, hematologické onemocnění, endokrinní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin). Neanglicky mluvící budou vyloučeni. Subjekt, který potřebuje orální sedaci nebo celkovou anestezii kvůli svému chování nebo anamnéze, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DentalVibe se zapnul a poté vypnul
DentalVibe bude zapnut během injekce lokálního anestetika při první schůzce. DentalVibe bude vypnut během injekce lokálního anestetika při druhé schůzce.
DentalVibe je ruční zařízení, které dodává tkáni vibrace během podávání lokálního anestetika.
Experimentální: DentalVibe se vypnul a poté zapnul
DentalVibe bude vypnut během injekce lokálního anestetika při první schůzce. DentalVibe bude zapnut během injekce lokálního anestetika při druhé schůzce.
DentalVibe je ruční zařízení, které dodává tkáni vibrace během podávání lokálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení bolesti pomocí Wong-Bakerovy stupnice FACES
Časové okno: Ihned po podání lokálního anestetika
Stupnice zahrnuje obrázky výrazů obličeje s korelační číselnou stupnicí 0-10. 0 není zraněno a 10 je nejhorší zranění.
Ihned po podání lokálního anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0661-17-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit