- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03374982
Effetto del sistema di iniezione DentalVibe sul dolore durante le iniezioni di anestesia locale nei bambini
Effetto del sistema di iniezioni DentalVibe sul dolore durante le iniezioni di anestesia locale nei bambini
Titolo: Effetto del sistema di iniezione DentalVibe sul dolore durante le iniezioni di anestesia locale nei bambini.
Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni della scala del dolore auto-riferite utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES da un gruppo sperimentale (iniezione di anestesia locale con il sistema DentalVibe) e un gruppo di controllo (iniezione di anestesia locale tradizionale con il sistema DentalVibe trasformato off) nei bambini.
Eleggibilità: bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che necessitano di anestesia locale per trattamenti dentali bilaterali presso la clinica odontoiatrica pediatrica del Centro medico dell'Università del Nebraska (UNMC). I bambini devono capire e parlare inglese.
Interventi e valutazioni: ogni paziente avrà due appuntamenti restaurativi separati in cui verrà utilizzato DentalVibe durante le iniezioni di anestetico locale. Un appuntamento verrà attivato DentalVibe e un appuntamento verrà disattivato DentalVibe. Dopo ogni iniezione al bambino verrà mostrata la Wong Baker FACES Pain Rating Scale e gli verrà chiesto di scegliere una faccia associata al livello di dolore durante l'iniezione.
Follow-up: tutti i bambini saranno seguiti con qualsiasi trattamento dentale raccomandato necessario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fino a 50 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni parteciperanno a questo studio randomizzato, controllato, split-mouth. Non ci saranno restrizioni di genere utilizzate in questo studio. I partecipanti saranno reclutati da un campione continuo di pazienti visti presso la clinica odontoiatrica pediatrica dell'UNMC e saranno selezionati in base alla loro necessità di cure dentistiche. Ogni bambino avrà 2 appuntamenti dal dentista separati.
Il consenso scritto sarà ottenuto dal genitore o dal tutore prima del primo appuntamento riparativo. Il consenso verbale sarà ottenuto prima del secondo appuntamento riparativo.
Il dottor Marshall sarà il fornitore di ogni paziente. Lo stesso assistente dentale verrà utilizzato per ogni appuntamento. Tutti i trattamenti saranno completati nella stessa tranquilla stanza privata. Sia il dottor Marshall che l'assistente dentale indosseranno lo stesso camice colorato e giacche da laboratorio nere durante tutti gli appuntamenti.
Un paziente su appuntamento riceverà un'iniezione dentale di anestetico locale con DentalVibe acceso e in un appuntamento il bambino riceverà un'iniezione dentale di anestetico locale con DentalVibe spento. Usato rigorosamente come retrattore di controllo/labbro. Il bambino verrà assegnato in modo casuale tramite un generatore di numeri casuali a DentalVibe acceso o spento durante l'appuntamento iniziale. Durante l'appuntamento acceso di DentalVibe, ad ogni bambino verrà presentato il DentalVibe per fargli familiarizzare con la sensazione di vibrazione.
Tutti i pazienti riceveranno 5 minuti di O2, quindi il protossido di azoto (N2O) sarà titolato fino al 50% N2O/50% O2. Al termine dell'appuntamento, il bambino riceverà 5 minuti di O2 al 100%.
Ad entrambi gli appuntamenti restaurativi verrà somministrato un applicatore con punta di cotone con gel anestetico topico di benzocaina al 20% (Patterson) per 1 minuto. Lidocaina HCl al 2% con epineferina 1:100.000 (Patterson Dental) verrà depositata utilizzando un ago di media lunghezza (0,4 mm) con aghi corti di calibro 27. Le iniezioni di anestetico locale verranno chiamate "succo assonnato". L'infiltrazione buccale e linguale eseguirà sulla mascella. I blocchi mandibolari verranno eseguiti sulla mandibola. Ad ogni appuntamento verrà utilizzata una cartuccia di anestetico locale. Dopo la somministrazione, al paziente verrà mostrata la scala di valutazione del dolore Wong Baker FACES e gli verrà chiesto di valutare la quantità di disagio provato durante l'iniezione indicando il viso o il numero. Verrà utilizzato il seguente manoscritto:
"Ogni faccia rappresenta una persona che non ha dolore, o qualche dolore, o molto dolore." "La faccia 0 non fa affatto male. La faccia 2 fa un po' male. La faccia 4 fa un po' più male. La faccia 6 fa ancora più male. La faccia 8 fa molto male. Face 10 fa male quanto puoi immaginare, anche se non devi piangere per avere questo dolore peggiore". "Tocca la faccia del dolore che hai provato quando ti ho dato il succo assonnato."
Dopo che il bambino ha valutato il dolore, il dottor Marshall continuerà con il trattamento riparativo. Lo stesso iter sarà seguito al secondo appuntamento. Gli appuntamenti saranno programmati a distanza di 3-4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che necessitano di cure dentistiche che richiedono un'anestesia locale bilaterale sulla mascella o sulla mandibola. I soggetti devono comprendere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Nessun bambino con presenza di condizioni compromettenti dal punto di vista medico o dello sviluppo (autismo, paralisi cerebrale, asma moderato/grave); storia di malattie croniche (disturbi convulsivi, disturbi cardiaci, malattie ematologiche, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali). Saranno esclusi coloro che non parlano inglese. Saranno esclusi i soggetti che richiedono sedazione orale o anestesia generale per il trattamento a causa del comportamento o della storia medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DentalVibe si è acceso e poi si è spento
DentalVibe verrà attivato durante l'iniezione di anestetico locale al primo appuntamento.
DentalVibe verrà spento durante l'iniezione di anestetico locale al secondo appuntamento.
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Il DentalVibe è un dispositivo portatile che fornisce vibrazioni al tessuto durante la somministrazione di anestetico locale.
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Sperimentale: DentalVibe si è spento e poi si è riacceso
DentalVibe verrà spento durante l'iniezione di anestetico locale al primo appuntamento.
DentalVibe verrà attivato durante l'iniezione di anestetico locale al secondo appuntamento.
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Il DentalVibe è un dispositivo portatile che fornisce vibrazioni al tessuto durante la somministrazione di anestetico locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore auto-riportato utilizzando la scala FACES di Wong-Baker
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestetico locale
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La scala include immagini di espressioni facciali con relativa scala numerica da 0 a 10.
0 indica nessun ferito e 10 indica il ferito peggiore.
|
Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestetico locale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0661-17-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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