Effekten av DentalVibe-injeksjonssystemet på smerte under lokalbedøvelsesinjeksjoner hos barn
Tittel: Effekt av DentalVibe-injeksjonssystemet på smerter under lokalbedøvelses-injeksjoner hos barn.
Hensikt: Formålet med denne studien er å sammenligne selvrapporterte smerteskalamålinger ved å bruke Wong-Baker FACES smertevurderingsskala fra en eksperimentell gruppe (lokalbedøvelsesinjeksjon med DentalVibe-systemet) og en kontrollgruppe (tradisjonell lokalbedøvelsesinjeksjon med DentalVibe-systemet snudd av) hos barn.
Kvalifisering: Barn i alderen 5-11 år som trenger lokalbedøvelse for bilateral tannbehandling ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) pediatrisk tannklinikk. Barn må forstå og snakke engelsk.
Intervensjoner og evalueringer: Hver pasient vil ha to separate gjenopprettende avtaler hvor DentalVibe skal brukes under lokalbedøvelsesinjeksjoner. En avtale vil DentalVibe slås på og en avtale vil DentalVibe slås av. Etter hver injeksjon vil barnet bli vist Wong Baker FACES Pain Rating Scale og bedt om å velge et ansikt assosiert med graden av skade under injeksjonen.
Oppfølging: Alle barn vil bli fulgt opp med eventuell nødvendig anbefalt tannbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 50 barn i alderen 5-11 år vil delta i denne randomiserte, kontrollerte, delte munnstudien. Det vil ikke være noen kjønnsbegrensninger brukt i denne studien. Deltakerne vil bli rekruttert fra et kontinuerlig utvalg av pasienter sett ved UNMC barnetannklinikk og vil bli valgt ut basert på deres behov for tannbehandling. Hvert barn vil ha 2 separate tannlegetimer.
Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte før første gjenopprettende avtale. Muntlig samtykke vil bli innhentet før andre gjenopprettende avtale.
Dr. Marshall vil være leverandøren for hver pasient. Den samme tannlegeassistenten vil bli brukt til hver time. All behandling vil bli gjennomført i samme private stillerom. Både Dr. Marshall og tannlegeassistenten vil bruke samme fargescrubs og svarte laboratoriejakker under alle avtaler.
Én avtalepasient vil få lokalbedøvende tanninjeksjon med DentalVibe slått på, og ved en avtale vil barnet få lokalbedøvende tanninjeksjon med DentalVibe av. Brukes strengt tatt som sjekk/leppetrekker. Barnet vil bli tilfeldig tildelt via en tilfeldig tallgenerator til enten DentalVibe på eller av under den første avtalen. Under DentalVibe slått på avtalen, vil DentalVibe bli introdusert for hvert barn for å gjøre ham/henne kjent med vibrasjonsfølelsen.
Alle pasienter vil få 5 minutter med O2, deretter vil lystgass (N2O) titreres opp til 50 %N2O/50 %O2. Når avtalen er fullført vil barnet motta 5 minutter med 100 % O2.
Ved begge gjenopprettende avtaler vil en bomullspiss-applikator med 20 % Benzocaine lokalbedøvelsesgel (Patterson) bli administrert i 1 min. 2 % lidokain HCl med 1:100 000 epinepherine (Patterson Dental) vil bli avsatt ved bruk av en middels lang (0,4 mm) med 27-gauge korte nåler. Lokalbedøvelsesinjeksjoner vil bli referert til som "søvnig juice". Buccal og lingual infiltrasjon vil utføres på maxilla. Mandibulære blokker vil bli utført på underkjeven. En patron med lokalbedøvelse vil bli brukt ved hver avtale. Etter administrering vil pasienten bli vist Wong Baker FACES smertevurderingsskala og bedt om å vurdere mengden ubehag som oppleves under injeksjonen ved å peke på ansiktet eller tallet. Følgende manuskript vil bli brukt:
"Hvert ansikt representerer en person som ikke har noen skade, eller noe vondt, eller mye vondt." "Ansikt 0 gjør ikke vondt i det hele tatt. Ansikt 2 gjør bare litt vondt. Ansikt 4 gjør litt mer vondt. Ansikt 6 gjør enda mer vondt. Ansikt 8 gjør veldig vondt. Ansikt 10 gjør så vondt som du kan forestille deg, selv om du ikke trenger å gråte for å ha denne verste smerten." "Berør ansiktet til såret du følte da jeg ga deg den søvnige juicen."
Etter at barnet har vurdert smerte, vil Dr. Marshall fortsette med gjenopprettende behandling. Samme prosess vil bli fulgt ved andre avtale. Bestilling vil skje med 3-4 ukers mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 5-11 år som trenger tannbehandling som krever bilateral lokalbedøvelse på overkjeven eller underkjeven. Fagene må forstå og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen barn med tilstedeværelse av medisinske eller utviklingsmessig kompromitterende tilstander (autisme, cerebral parese, moderat/alvorlig astma); historie med kronisk sykdom (anfallsforstyrrelse, hjertesykdom, hematologisk sykdom, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom). Ikke-engelsktalende vil bli ekskludert. Personer som trenger oral sedasjon eller generell anestesi for behandling på grunn av atferd eller sykehistorie vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DentalVibe slått på og deretter slått av
DentalVibe vil slås på under lokalbedøvelsesinjeksjon ved første avtale.
DentalVibe vil bli slått av under lokalbedøvelsesinjeksjon ved andre avtale.
|
DentalVibe er en håndholdt enhet som leverer vibrasjoner til vevet under administrering av lokalbedøvelse.
|
|
Eksperimentell: DentalVibe slått av og deretter på
DentalVibe vil bli slått av under lokalbedøvelsesinjeksjon ved første avtale.
DentalVibe vil bli slått på under lokalbedøvelsesinjeksjon ved andre avtale.
|
DentalVibe er en håndholdt enhet som leverer vibrasjoner til vevet under administrering av lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smertevurdering ved bruk av Wong-Baker FACES Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
|
Skalaen inkluderer bilder av ansiktsuttrykk med korrelerende numerisk skala fra 0-10.
0 er ikke skadet og 10 er det verste.
|
Umiddelbart etter fødsel med lokalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0661-17-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .