- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03374982
Effet du système d'injection DentalVibe sur la douleur pendant les injections d'anesthésie locale chez les enfants
Effet du système d'injections DentalVibe sur la douleur pendant les injections d'anesthésie locale chez les enfants
Titre : Effet du système d'injection DentalVibe sur la douleur lors des injections sous anesthésie locale chez l'enfant.
Objectif : Le but de cette étude est de comparer les mesures de l'échelle de douleur autodéclarées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES d'un groupe expérimental (injection d'anesthésie locale avec le système DentalVibe) et d'un groupe témoin (injection d'anesthésie locale traditionnelle avec le système DentalVibe off) chez les enfants.
Admissibilité: Enfants âgés de 5 à 11 ans qui nécessitent une anesthésie locale pour un traitement dentaire bilatéral à la clinique dentaire pédiatrique du Centre médical de l'Université du Nebraska (UNMC). Les enfants doivent comprendre et parler anglais.
Interventions et évaluations : Chaque patient aura deux rendez-vous de restauration distincts où le DentalVibe sera utilisé pendant les injections d'anesthésique local. Un rendez-vous, le DentalVibe sera activé et un rendez-vous, le DentalVibe sera désactivé. Après chaque injection, on montrera à l'enfant l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES et on lui demandera de choisir un visage associé à son niveau de douleur pendant l'injection.
Suivi : Tous les enfants seront suivis avec tout traitement dentaire recommandé nécessaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jusqu'à 50 enfants âgés de 5 à 11 ans participeront à cette étude randomisée, contrôlée et à bouche divisée. Aucune restriction de genre ne sera utilisée dans cette étude. Les participants seront recrutés à partir d'un échantillon continu de patients vus à la clinique dentaire pédiatrique de l'UNMC et seront sélectionnés en fonction de leurs besoins en soins dentaires. Chaque enfant aura 2 rendez-vous dentaires distincts.
Un consentement écrit sera obtenu du parent ou du tuteur avant le premier rendez-vous de restauration. Le consentement verbal sera obtenu avant le deuxième rendez-vous de restauration.
Le Dr Marshall sera le fournisseur de chaque patient. La même assistante dentaire sera utilisée pour chaque rendez-vous. Tous les traitements seront effectués dans la même salle de repos privée. Le Dr Marshall et l'assistante dentaire porteront la même couleur de gommage et des vestes de laboratoire noires lors de tous les rendez-vous.
Lors d'un rendez-vous, le patient recevra une injection dentaire anesthésique locale avec le DentalVibe allumé et lors d'un rendez-vous, l'enfant recevra une injection dentaire anesthésique locale avec le DentalVibe éteint. Utilisé strictement comme écarteur de contrôle/lèvre. L'enfant sera assigné au hasard via un générateur de nombres aléatoires au DentalVibe allumé ou éteint lors du rendez-vous initial. Lors du rendez-vous DentalVibe activé, le DentalVibe sera présenté à chaque enfant pour le familiariser avec la sensation vibratoire.
Tous les patients recevront 5 minutes d'O2, puis le protoxyde d'azote (N2O) sera titré jusqu'à 50 % N2O/50 % O2. Une fois le rendez-vous terminé, l'enfant recevra 5 minutes de 100 % d'O2.
Lors des deux rendez-vous de restauration, un coton-tige contenant 20 % de gel anesthésique topique à la benzocaïne (Patterson) sera administré pendant 1 minute. Le chlorhydrate de lidocaïne à 2 % avec épinéphérine 1:100 000 (Patterson Dental) sera déposé à l'aide d'une longueur moyenne (0,4 mm) avec des aiguilles courtes de calibre 27. Les injections d'anesthésique local seront appelées "jus somnolent". L'infiltration buccale et linguale s'effectuera sur le maxillaire. Les blocs mandibulaires seront réalisés sur la mandibule. Une cartouche d'anesthésique local sera utilisée à chaque rendez-vous. Après l'administration, on montrera au patient l'échelle d'évaluation de la douleur Wong Baker FACES et on lui demandera d'évaluer le degré d'inconfort ressenti pendant l'injection en pointant le visage ou le chiffre. Le manuscrit suivant sera utilisé :
"Chaque visage représente une personne qui n'a pas de mal, ou un peu de mal, ou beaucoup de mal." "Le visage 0 ne fait pas mal du tout. Face 2 fait juste un peu mal. Face 4 fait un peu plus mal. Face 6 fait encore plus mal. Face 8 fait très mal. Face 10 fait autant de mal que vous pouvez l'imaginer, même si vous n'avez pas besoin de pleurer pour ressentir cette pire douleur." "Touche le visage de la douleur que tu as ressentie quand je t'ai donné le jus endormi."
Une fois que l'enfant a évalué la douleur, le Dr Marshall poursuivra le traitement de restauration. Le même processus sera suivi lors du deuxième rendez-vous. Les rendez-vous seront espacés de 3 à 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 5 à 11 ans nécessitant un traitement dentaire nécessitant une anesthésie locale bilatérale au maxillaire ou à la mandibule. Les sujets doivent comprendre et parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Aucun enfant présentant des conditions médicales ou de développement compromettant (autisme, paralysie cérébrale, asthme modéré/sévère); antécédents de maladie chronique (troubles épileptiques, troubles cardiaques, maladies hématologiques, troubles endocriniens, maladies du foie, maladies rénales). Les non-anglophones seront exclus. Les sujets nécessitant une sédation orale ou une anesthésie générale pour un traitement en raison d'un comportement ou d'antécédents médicaux seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DentalVibe allumé puis éteint
DentalVibe sera activé lors de l'injection d'anesthésique local lors du premier rendez-vous.
DentalVibe sera désactivé lors de l'injection d'anesthésique local lors du deuxième rendez-vous.
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Le DentalVibe est un appareil portatif qui transmet des vibrations aux tissus lors de l'administration d'un anesthésique local.
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Expérimental: DentalVibe éteint puis rallumé
DentalVibe sera désactivé lors de l'injection d'anesthésique local lors du premier rendez-vous.
DentalVibe sera activé lors de l'injection d'anesthésique local lors du deuxième rendez-vous.
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Le DentalVibe est un appareil portatif qui transmet des vibrations aux tissus lors de l'administration d'un anesthésique local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur auto-déclarée à l'aide de l'échelle FACES de Wong-Baker
Délai: Immédiatement après l'administration d'une anesthésie locale
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L'échelle comprend des images d'expressions faciales avec une échelle numérique correspondante de 0 à 10.
0 étant aucune blessure et 10 étant la blessure la plus grave.
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Immédiatement après l'administration d'une anesthésie locale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0661-17-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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