Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекционной системы DentalVibe на боль во время инъекций местной анестезии у детей

15 декабря 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Название: Влияние инъекционной системы DentalVibe на боль при инъекциях местной анестезии у детей.

Цель: Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить измерения шкалы боли, о которых сообщают сами пациенты, с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES в экспериментальной группе (инъекция местной анестезии с помощью системы DentalVibe) и контрольной группе (инъекция традиционной местной анестезии с помощью системы DentalVibe, выкл) у детей.

Право на участие: Дети в возрасте 5–11 лет, которым требуется местная анестезия для двустороннего стоматологического лечения в детской стоматологической клинике Медицинского центра Университета Небраски (UNMC). Дети должны понимать и говорить по-английски.

Вмешательства и обследования: Каждому пациенту будет назначено два отдельных восстановительных приема, на которых DentalVibe будет использоваться во время инъекций местного анестетика. На одно посещение DentalVibe будет включено, а на одно посещение DentalVibe будет выключено. После каждой инъекции ребенку будет показана шкала оценки боли Вонга Бейкера FACES, и ему будет предложено выбрать лицо, связанное с уровнем боли во время инъекции.

Последующее наблюдение: все дети будут проходить любое необходимое рекомендованное стоматологическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании с разделенным ртом примут участие до 50 детей в возрасте от 5 до 11 лет. В этом исследовании не будет использоваться гендерных ограничений. Участники будут набраны из непрерывной выборки пациентов, наблюдаемых в детской стоматологической клинике UNMC, и будут отобраны на основе их потребности в стоматологическом лечении. У каждого ребенка будет 2 отдельных визита к стоматологу.

Письменное согласие будет получено от родителя или опекуна до первого восстановительного приема. Устное согласие будет получено до второго восстановительного визита.

Доктор Маршалл будет поставщиком для каждого пациента. Для каждого приема будет использоваться один и тот же ассистент стоматолога. Все лечение будет проходить в одной и той же отдельной тихой комнате. И доктор Маршалл, и ассистент стоматолога будут носить халаты одного цвета и черные лабораторные халаты во время всех приемов.

За одно посещение пациенту будет сделана стоматологическая инъекция местного анестетика с включенным DentalVibe, а за одно посещение ребенку будет проведена стоматологическая инъекция местного анестетика с выключенным DentalVibe. Используется исключительно в качестве ретрактора для проверки/губы. Ребенку будет случайным образом назначено с помощью генератора случайных чисел либо включенная, либо выключенная DentalVibe во время первоначального приема. Во время включения DentalVibe каждому ребенку будет представлена ​​DentalVibe, чтобы он/она познакомился с ощущением вибрации.

Все пациенты получат 5 минут O2, затем закись азота (N2O) будет титрована до 50%N2O/50%O2. Когда прием будет завершен, ребенок получит 5 минут 100% O2.

При обоих восстановительных визитах ватный аппликатор с 20% гелем для местной анестезии бензокаина (Patterson) будет вводиться в течение 1 мин. 2% раствор лидокаина HCl с 1:100 000 эпинеферина (Patterson Dental) вводят с помощью иглы средней длины (0,4 мм) с короткими иглами 27-го калибра. Инъекции местного анестетика будут называться «сонным соком». Щечную и язычную инфильтрацию выполняют на верхней челюсти. Нижнечелюстные блокады будут выполняться на нижней челюсти. При каждом посещении будет использоваться один картридж с местным анестетиком. После введения пациенту будет показана шкала оценки боли Wong Baker FACES и его попросят оценить степень дискомфорта, испытываемого во время инъекции, указывая на лицо или число. Будет использована следующая рукопись:

«Каждое лицо представляет человека, у которого нет боли, или немного боли, или много боли». «Face 0 совсем не болит. Лицо 2 немного болит. Лицо 4 болит немного больше. Лицо 6 болит еще больше. Лицо 8 сильно болит. Лицо 10 болит так сильно, как вы можете себе представить, хотя вам не нужно плакать, чтобы испытать эту ужасную боль». «Прикоснись к лицу боли, которую ты испытал, когда я дал тебе сонный сок».

После того, как ребенок оценит боль, доктор Маршалл продолжит восстановительное лечение. Тот же процесс будет следовать на второй встрече. Встречи назначаются с интервалом в 3-4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 5 до 11 лет, которым требуется стоматологическое лечение, требующее двусторонней местной анестезии на верхней или нижней челюсти. Субъекты должны понимать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Нет детей с наличием заболеваний или нарушений развития (аутизм, детский церебральный паралич, астма средней/тяжелой степени); хронические заболевания в анамнезе (эпилептические припадки, сердечные заболевания, гематологические заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, заболевания почек). Не говорящие по-английски будут исключены. Субъекты, которым требуется пероральная седация или общая анестезия для лечения из-за поведения или истории болезни, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DentalVibe включился, а затем выключился
DentalVibe будет включен во время инъекции местного анестетика на первом приеме. DentalVibe будет отключен во время инъекции местного анестетика на втором приеме.
DentalVibe — это портативное устройство, которое передает вибрацию тканям во время введения местной анестезии.
Экспериментальный: DentalVibe выключился, а затем включился
DentalVibe будет отключен во время инъекции местного анестетика на первом приеме. DentalVibe будет включен во время инъекции местного анестетика на втором приеме.
DentalVibe — это портативное устройство, которое передает вибрацию тканям во время введения местной анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по самооценке с использованием шкалы Вонга-Бейкера FACES
Временное ограничение: Сразу после введения местного анестетика
Шкала включает изображения выражений лица с соответствующей числовой шкалой от 0 до 10. 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная травма.
Сразу после введения местного анестетика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0661-17-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DentalVibe

Подписаться