- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374982
Wirkung des DentalVibe-Injektionssystems auf Schmerzen bei Lokalanästhesie-Injektionen bei Kindern
Titel: Wirkung des DentalVibe-Injektionssystems auf Schmerzen bei Lokalanästhesie-Injektionen bei Kindern.
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, selbstberichtete Schmerzskalenmessungen unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala einer Versuchsgruppe (Lokalanästhesie-Injektion mit dem DentalVibe-System) und einer Kontrollgruppe (traditionelle Lokalanästhesie-Injektion mit dem DentalVibe-System) zu vergleichen ausgeschaltet) bei Kindern.
Teilnahmeberechtigung: Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die für eine bilaterale Zahnbehandlung in der Kinderzahnklinik des University of Nebraska Medical Center (UNMC) eine Lokalanästhesie benötigen. Kinder müssen Englisch verstehen und sprechen.
Interventionen und Bewertungen: Jeder Patient erhält zwei separate Restaurationstermine, bei denen der DentalVibe während der Lokalanästhesieinjektionen verwendet wird. Bei einem Termin wird DentalVibe eingeschaltet und bei einem Termin wird DentalVibe ausgeschaltet. Nach jeder Injektion wird dem Kind die Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gezeigt und es wird gebeten, ein Gesicht auszuwählen, das dem Ausmaß der Verletzung während der Injektion entspricht.
Nachsorge: Alle Kinder werden mit allen notwendigen empfohlenen zahnärztlichen Behandlungen nachuntersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 50 Kinder im Alter zwischen 5 und 11 Jahren werden an dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie teilnehmen. In dieser Studie werden keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen angewendet. Die Teilnehmer werden aus einer kontinuierlichen Stichprobe von Patienten rekrutiert, die in der Kinderzahnklinik der UNMC behandelt werden, und werden basierend auf ihrem Bedarf an zahnärztlicher Behandlung ausgewählt. Jedes Kind hat zwei separate Zahnarzttermine.
Vor dem ersten restaurativen Termin wird die schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die mündliche Zustimmung wird vor dem zweiten restaurativen Termin eingeholt.
Dr. Marshall wird für jeden Patienten der Versorger sein. Für jeden Termin wird die gleiche Zahnarzthelferin eingesetzt. Alle Behandlungen werden im selben privaten Ruheraum durchgeführt. Sowohl Dr. Marshall als auch die Zahnarzthelferin tragen bei allen Terminen Arbeitskleidung und schwarze Laborkittel in der gleichen Farbe.
Bei einem Termin erhält der Patient eine Zahninjektion mit Lokalanästhesie bei eingeschaltetem DentalVibe und bei einem Termin erhält das Kind eine Zahninjektion mit Lokalanästhesie bei ausgeschaltetem DentalVibe. Wird ausschließlich als Check-/Lippenhalter verwendet. Über einen Zufallszahlengenerator wird dem Kind beim ersten Termin zufällig zugewiesen, ob DentalVibe ein- oder ausgeschaltet ist. Während des DentalVibe-Einschalttermins wird jedem Kind der DentalVibe vorgestellt, um es mit dem Vibrationsgefühl vertraut zu machen.
Alle Patienten erhalten 5 Minuten lang O2, dann wird Lachgas (N2O) auf 50 % N2O/50 % O2 hochtitriert. Nach Abschluss des Termins erhält das Kind 5 Minuten lang 100 % O2.
Bei beiden restaurativen Terminen wird 1 Minute lang ein Wattestäbchen-Applikator mit 20 %igem topischem Benzocain-Anästhesiegel (Patterson) verabreicht. 2 % Lidocain-HCl mit 1:100.000 Epinepherin (Patterson Dental) wird mit einer mittellangen (0,4 mm) kurzen Nadel mit 27 Gauge aufgetragen. Lokalanästhesie-Injektionen werden als „Schlafsaft“ bezeichnet. Im Oberkiefer wird eine bukkale und linguale Infiltration durchgeführt. Unterkieferblockaden werden am Unterkiefer durchgeführt. Bei jedem Termin wird eine Patrone Lokalanästhetikum verwendet. Nach der Verabreichung wird dem Patienten die Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gezeigt und er wird gebeten, das Ausmaß der während der Injektion empfundenen Beschwerden einzuschätzen, indem er auf das Gesicht oder die Zahl zeigt. Es wird folgendes Manuskript verwendet:
„Jedes Gesicht stellt eine Person dar, die nicht verletzt ist, oder einige Verletzungen, oder viele Verletzungen.“ „Face 0 tut überhaupt nicht weh. Gesicht 2 tut nur ein bisschen weh. Gesicht 4 tut etwas mehr weh. Gesicht 6 tut noch mehr weh. Gesicht 8 tut sehr weh. Gesicht 10 tut so weh, wie man sich vorstellen kann, obwohl man nicht weinen muss, um diese schlimmsten Schmerzen zu haben.“ „Berühre das Gesicht des Schmerzes, den du empfandst, als ich dir den Schlafsaft gab.“
Nachdem das Kind Schmerzen festgestellt hat, wird Dr. Marshall mit der restaurativen Behandlung fortfahren. Der gleiche Ablauf wird beim zweiten Termin durchgeführt. Die Termine werden im Abstand von 3-4 Wochen vereinbart.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 5 und 11 Jahren, die eine zahnärztliche Behandlung benötigen, die eine beidseitige Lokalanästhesie am Ober- oder Unterkiefer erfordert. Die Probanden müssen Englisch verstehen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Kinder mit medizinisch oder entwicklungsbeeinträchtigenden Erkrankungen (Autismus, Zerebralparese, mittelschweres/schweres Asthma); Vorgeschichte chronischer Erkrankungen (Anfallsleiden, Herzerkrankung, hämatologische Erkrankung, endokrine Störung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung). Nicht-Englisch-Sprecher werden ausgeschlossen. Personen, die aufgrund ihres Verhaltens oder ihrer Krankengeschichte eine orale Sedierung oder Vollnarkose zur Behandlung benötigen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DentalVibe wurde ein- und wieder ausgeschaltet
DentalVibe wird während der Lokalanästhesieinjektion beim ersten Termin eingeschaltet.
Beim zweiten Termin wird DentalVibe während der Injektion des Lokalanästhetikums ausgeschaltet.
|
Der DentalVibe ist ein Handgerät, das während der Lokalanästhesieverabreichung Vibrationen an das Gewebe abgibt.
|
|
Experimental: DentalVibe wurde ausgeschaltet und dann wieder eingeschaltet
DentalVibe wird während der Lokalanästhesie-Injektion beim ersten Termin ausgeschaltet.
DentalVibe wird während der Lokalanästhesie-Injektion beim zweiten Termin eingeschaltet.
|
Der DentalVibe ist ein Handgerät, das während der Lokalanästhesieverabreichung Vibrationen an das Gewebe abgibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Schmerzbewertung anhand der Wong-Baker FACES-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums
|
Die Skala umfasst Bilder von Gesichtsausdrücken mit einer entsprechenden Zahlenskala von 0-10.
0 bedeutet keine Verletzung und 10 bedeutet die größte Verletzung.
|
Unmittelbar nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0661-17-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien