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Wirkung des DentalVibe-Injektionssystems auf Schmerzen bei Lokalanästhesie-Injektionen bei Kindern

15. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Titel: Wirkung des DentalVibe-Injektionssystems auf Schmerzen bei Lokalanästhesie-Injektionen bei Kindern.

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, selbstberichtete Schmerzskalenmessungen unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala einer Versuchsgruppe (Lokalanästhesie-Injektion mit dem DentalVibe-System) und einer Kontrollgruppe (traditionelle Lokalanästhesie-Injektion mit dem DentalVibe-System) zu vergleichen ausgeschaltet) bei Kindern.

Teilnahmeberechtigung: Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die für eine bilaterale Zahnbehandlung in der Kinderzahnklinik des University of Nebraska Medical Center (UNMC) eine Lokalanästhesie benötigen. Kinder müssen Englisch verstehen und sprechen.

Interventionen und Bewertungen: Jeder Patient erhält zwei separate Restaurationstermine, bei denen der DentalVibe während der Lokalanästhesieinjektionen verwendet wird. Bei einem Termin wird DentalVibe eingeschaltet und bei einem Termin wird DentalVibe ausgeschaltet. Nach jeder Injektion wird dem Kind die Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gezeigt und es wird gebeten, ein Gesicht auszuwählen, das dem Ausmaß der Verletzung während der Injektion entspricht.

Nachsorge: Alle Kinder werden mit allen notwendigen empfohlenen zahnärztlichen Behandlungen nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 Kinder im Alter zwischen 5 und 11 Jahren werden an dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie teilnehmen. In dieser Studie werden keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen angewendet. Die Teilnehmer werden aus einer kontinuierlichen Stichprobe von Patienten rekrutiert, die in der Kinderzahnklinik der UNMC behandelt werden, und werden basierend auf ihrem Bedarf an zahnärztlicher Behandlung ausgewählt. Jedes Kind hat zwei separate Zahnarzttermine.

Vor dem ersten restaurativen Termin wird die schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die mündliche Zustimmung wird vor dem zweiten restaurativen Termin eingeholt.

Dr. Marshall wird für jeden Patienten der Versorger sein. Für jeden Termin wird die gleiche Zahnarzthelferin eingesetzt. Alle Behandlungen werden im selben privaten Ruheraum durchgeführt. Sowohl Dr. Marshall als auch die Zahnarzthelferin tragen bei allen Terminen Arbeitskleidung und schwarze Laborkittel in der gleichen Farbe.

Bei einem Termin erhält der Patient eine Zahninjektion mit Lokalanästhesie bei eingeschaltetem DentalVibe und bei einem Termin erhält das Kind eine Zahninjektion mit Lokalanästhesie bei ausgeschaltetem DentalVibe. Wird ausschließlich als Check-/Lippenhalter verwendet. Über einen Zufallszahlengenerator wird dem Kind beim ersten Termin zufällig zugewiesen, ob DentalVibe ein- oder ausgeschaltet ist. Während des DentalVibe-Einschalttermins wird jedem Kind der DentalVibe vorgestellt, um es mit dem Vibrationsgefühl vertraut zu machen.

Alle Patienten erhalten 5 Minuten lang O2, dann wird Lachgas (N2O) auf 50 % N2O/50 % O2 hochtitriert. Nach Abschluss des Termins erhält das Kind 5 Minuten lang 100 % O2.

Bei beiden restaurativen Terminen wird 1 Minute lang ein Wattestäbchen-Applikator mit 20 %igem topischem Benzocain-Anästhesiegel (Patterson) verabreicht. 2 % Lidocain-HCl mit 1:100.000 Epinepherin (Patterson Dental) wird mit einer mittellangen (0,4 mm) kurzen Nadel mit 27 Gauge aufgetragen. Lokalanästhesie-Injektionen werden als „Schlafsaft“ bezeichnet. Im Oberkiefer wird eine bukkale und linguale Infiltration durchgeführt. Unterkieferblockaden werden am Unterkiefer durchgeführt. Bei jedem Termin wird eine Patrone Lokalanästhetikum verwendet. Nach der Verabreichung wird dem Patienten die Wong Baker FACES-Schmerzbewertungsskala gezeigt und er wird gebeten, das Ausmaß der während der Injektion empfundenen Beschwerden einzuschätzen, indem er auf das Gesicht oder die Zahl zeigt. Es wird folgendes Manuskript verwendet:

„Jedes Gesicht stellt eine Person dar, die nicht verletzt ist, oder einige Verletzungen, oder viele Verletzungen.“ „Face 0 tut überhaupt nicht weh. Gesicht 2 tut nur ein bisschen weh. Gesicht 4 tut etwas mehr weh. Gesicht 6 tut noch mehr weh. Gesicht 8 tut sehr weh. Gesicht 10 tut so weh, wie man sich vorstellen kann, obwohl man nicht weinen muss, um diese schlimmsten Schmerzen zu haben.“ „Berühre das Gesicht des Schmerzes, den du empfandst, als ich dir den Schlafsaft gab.“

Nachdem das Kind Schmerzen festgestellt hat, wird Dr. Marshall mit der restaurativen Behandlung fortfahren. Der gleiche Ablauf wird beim zweiten Termin durchgeführt. Die Termine werden im Abstand von 3-4 Wochen vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 5 und 11 Jahren, die eine zahnärztliche Behandlung benötigen, die eine beidseitige Lokalanästhesie am Ober- oder Unterkiefer erfordert. Die Probanden müssen Englisch verstehen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Kinder mit medizinisch oder entwicklungsbeeinträchtigenden Erkrankungen (Autismus, Zerebralparese, mittelschweres/schweres Asthma); Vorgeschichte chronischer Erkrankungen (Anfallsleiden, Herzerkrankung, hämatologische Erkrankung, endokrine Störung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung). Nicht-Englisch-Sprecher werden ausgeschlossen. Personen, die aufgrund ihres Verhaltens oder ihrer Krankengeschichte eine orale Sedierung oder Vollnarkose zur Behandlung benötigen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DentalVibe wurde ein- und wieder ausgeschaltet
DentalVibe wird während der Lokalanästhesieinjektion beim ersten Termin eingeschaltet. Beim zweiten Termin wird DentalVibe während der Injektion des Lokalanästhetikums ausgeschaltet.
Der DentalVibe ist ein Handgerät, das während der Lokalanästhesieverabreichung Vibrationen an das Gewebe abgibt.
Experimental: DentalVibe wurde ausgeschaltet und dann wieder eingeschaltet
DentalVibe wird während der Lokalanästhesie-Injektion beim ersten Termin ausgeschaltet. DentalVibe wird während der Lokalanästhesie-Injektion beim zweiten Termin eingeschaltet.
Der DentalVibe ist ein Handgerät, das während der Lokalanästhesieverabreichung Vibrationen an das Gewebe abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzbewertung anhand der Wong-Baker FACES-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums
Die Skala umfasst Bilder von Gesichtsausdrücken mit einer entsprechenden Zahlenskala von 0-10. 0 bedeutet keine Verletzung und 10 bedeutet die größte Verletzung.
Unmittelbar nach der Verabreichung eines Lokalanästhetikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0661-17-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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