A DentalVibe injekciós rendszer hatása a fájdalomra a helyi érzéstelenítő injekciók során gyermekeknél
Cím: A DentalVibe injekciós rendszer hatása a fájdalomra a helyi érzéstelenítő injekciók során gyermekeknél.
Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a saját bevallású fájdalomskála méréseit a Wong-Baker FACES fájdalomértékelő skála segítségével egy kísérleti csoport (helyi érzéstelenítés injekció DentalVibe rendszerrel) és egy kontrollcsoport (hagyományos helyi érzéstelenítés injekció DentalVibe rendszerrel forgatva) segítségével. kikapcsolva) gyermekeknél.
Jogosultság: 5-11 éves gyermekek, akiknek helyi érzéstelenítésre van szükségük kétoldalú fogászati kezeléshez a University of Nebraska Medical Center (UNMC) gyermekfogászati klinikáján. A gyerekeknek meg kell érteniük és beszélniük kell angolul.
Beavatkozások és értékelések: Minden páciensnek két külön helyreállító időpontja lesz, ahol a DentalVibe-t használják a helyi érzéstelenítő injekciók során. Egy találkozónál a DentalVibe be lesz kapcsolva, egy találkozónál pedig a DentalVibe kikapcsol. Minden injekció után a gyermeknek megjelenik a Wong Baker FACES Fájdalomértékelési Skála, és megkérik, hogy válasszon egy arcot, amely megfelel az injekció beadása közbeni sérelmének mértékének.
Nyomon követés: Minden gyermeket nyomon követnek a szükséges javasolt fogászati kezelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legfeljebb 50, 5-11 év közötti gyermek vesz részt ebben a randomizált, kontrollált, osztott szájú vizsgálatban. Ebben a tanulmányban nem alkalmaznak nemi megkötéseket. A résztvevőket az UNMC gyermekfogászati klinikáján látott páciensek folyamatos mintájából veszik fel, és a fogászati kezelési igényük alapján választják ki. Minden gyermeknek 2 külön fogorvosi időpontja lesz.
Az első helyreállító időpont előtt a szülő vagy gondviselő írásbeli hozzájárulása szükséges. A második helyreállító időpont előtt szóbeli beleegyezést kell beszerezni.
Dr. Marshall lesz a szolgáltató minden beteg számára. Ugyanazt a fogorvosi asszisztenst fogják használni minden találkozón. Minden kezelést ugyanabban a privát, csendes szobában végeznek. Dr. Marshall és a fogorvosi asszisztens is ugyanazt a színű bőrradírt és fekete laborkabátot visel minden találkozón.
Egy megbeszélt páciens helyi érzéstelenítő fogászati injekciót kap bekapcsolt DentalVibe mellett, és egy időpontban a gyermek helyi érzéstelenítő fogászati injekciót kap kikapcsolt DentalVibe mellett. Szigorúan ellenőrző/ajakvisszahúzóként használható. A gyermeket véletlenszám-generátorral véletlenszerűen hozzárendeljük a DentalVibe be- vagy kikapcsolásához az első találkozó során. A DentalVibe bekapcsolt időpontja során minden gyermek megismerteti a DentalVibe-et, hogy megismertesse a rezgésérzéssel.
Minden beteg 5 perc O2-t kap, majd a dinitrogén-oxidot (N2O) 50%N2O/50%O2-ig titrálják. Az időpont végén a gyermek 5 perc 100%-os O2-t kap.
Mindkét helyreállító időpontban 20% Benzocaine helyi érzéstelenítő gélt (Patterson) tartalmazó pamut hegyes applikátort kell beadni 1 percig. 2%-os Lidocaine HCl-t 1:100 000 epineferinnel (Patterson Dental) egy közepes hosszúságú (0,4 mm) 27-es, rövid tűkkel kell felvinni. A helyi érzéstelenítő injekciókat "álmos nedvnek" nevezik. A bukkális és nyelvi infiltráció a maxillán történik. A mandibula blokkokat a mandibulán végezzük. Minden találkozón egy helyi érzéstelenítő patront használnak. A beadást követően a páciensnek megjelenik a Wong Baker FACES fájdalomértékelési skálája, és megkérik, hogy az arcra vagy a számra mutatva értékelje az injekció beadása közben tapasztalt kellemetlen érzés mértékét. A következő kézirat kerül felhasználásra:
"Minden arc egy olyan személyt jelképez, akinek nincs semmi bántódása, vagy csak néhány, vagy nagyon sérült." "A 0-s arc egyáltalán nem fáj. A 2. arc csak egy kicsit fáj. A 4. arc egy kicsit jobban fáj. A 6. arc még jobban fáj. A 8. arc nagyon fáj. A 10. arc annyira fáj, amennyire csak el tudod képzelni, bár nem kell sírnod ahhoz, hogy elviseld ezt a legrosszabb fájdalmat." "Érintsd meg annak a bántódásnak az arcát, amelyet akkor éreztél, amikor az álmos levet adtam neked."
Miután a gyermek értékelte a fájdalmat, Dr. Marshall folytatja a helyreállító kezelést. Ugyanezt a folyamatot követik a második találkozón is. Az időpontok időpontja 3-4 hét különbséggel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-11 év közötti gyermekek, akik kétoldali helyi érzéstelenítést igénylő fogászati kezelést igényelnek a felső állkapocsban vagy a mandibulában. A tantárgyaknak meg kell érteniük és beszélniük kell angolul.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek olyan gyermekek, akiknek egészségügyi vagy fejlődési szempontból veszélyeztető állapota van (autista, agyi bénulás, közepesen súlyos/súlyos asztma); krónikus betegség anamnézisében (görcsroham, szívbetegség, hematológiai betegség, endokrin rendellenesség, májbetegség, vesebetegség). Az angolul nem beszélők kizárásra kerülnek. Kizárásra kerül az a személy, aki viselkedése vagy kórtörténete miatt orális szedációt vagy általános érzéstelenítést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A DentalVibe be, majd kikapcsolva
A DentalVibe a helyi érzéstelenítő injekció során az első találkozó alkalmával be lesz kapcsolva.
A DentalVibe a második találkozó alkalmával kikapcsolódik a helyi érzéstelenítő injekció során.
|
A DentalVibe egy kézi eszköz, amely a helyi érzéstelenítés során rezgést közvetít a szövetbe.
|
|
Kísérleti: A DentalVibe kikapcsolta, majd bekapcsolta
A DentalVibe a helyi érzéstelenítő injekció beadásakor az első találkozáskor kikapcsol.
A DentalVibe a második találkozó alkalmával bekapcsolódik a helyi érzéstelenítő injekció során.
|
A DentalVibe egy kézi eszköz, amely a helyi érzéstelenítés során rezgést közvetít a szövetbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által jelentett fájdalom értékelése a Wong-Baker FACES skála segítségével
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítés után
|
A skála arckifejezések képeit tartalmazza, 0-10 közötti numerikus skálával.
A 0 azt jelenti, hogy nem sérült meg, a 10 pedig a legrosszabbul.
|
Közvetlenül a helyi érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0661-17-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .