Effect van het DentalVibe-injectiesysteem op pijn tijdens lokale anesthesie-injecties bij kinderen
Titel: Effect van het DentalVibe-injectiesysteem op pijn tijdens lokale anesthesie-injecties bij kinderen.
Doel: Het doel van deze studie is het vergelijken van zelfgerapporteerde pijnschaalmetingen met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal van een experimentele groep (lokale anesthesie-injectie met DentalVibe-systeem) en een controlegroep (traditionele lokale anesthesie-injectie met DentalVibe-systeem gedraaid uit) bij kinderen.
Geschiktheid: kinderen van 5-11 jaar oud die lokale anesthesie nodig hebben voor bilaterale tandheelkundige behandelingen in de pediatrische tandheelkundige kliniek van het University of Nebraska Medical Center (UNMC). Kinderen moeten Engels begrijpen en spreken.
Interventies en evaluaties: Elke patiënt heeft twee aparte herstelafspraken waarbij de DentalVibe wordt gebruikt tijdens lokale anesthesie-injecties. Eén afspraak staat de DentalVibe aan en één afspraak staat de DentalVibe uit. Na elke injectie krijgt het kind de Wong Baker FACES Pain Rating Scale te zien en wordt gevraagd een gezicht te kiezen dat verband houdt met de mate van pijn tijdens de injectie.
Follow-up: Alle kinderen zullen worden opgevolgd met de eventueel noodzakelijke aanbevolen tandheelkundige behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 50 kinderen in de leeftijd van 5-11 jaar zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond. Er zullen geen geslachtsbeperkingen worden gebruikt in deze studie. Deelnemers worden geworven uit een continue steekproef van patiënten die worden gezien in de kindertandheelkundige kliniek van UNMC en worden geselecteerd op basis van hun behoefte aan tandheelkundige behandeling. Ieder kind heeft 2 aparte tandartsafspraken.
Voorafgaand aan de eerste herstelafspraak zal schriftelijke toestemming worden verkregen van de ouder of voogd. Voorafgaand aan de tweede restauratieve afspraak zal mondelinge toestemming worden verkregen.
Dr. Marshall zal de leverancier zijn voor elke patiënt. Voor elke afspraak wordt dezelfde tandartsassistente ingezet. Alle behandelingen vinden plaats in dezelfde rustige privékamer. Zowel Dr. Marshall als de tandartsassistente dragen tijdens alle afspraken dezelfde kleur scrubs en zwarte labjasjes.
Eén afspraakpatiënt krijgt een tandheelkundige injectie met lokale verdoving terwijl de DentalVibe is ingeschakeld en bij één afspraak krijgt het kind een tandheelkundige injectie met plaatselijke verdoving terwijl de DentalVibe is uitgeschakeld. Uitsluitend gebruikt als check/lip retractor. Het kind wordt tijdens de eerste afspraak willekeurig toegewezen via een generator voor willekeurige getallen om de DentalVibe aan of uit te zetten. Tijdens de afspraak met de DentalVibe wordt de DentalVibe aan elk kind voorgesteld om hem/haar vertrouwd te maken met de vibratie-sensatie.
Alle patiënten krijgen 5 minuten O2, daarna wordt lachgas (N2O) getitreerd tot 50% N2O/50% O2. Als de afspraak is voltooid, krijgt het kind 5 minuten 100% O2.
Bij beide restauratieve afspraken wordt gedurende 1 minuut een wattenstaafje met 20% benzocaïne-topische anesthesiegel (Patterson) toegediend. 2% lidocaïne HCl met 1: 100.000 epinefrine (Patterson Dental) wordt aangebracht met behulp van een middellange (0,4 mm) naald met 27-gauge korte naalden. Lokale verdovingsinjecties worden 'slaperig sap' genoemd. Buccale en linguale infiltratie zal plaatsvinden op de bovenkaak. Mandibulaire blokkades worden uitgevoerd op de onderkaak. Bij elke afspraak wordt één patroon met plaatselijke verdoving gebruikt. Na toediening krijgt de patiënt de Wong Baker FACES-pijnbeoordelingsschaal te zien en wordt gevraagd om de mate van ongemak die tijdens de injectie wordt ervaren, te beoordelen door naar het gezicht of nummer te wijzen. Het volgende handschrift wordt gebruikt:
"Elk gezicht vertegenwoordigt een persoon die geen pijn heeft, of wat pijn, of veel pijn." "Gezicht 0 doet helemaal geen pijn. Gezicht 2 doet een klein beetje pijn. Gezicht 4 doet een beetje meer pijn. Gezicht 6 doet nog meer pijn. Gezicht 8 doet heel veel pijn. Gezicht 10 doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen, hoewel je niet hoeft te huilen om deze ergste pijn te hebben." "Raak het gezicht aan van de pijn die je voelde toen ik je het slaperige sap gaf."
Nadat het kind pijn heeft beoordeeld, zal Dr. Marshall doorgaan met herstellende behandeling. Bij de tweede afspraak wordt hetzelfde proces gevolgd. Afspraken worden 3-4 weken na elkaar gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 5 en 11 jaar die een tandheelkundige behandeling nodig hebben waarvoor bilaterale lokale anesthesie op de bovenkaak of onderkaak nodig is. Onderwerpen moeten Engels begrijpen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen kinderen met de aanwezigheid van medische of ontwikkelingscompromitterende aandoeningen (autisme, hersenverlamming, matige/ernstige astma); geschiedenis van chronische ziekte (epileptische aandoening, hartaandoening, hematologische aandoening, endocriene aandoening, leverziekte, nierziekte). Niet-Engelstaligen worden uitgesloten. Proefpersonen die orale sedatie of algemene anesthesie nodig hebben voor behandeling vanwege gedrag of medische voorgeschiedenis, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DentalVibe is ingeschakeld en vervolgens uitgeschakeld
DentalVibe wordt tijdens de eerste afspraak ingeschakeld tijdens de plaatselijke verdovingsinjectie.
DentalVibe wordt uitgeschakeld tijdens de injectie van plaatselijke verdoving bij de tweede afspraak.
|
De DentalVibe is een handapparaat dat vibraties aan het weefsel afgeeft tijdens lokale anesthesietoediening.
|
|
Experimenteel: DentalVibe werd uitgeschakeld en vervolgens weer ingeschakeld
DentalVibe wordt uitgeschakeld tijdens de injectie van plaatselijke verdoving bij de eerste afspraak.
DentalVibe wordt ingeschakeld tijdens de injectie van plaatselijke verdoving bij de tweede afspraak.
|
De DentalVibe is een handapparaat dat vibraties aan het weefsel afgeeft tijdens lokale anesthesietoediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnbeoordeling met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatselijke verdoving
|
De schaal bevat afbeeldingen van gezichtsuitdrukkingen met een bijbehorende numerieke schaal van 0-10.
0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn.
|
Onmiddellijk na de plaatselijke verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0661-17-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .