- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374982
Effekt av injektionssystemet DentalVibe på smärta under lokalanestesiinjektioner hos barn
Effekten av DentalVibe-injektionssystemet på smärta under lokalanestesi-injektioner hos barn
Titel: Effekt av injektionssystemet DentalVibe på smärta vid lokalanestesiinjektioner hos barn.
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra självrapporterade smärtskalamätningar med hjälp av Wong-Baker FACES smärtklassningsskalan från en experimentgrupp (lokalbedövningsinjektion med DentalVibe-systemet) och en kontrollgrupp (traditionell lokalbedövningsinjektion med DentalVibe-systemet vänt av) hos barn.
Behörighet: Barn i åldern 5-11 år som behöver lokalbedövning för bilateral tandbehandling vid University of Nebraska Medical Center (UNMC) pediatriska tandklinik. Barn måste förstå och tala engelska.
Interventioner och utvärderingar: Varje patient kommer att ha två separata återställande möten där DentalVibe kommer att användas under lokalanestetikainjektioner. Ett möte kommer DentalVibe att slås på och ett möte kommer DentalVibe att stängas av. Efter varje injektion kommer barnet att visas Wong Baker FACES Pain Rating Scale och ombeds välja ett ansikte som är associerat med graden av skada under injektionen.
Uppföljning: Alla barn kommer att följas upp med eventuell nödvändig rekommenderad tandbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 50 barn i åldrarna 5-11 år kommer att delta i denna randomiserade, kontrollerade, delade munstudie. Det kommer inte att finnas några könsbegränsningar i denna studie. Deltagarna kommer att rekryteras från ett kontinuerligt urval av patienter som ses på UNMC pediatriska tandvårdsklinik och kommer att väljas utifrån deras behov av tandbehandling. Varje barn kommer att ha 2 separata tandläkarbesök.
Skriftligt medgivande kommer att erhållas från förälder eller vårdnadshavare innan det första återställande mötet. Muntligt samtycke kommer att erhållas före det andra återställande mötet.
Dr. Marshall kommer att vara försörjaren för varje patient. Samma tandläkare kommer att användas vid varje besök. All behandling kommer att genomföras i samma privata tysta rum. Både Dr. Marshall och tandläkaren kommer att bära samma färgscrubs och svarta labbjackor under alla möten.
En mötespatient kommer att få lokalbedövande tandinjektion med DentalVibe påslagen och vid ett möte kommer barnet att få lokalbedövande tandinjektion med DentalVibe avstängd. Används strikt som en check/lip retractor. Barnet kommer att slumpmässigt tilldelas via en slumptalsgenerator till antingen DentalVibe på eller av under det första mötet. Under det påslagna mötet med DentalVibe kommer DentalVibe att introduceras för varje barn för att göra honom/henne bekant med vibrationskänslan.
Alla patienter kommer att få 5 minuter O2, sedan kommer lustgas (N2O) att titreras upp till 50%N2O/50%O2. När mötet är klart får barnet 5 minuter med 100 % O2.
Vid båda behandlingarna kommer en bomullsspetsapplikator med 20 % bensokain topisk anestesigel (Patterson) att administreras i 1 min. 2 % lidokain HCl med 1:100 000 epinepherine (Patterson Dental) kommer att deponeras med en medellång (0,4 mm) med 27-gauge korta nålar. Lokalbedövningsinjektioner kommer att kallas "sömnig juice". Buccal och lingual infiltration kommer att utföras på maxillan. Mandibulära block kommer att utföras på underkäken. En patron med lokalbedövningsmedel kommer att användas vid varje möte. Efter administrering kommer patienten att visas Wong Baker FACES smärtklassningsskalan och ombeds bedöma mängden obehag som upplevs under injektionen genom att peka på ansiktet eller siffran. Följande manuskript kommer att användas:
"Varje ansikte representerar en person som inte har någon skada, eller någon skada eller mycket skadad." "Ansikte 0 gör inte alls ont. Ansikte 2 gör bara lite ont. Ansikte 4 gör lite mer ont. Ansikte 6 gör ännu mer ont. Ansikte 8 gör väldigt ont. Ansikte 10 gör så ont som du kan föreställa dig, även om du inte behöver gråta för att ha den här värsta smärtan." "Rör ansiktet på den skada du kände när jag gav dig den sömniga juicen."
Efter att barnet har bedömt smärta kommer Dr. Marshall att fortsätta med reparativ behandling. Samma process kommer att följas vid det andra mötet. Tiden kommer att bokas med 3-4 veckors mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 5-11 år som behöver tandvård som kräver bilateral lokalbedövning på överkäken eller underkäken. Ämnen måste förstå och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Inga barn med medicinskt eller utvecklingsmässigt komprometterande tillstånd (autism, cerebral pares, måttlig/svår astma); historia av kronisk sjukdom (kramper, hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, endokrina störningar, leversjukdom, njursjukdom). Icke-engelsktalande kommer att uteslutas. Försöksperson som behöver oral sedering eller generell anestesi för behandling på grund av beteende eller medicinsk historia kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DentalVibe slogs på och sedan av
DentalVibe kommer att slås på under lokalbedövningsinjektion vid första mötet.
DentalVibe kommer att stängas av under lokalbedövningsinjektion vid det andra besöket.
|
DentalVibe är en handhållen enhet som avger vibrationer till vävnaden under administrering av lokalbedövning.
|
|
Experimentell: DentalVibe stängdes av och slogs sedan på
DentalVibe kommer att stängas av under lokalbedövningsinjektion vid första mötet.
DentalVibe kommer att slås på under lokalbedövningsinjektion vid det andra besöket.
|
DentalVibe är en handhållen enhet som avger vibrationer till vävnaden under administrering av lokalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärtvärdering med hjälp av Wong-Baker FACES Scale
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
|
Skalan innehåller bilder av ansiktsuttryck med en korrelerande numerisk skala från 0-10.
0 är ingen skada och 10 är värst skadad.
|
Omedelbart efter lokalbedövningsförlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0661-17-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .