Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu iniekcyjnego DentalVibe na ból podczas iniekcji znieczulenia miejscowego u dzieci

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Tytuł: Wpływ systemu iniekcyjnego DentalVibe na ból podczas iniekcji znieczulenia miejscowego u dzieci.

Cel: Celem niniejszego badania jest porównanie samoopisowych pomiarów bólu za pomocą skali oceny bólu FACES Wonga-Bakera z grupy eksperymentalnej (iniekcja znieczulenia miejscowego z systemem DentalVibe) i grupy kontrolnej (iniekcja tradycyjnego znieczulenia miejscowego z systemem DentalVibe wyłączone) u dzieci.

Kwalifikowalność: Dzieci w wieku 5-11 lat, które wymagają znieczulenia miejscowego do obustronnego leczenia stomatologicznego w pediatrycznej klinice dentystycznej University of Nebraska Medical Center (UNMC). Dzieci muszą rozumieć i mówić po angielsku.

Interwencje i oceny: Każdy pacjent będzie miał dwie osobne wizyty odbudowy, podczas których DentalVibe będzie używany podczas miejscowych zastrzyków znieczulających. Na jednym spotkaniu DentalVibe zostanie włączony, a na jednym spotkaniu DentalVibe zostanie wyłączony. Po każdym wstrzyknięciu dziecku zostanie wyświetlona Skala Oceny Bólu TWARZY Wonga Bakera i poproszone o wybranie twarzy związanej z poziomem bólu podczas wstrzyknięcia.

Kontynuacja: Wszystkie dzieci będą objęte wszelkimi niezbędnymi zalecanymi zabiegami dentystycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podzielonymi ustami weźmie udział maksymalnie 50 dzieci w wieku od 5 do 11 lat. W tym badaniu nie będą stosowane żadne ograniczenia dotyczące płci. Uczestnicy będą rekrutowani z ciągłej próby pacjentów leczonych w pediatrycznej klinice dentystycznej UNMC i będą wybierani na podstawie ich potrzeb w zakresie leczenia stomatologicznego. Każde dziecko będzie miało 2 osobne wizyty u dentysty.

Pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub opiekuna przed pierwszą wizytą odbudowy. Ustna zgoda zostanie uzyskana przed drugą wizytą odbudowy.

Dr Marshall będzie dostawcą dla każdego pacjenta. Podczas każdej wizyty będzie obsługiwana ta sama asystentka stomatologiczna. Całe leczenie zostanie zakończone w tym samym prywatnym cichym pokoju. Zarówno dr Marshall, jak i asystentka dentystyczna będą nosić te same kolorowe fartuchy i czarne fartuchy laboratoryjne podczas wszystkich wizyt.

Podczas jednej wizyty pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe zastrzykiem dentystycznym przy włączonym DentalVibe, a podczas jednej wizyty dziecko otrzyma znieczulenie miejscowe zastrzykiem dentystycznym przy wyłączonym DentalVibe. Używany wyłącznie jako retraktor kontrolny/wargowy. Dziecko zostanie losowo przydzielone za pomocą generatora liczb losowych do DentalVibe włączonej lub wyłączonej podczas pierwszej wizyty. Podczas wizyty w DentalVibe, DentalVibe zostanie zaprezentowane każdemu dziecku, aby oswoić je z odczuwaniem wibracji.

Wszyscy pacjenci otrzymają O2 przez 5 minut, a następnie podtlenek azotu (N2O) zostanie zmiareczkowany do 50% N2O/50% O2. Po zakończeniu wizyty dziecko otrzyma 5 minut 100% O2.

Podczas obu wizyt odbudowujących aplikator z bawełnianą końcówką z 20% miejscowym żelem znieczulającym benzokainą (Patterson) będzie podawany przez 1 minutę. 2% chlorowodorek lidokainy z 1:100 000 epineferyny (Patterson Dental) zostanie nałożony za pomocą średniej długości (0,4 mm) z krótkimi igłami o rozmiarze 27. Miejscowe zastrzyki znieczulające będą określane jako „senny sok”. Na szczęce zostanie wykonany naciek policzkowy i językowy. Blokady żuchwy zostaną wykonane na żuchwie. Podczas każdej wizyty zostanie użyty jeden wkład środka znieczulającego miejscowo. Po podaniu pacjentowi zostanie wyświetlona skala oceny bólu Wong Baker FACES i poproszona o ocenę stopnia dyskomfortu odczuwanego podczas wstrzyknięcia poprzez wskazanie twarzy lub liczby. Wykorzystany zostanie następujący rękopis:

„Każda twarz reprezentuje osobę, która nie jest zraniona, trochę zraniona lub bardzo zraniona”. „Twarz 0 wcale nie boli. Twarz 2 boli tylko trochę. Twarz 4 boli trochę bardziej. Twarz 6 boli jeszcze bardziej. Twarz 8 bardzo boli. Twarz 10 boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić, chociaż nie musisz płakać, aby odczuwać ten najgorszy ból”. „Dotknij twarzy bólu, który poczułeś, kiedy dałem ci senny sok”.

Po ocenie bólu przez dziecko dr Marshall będzie kontynuował leczenie zachowawcze. Ta sama procedura zostanie zastosowana podczas drugiego spotkania. Wizyty będą umawiane w odstępach 3-4 tygodniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-11 lat wymagające leczenia stomatologicznego wymagającego obustronnego znieczulenia miejscowego szczęki lub żuchwy. Przedmioty muszą rozumieć i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dzieci ze schorzeniami zagrażającymi medycznie lub rozwojowo (autyzm, porażenie mózgowe, umiarkowana/ciężka astma); historia chorób przewlekłych (zaburzenia napadowe, zaburzenia serca, choroby hematologiczne, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek). Osoby nie mówiące po angielsku zostaną wykluczone. Osoby wymagające doustnej sedacji lub znieczulenia ogólnego do leczenia ze względu na zachowanie lub historię medyczną zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DentalVibe włączył się, a następnie wyłączył
DentalVibe zostanie włączony podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego podczas pierwszej wizyty. Podczas drugiej wizyty DentalVibe zostanie wyłączony podczas wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego.
DentalVibe to podręczne urządzenie, które dostarcza wibracje do tkanek podczas miejscowego podawania środka znieczulającego.
Eksperymentalny: DentalVibe wyłączono, a następnie włączono
Podczas pierwszej wizyty DentalVibe zostanie wyłączony podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego. DentalVibe zostanie włączony podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego podczas drugiej wizyty.
DentalVibe to podręczne urządzenie, które dostarcza wibracje do tkanek podczas miejscowego podawania środka znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu zgłaszana przez osobę za pomocą skali Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
Skala zawiera zdjęcia wyrazu twarzy z korelującą skalą numeryczną 0-10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0661-17-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na DentalVibe

Subskrybuj