- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03374982
Wpływ systemu iniekcyjnego DentalVibe na ból podczas iniekcji znieczulenia miejscowego u dzieci
Tytuł: Wpływ systemu iniekcyjnego DentalVibe na ból podczas iniekcji znieczulenia miejscowego u dzieci.
Cel: Celem niniejszego badania jest porównanie samoopisowych pomiarów bólu za pomocą skali oceny bólu FACES Wonga-Bakera z grupy eksperymentalnej (iniekcja znieczulenia miejscowego z systemem DentalVibe) i grupy kontrolnej (iniekcja tradycyjnego znieczulenia miejscowego z systemem DentalVibe wyłączone) u dzieci.
Kwalifikowalność: Dzieci w wieku 5-11 lat, które wymagają znieczulenia miejscowego do obustronnego leczenia stomatologicznego w pediatrycznej klinice dentystycznej University of Nebraska Medical Center (UNMC). Dzieci muszą rozumieć i mówić po angielsku.
Interwencje i oceny: Każdy pacjent będzie miał dwie osobne wizyty odbudowy, podczas których DentalVibe będzie używany podczas miejscowych zastrzyków znieczulających. Na jednym spotkaniu DentalVibe zostanie włączony, a na jednym spotkaniu DentalVibe zostanie wyłączony. Po każdym wstrzyknięciu dziecku zostanie wyświetlona Skala Oceny Bólu TWARZY Wonga Bakera i poproszone o wybranie twarzy związanej z poziomem bólu podczas wstrzyknięcia.
Kontynuacja: Wszystkie dzieci będą objęte wszelkimi niezbędnymi zalecanymi zabiegami dentystycznymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podzielonymi ustami weźmie udział maksymalnie 50 dzieci w wieku od 5 do 11 lat. W tym badaniu nie będą stosowane żadne ograniczenia dotyczące płci. Uczestnicy będą rekrutowani z ciągłej próby pacjentów leczonych w pediatrycznej klinice dentystycznej UNMC i będą wybierani na podstawie ich potrzeb w zakresie leczenia stomatologicznego. Każde dziecko będzie miało 2 osobne wizyty u dentysty.
Pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodzica lub opiekuna przed pierwszą wizytą odbudowy. Ustna zgoda zostanie uzyskana przed drugą wizytą odbudowy.
Dr Marshall będzie dostawcą dla każdego pacjenta. Podczas każdej wizyty będzie obsługiwana ta sama asystentka stomatologiczna. Całe leczenie zostanie zakończone w tym samym prywatnym cichym pokoju. Zarówno dr Marshall, jak i asystentka dentystyczna będą nosić te same kolorowe fartuchy i czarne fartuchy laboratoryjne podczas wszystkich wizyt.
Podczas jednej wizyty pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe zastrzykiem dentystycznym przy włączonym DentalVibe, a podczas jednej wizyty dziecko otrzyma znieczulenie miejscowe zastrzykiem dentystycznym przy wyłączonym DentalVibe. Używany wyłącznie jako retraktor kontrolny/wargowy. Dziecko zostanie losowo przydzielone za pomocą generatora liczb losowych do DentalVibe włączonej lub wyłączonej podczas pierwszej wizyty. Podczas wizyty w DentalVibe, DentalVibe zostanie zaprezentowane każdemu dziecku, aby oswoić je z odczuwaniem wibracji.
Wszyscy pacjenci otrzymają O2 przez 5 minut, a następnie podtlenek azotu (N2O) zostanie zmiareczkowany do 50% N2O/50% O2. Po zakończeniu wizyty dziecko otrzyma 5 minut 100% O2.
Podczas obu wizyt odbudowujących aplikator z bawełnianą końcówką z 20% miejscowym żelem znieczulającym benzokainą (Patterson) będzie podawany przez 1 minutę. 2% chlorowodorek lidokainy z 1:100 000 epineferyny (Patterson Dental) zostanie nałożony za pomocą średniej długości (0,4 mm) z krótkimi igłami o rozmiarze 27. Miejscowe zastrzyki znieczulające będą określane jako „senny sok”. Na szczęce zostanie wykonany naciek policzkowy i językowy. Blokady żuchwy zostaną wykonane na żuchwie. Podczas każdej wizyty zostanie użyty jeden wkład środka znieczulającego miejscowo. Po podaniu pacjentowi zostanie wyświetlona skala oceny bólu Wong Baker FACES i poproszona o ocenę stopnia dyskomfortu odczuwanego podczas wstrzyknięcia poprzez wskazanie twarzy lub liczby. Wykorzystany zostanie następujący rękopis:
„Każda twarz reprezentuje osobę, która nie jest zraniona, trochę zraniona lub bardzo zraniona”. „Twarz 0 wcale nie boli. Twarz 2 boli tylko trochę. Twarz 4 boli trochę bardziej. Twarz 6 boli jeszcze bardziej. Twarz 8 bardzo boli. Twarz 10 boli tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić, chociaż nie musisz płakać, aby odczuwać ten najgorszy ból”. „Dotknij twarzy bólu, który poczułeś, kiedy dałem ci senny sok”.
Po ocenie bólu przez dziecko dr Marshall będzie kontynuował leczenie zachowawcze. Ta sama procedura zostanie zastosowana podczas drugiego spotkania. Wizyty będą umawiane w odstępach 3-4 tygodniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-11 lat wymagające leczenia stomatologicznego wymagającego obustronnego znieczulenia miejscowego szczęki lub żuchwy. Przedmioty muszą rozumieć i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dzieci ze schorzeniami zagrażającymi medycznie lub rozwojowo (autyzm, porażenie mózgowe, umiarkowana/ciężka astma); historia chorób przewlekłych (zaburzenia napadowe, zaburzenia serca, choroby hematologiczne, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek). Osoby nie mówiące po angielsku zostaną wykluczone. Osoby wymagające doustnej sedacji lub znieczulenia ogólnego do leczenia ze względu na zachowanie lub historię medyczną zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DentalVibe włączył się, a następnie wyłączył
DentalVibe zostanie włączony podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego podczas pierwszej wizyty.
Podczas drugiej wizyty DentalVibe zostanie wyłączony podczas wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego.
|
DentalVibe to podręczne urządzenie, które dostarcza wibracje do tkanek podczas miejscowego podawania środka znieczulającego.
|
|
Eksperymentalny: DentalVibe wyłączono, a następnie włączono
Podczas pierwszej wizyty DentalVibe zostanie wyłączony podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego.
DentalVibe zostanie włączony podczas wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego podczas drugiej wizyty.
|
DentalVibe to podręczne urządzenie, które dostarcza wibracje do tkanek podczas miejscowego podawania środka znieczulającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu zgłaszana przez osobę za pomocą skali Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Skala zawiera zdjęcia wyrazu twarzy z korelującą skalą numeryczną 0-10.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Natychmiast po podaniu znieczulenia miejscowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0661-17-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na DentalVibe
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Cairo UniversityNieznany
-
Plovdiv Medical UniversityZakończonyZarządzanie bólem | Znieczulenie miejscoweBułgaria
-
Universidade Estadual de Ponta GrossaZakończonyZnieczulenie miejscowe | Zarządzanie bólem | Dentysta dziecięcyBrazylia
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityZakończony
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyZakończonyŚrodki znieczulające, miejscoweArabia Saudyjska