DentalVibe 주입 시스템이 어린이의 국소 마취 주사 중 통증에 미치는 영향
DentalVibe 주사 시스템이 어린이의 국소 마취 주사 중 통증에 미치는 영향
제목: DentalVibe 주입 시스템이 어린이의 국소 마취 주사 시 통증에 미치는 영향.
목적: 본 연구의 목적은 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도를 사용하여 실험군(DentalVibe 시스템을 이용한 국소마취 주사)과 대조군(DentalVibe 시스템을 이용한 전통적인 국소마취 주사)의 자가 보고 통증 척도 측정치를 비교하는 것이다. 꺼짐) 어린이.
자격: 네브래스카 대학교 의료 센터(UNMC) 소아 치과 진료소에서 양측 치과 치료를 위해 국소 마취가 필요한 5-11세 어린이. 아이들은 영어를 이해하고 말해야 합니다.
개입 및 평가: 각 환자는 국소 마취 주사 중에 DentalVibe를 사용하는 두 개의 별도 회복 약속을 갖게 됩니다. 한 약속은 DentalVibe가 켜지고 한 약속은 DentalVibe가 꺼집니다. 각 주사 후 어린이에게 Wong Baker FACES 통증 평가 척도를 보여주고 주사 중 상처 정도와 관련된 얼굴을 선택하도록 요청합니다.
후속 조치: 모든 어린이는 필요한 권장 치과 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
5-11세 사이의 최대 50명의 어린이가 이 무작위, 통제, 분할 입 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구에서는 성별 제한이 사용되지 않습니다. 참가자는 UNMC 소아 치과 진료소에서 본 환자의 연속 샘플에서 모집되며 치과 치료의 필요성에 따라 선택됩니다. 각 어린이는 2개의 별도 치과 예약을 받습니다.
첫 회복 약속 전에 부모나 보호자로부터 서면 동의를 얻습니다. 두 번째 회복 약속 전에 구두 동의를 얻습니다.
Dr. Marshall은 모든 환자의 공급자가 될 것입니다. 각 약속에 동일한 치과 조수가 사용됩니다. 모든 치료는 같은 프라이빗한 조용한 방에서 완료됩니다. Dr. Marshall과 치과 조수는 모든 약속 동안 동일한 색상의 스크럽과 검은색 실험실 재킷을 입을 것입니다.
예약 환자 한 명은 DentalVibe를 켠 상태에서 국소 마취 치과 주사를 받고, 한 예약에서 어린이는 DentalVibe를 끈 상태에서 국소 마취 치과 주사를 받습니다. 수표/입술 견인기로 엄격하게 사용됩니다. 어린이는 초기 예약 중에 임의 번호 생성기를 통해 DentalVibe를 켜거나 끌 수 있도록 무작위로 지정됩니다. DentalVibe가 켜져 있는 동안 DentalVibe를 각 어린이에게 소개하여 진동 감각에 익숙해지도록 합니다.
모든 환자는 5분 동안 O2를 받은 다음 아산화질소(N2O)를 50%N2O/50%O2로 적정합니다. 예약이 완료되면 아이는 5분 동안 100% O2를 받게 됩니다.
두 복원 약속에서 20% 벤조카인 국소 마취 젤(Patterson)이 있는 면봉 어플리케이터를 1분 동안 투여합니다. 2% Lidocaine HCl with 1:100,000 epinepherine(Patterson Dental)은 27게이지 짧은 바늘이 있는 중간 길이(0.4mm)를 사용하여 증착됩니다. 국소 마취 주사는 "졸린 주스"라고합니다. 협측 및 설측 침윤은 상악에서 수행됩니다. 하악 블록은 하악에서 수행됩니다. 예약 시마다 국소 마취제 카트리지 1개가 사용됩니다. 투여 후 환자에게 Wong Baker FACES 통증 등급 척도를 보여주고 얼굴이나 숫자를 가리키며 주사하는 동안 경험한 불편함의 정도를 평가하도록 요청합니다. 다음 원고가 사용됩니다.
"각각의 얼굴은 상처가 없는 사람, 상처가 있는 사람, 상처가 많은 사람을 나타냅니다." "Face 0은 전혀 아프지 않습니다. Face 2는 조금 아프다. Face 4는 조금 더 아파요. Face 6은 더 아프다. Face 8은 많이 아프다. Face 10은 당신이 상상할 수 있는 만큼 아프지만, 이 최악의 고통을 느끼기 위해 울 필요는 없습니다." "내가 졸린 주스를 줬을 때 느꼈던 상처의 얼굴을 만져봐."
아이가 통증을 평가한 후 Dr. Marshall은 회복 치료를 계속할 것입니다. 2차 모집 시에도 동일한 절차를 밟게 됩니다. 약속은 3-4주 간격으로 예정되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 또는 하악에 대한 양측 국소 마취가 필요한 치과 치료가 필요한 5-11세 어린이. 과목은 영어를 이해하고 말해야 합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 또는 발달에 문제가 있는 상태(자폐증, 뇌성마비, 중등도/중증 천식)가 있는 어린이가 없어야 합니다. 만성 질환의 병력(발작 장애, 심장 장애, 혈액 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환). 비영어권 사용자는 제외됩니다. 행동 또는 병력으로 인해 치료를 위해 구강 진정 또는 전신 마취가 필요한 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DentalVibe가 켜졌다가 꺼졌습니다.
DentalVibe는 첫 번째 예약 시 국소 마취제 주입 중에 켜집니다.
두 번째 예약 시 국소 마취제 주입 중에는 DentalVibe가 꺼집니다.
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DentalVibe는 국소 마취 투여 중에 조직에 진동을 전달하는 휴대용 장치입니다.
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실험적: DentalVibe가 꺼졌다가 다시 켜짐
첫 예약 시 국소 마취제 주입 중에는 DentalVibe가 꺼집니다.
두 번째 예약 시 국소 마취제 주입 중에 DentalVibe가 켜집니다.
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DentalVibe는 국소 마취 투여 중에 조직에 진동을 전달하는 휴대용 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Wong-Baker FACES 척도를 사용한 자가 보고 통증 평가
기간: 국소마취 전달 직후
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척도에는 0~10의 상관 수치 척도가 있는 얼굴 표정 사진이 포함되어 있습니다.
0은 전혀 다치지 않은 상태이고 10은 가장 심하게 다친 상태입니다.
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국소마취 전달 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0661-17-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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