- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374982
Effekt af DentalVibe-injektionssystemet på smerter under lokalbedøvelsesindsprøjtninger hos børn
Titel: Effekt af DentalVibe injektionssystemet på smerter under lokalbedøvelsesindsprøjtninger hos børn.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne selvrapporterede smerteskalamålinger ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen fra en eksperimentel gruppe (lokalbedøvelsesindsprøjtning med DentalVibe-system) og en kontrolgruppe (traditionel lokalbedøvelsesindsprøjtning med DentalVibe-systemet drejet slukket) hos børn.
Berettigelse: Børn i alderen 5-11 år, som kræver lokalbedøvelse til bilateral tandbehandling ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) pædiatriske tandklinik. Børn skal forstå og tale engelsk.
Interventioner og evalueringer: Hver patient vil have to separate genoprettende aftaler, hvor DentalVibe vil blive brugt under lokalbedøvende injektioner. Én aftale vil DentalVibe blive slået til, og én aftale vil DentalVibe være slået fra. Efter hver injektion vil barnet blive vist Wong Baker FACES Pain Rating Scale og bedt om at vælge et ansigt, der er forbundet med deres skadesgrad under injektionen.
Opfølgning: Alle børn vil blive fulgt op med nødvendig anbefalet tandbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Op til 50 børn i alderen 5-11 år vil deltage i dette randomiserede, kontrollerede, spaltede mund-studie. Der vil ikke blive brugt kønsbegrænsninger i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en kontinuerlig prøve af patienter set på UNMC pædiatriske tandklinik og vil blive udvalgt baseret på deres behov for tandbehandling. Hvert barn vil have 2 separate tandlægetider.
Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra forælder eller værge før første genoprettende aftale. Mundtligt samtykke vil blive indhentet før anden genoprettende aftale.
Dr. Marshall vil være leverandør for hver patient. Den samme tandlæge vil blive brugt til hver aftale. Al behandling vil blive gennemført i det samme private stillerum. Både Dr. Marshall og tandlægeassistenten vil bære de samme farvescrubs og sorte laboratoriejakker under alle aftaler.
En aftalepatient vil modtage lokalbedøvende tandinjektion med DentalVibe tændt, og ved en aftale vil barnet modtage lokalbedøvende tandinjektion med DentalVibe slukket. Bruges udelukkende som en check/læbe retractor. Barnet vil blive tilfældigt tildelt via en tilfældig talgenerator til enten DentalVibe til eller fra under den indledende aftale. Under den slåede DentalVibe-aftale vil DentalVibe blive introduceret til hvert barn for at gøre ham/hende fortrolig med vibrationsfornemmelsen.
Alle patienter vil modtage 5 minutter O2, derefter vil dinitrogenoxid (N2O) blive titreret op til 50%N2O/50%O2. Når aftalen er afsluttet vil barnet modtage 5 minutter 100% O2.
Ved begge behandlinger vil en bomuldsspidsapplikator med 20% benzocain topisk anæstetisk gel (Patterson) blive administreret i 1 min. 2% Lidocain HCl med 1:100.000 epinepherin (Patterson Dental) vil blive deponeret ved hjælp af en mellemlang (0,4 mm) med 27-gauge korte nåle. Lokalbedøvende injektioner vil blive omtalt som "søvnig juice". Buccal og lingual infiltration vil udføre på maxilla. Mandibulære blokeringer vil blive udført på underkæben. En patron med lokalbedøvelse vil blive brugt ved hver aftale. Efter administration vil patienten blive vist Wong Baker FACES smertevurderingsskalaen og bedt om at vurdere mængden af ubehag, der opleves under injektionen, ved at pege på ansigtet eller nummeret. Følgende manuskript vil blive brugt:
"Hvert ansigt repræsenterer en person, der ikke er såret, eller noget såret eller meget såret." "Ansigt 0 gør slet ikke ondt. Ansigt 2 gør bare en lille smule ondt. Ansigt 4 gør lidt mere ondt. Ansigt 6 gør endnu mere ondt. Ansigt 8 gør meget ondt. Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig, selvom du ikke behøver at græde for at have denne værste smerte." "Rør ved ansigtet af den smerte, du følte, da jeg gav dig den søvnige juice."
Efter at barnet har vurderet smerte, vil Dr. Marshall fortsætte med genoprettende behandling. Samme proces vil blive fulgt ved anden aftale. Aftales aftales med 3-4 ugers mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 5-11 år, som kræver tandbehandling, der kræver bilateral lokalbedøvelse på overkæben eller underkæben. Fagene skal forstå og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen børn med tilstedeværelse af medicinske eller udviklingsmæssige kompromitterende tilstande (autisme, cerebral parese, moderat/svær astma); anamnese med kronisk sygdom (anfaldssygdom, hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, endokrin lidelse, leversygdom, nyresygdom). Ikke-engelsktalende vil blive udelukket. Personer, der har behov for oral sedation eller generel anæstesi til behandling på grund af adfærd eller sygehistorie, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DentalVibe tændt og derefter slukket
DentalVibe vil blive tændt under lokalbedøvelsesindsprøjtning ved den første aftale.
DentalVibe vil være slukket under lokalbedøvelsesindsprøjtning ved anden aftale.
|
DentalVibe er en håndholdt enhed, der afgiver vibrationer til vævet under administration af lokalbedøvelse.
|
|
Eksperimentel: DentalVibe blev slukket og derefter tændt
DentalVibe vil være slukket under lokalbedøvelsesindsprøjtning ved den første aftale.
DentalVibe vil blive tændt under lokalbedøvelsesindsprøjtning ved anden aftale.
|
DentalVibe er en håndholdt enhed, der afgiver vibrationer til vævet under administration af lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smertevurdering ved hjælp af Wong-Baker FACES Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelse
|
Skalaen omfatter billeder af ansigtsudtryk med en sammenhængende numerisk skala fra 0-10.
0 er ikke såret og 10 er værst såret.
|
Umiddelbart efter lokalbedøvelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0661-17-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater