Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af DentalVibe-injektionssystemet på smerter under lokalbedøvelsesindsprøjtninger hos børn

15. december 2023 opdateret af: University of Nebraska

Titel: Effekt af DentalVibe injektionssystemet på smerter under lokalbedøvelsesindsprøjtninger hos børn.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne selvrapporterede smerteskalamålinger ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen fra en eksperimentel gruppe (lokalbedøvelsesindsprøjtning med DentalVibe-system) og en kontrolgruppe (traditionel lokalbedøvelsesindsprøjtning med DentalVibe-systemet drejet slukket) hos børn.

Berettigelse: Børn i alderen 5-11 år, som kræver lokalbedøvelse til bilateral tandbehandling ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) pædiatriske tandklinik. Børn skal forstå og tale engelsk.

Interventioner og evalueringer: Hver patient vil have to separate genoprettende aftaler, hvor DentalVibe vil blive brugt under lokalbedøvende injektioner. Én aftale vil DentalVibe blive slået til, og én aftale vil DentalVibe være slået fra. Efter hver injektion vil barnet blive vist Wong Baker FACES Pain Rating Scale og bedt om at vælge et ansigt, der er forbundet med deres skadesgrad under injektionen.

Opfølgning: Alle børn vil blive fulgt op med nødvendig anbefalet tandbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 børn i alderen 5-11 år vil deltage i dette randomiserede, kontrollerede, spaltede mund-studie. Der vil ikke blive brugt kønsbegrænsninger i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en kontinuerlig prøve af patienter set på UNMC pædiatriske tandklinik og vil blive udvalgt baseret på deres behov for tandbehandling. Hvert barn vil have 2 separate tandlægetider.

Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra forælder eller værge før første genoprettende aftale. Mundtligt samtykke vil blive indhentet før anden genoprettende aftale.

Dr. Marshall vil være leverandør for hver patient. Den samme tandlæge vil blive brugt til hver aftale. Al behandling vil blive gennemført i det samme private stillerum. Både Dr. Marshall og tandlægeassistenten vil bære de samme farvescrubs og sorte laboratoriejakker under alle aftaler.

En aftalepatient vil modtage lokalbedøvende tandinjektion med DentalVibe tændt, og ved en aftale vil barnet modtage lokalbedøvende tandinjektion med DentalVibe slukket. Bruges udelukkende som en check/læbe retractor. Barnet vil blive tilfældigt tildelt via en tilfældig talgenerator til enten DentalVibe til eller fra under den indledende aftale. Under den slåede DentalVibe-aftale vil DentalVibe blive introduceret til hvert barn for at gøre ham/hende fortrolig med vibrationsfornemmelsen.

Alle patienter vil modtage 5 minutter O2, derefter vil dinitrogenoxid (N2O) blive titreret op til 50%N2O/50%O2. Når aftalen er afsluttet vil barnet modtage 5 minutter 100% O2.

Ved begge behandlinger vil en bomuldsspidsapplikator med 20% benzocain topisk anæstetisk gel (Patterson) blive administreret i 1 min. 2% Lidocain HCl med 1:100.000 epinepherin (Patterson Dental) vil blive deponeret ved hjælp af en mellemlang (0,4 mm) med 27-gauge korte nåle. Lokalbedøvende injektioner vil blive omtalt som "søvnig juice". Buccal og lingual infiltration vil udføre på maxilla. Mandibulære blokeringer vil blive udført på underkæben. En patron med lokalbedøvelse vil blive brugt ved hver aftale. Efter administration vil patienten blive vist Wong Baker FACES smertevurderingsskalaen og bedt om at vurdere mængden af ​​ubehag, der opleves under injektionen, ved at pege på ansigtet eller nummeret. Følgende manuskript vil blive brugt:

"Hvert ansigt repræsenterer en person, der ikke er såret, eller noget såret eller meget såret." "Ansigt 0 gør slet ikke ondt. Ansigt 2 gør bare en lille smule ondt. Ansigt 4 gør lidt mere ondt. Ansigt 6 gør endnu mere ondt. Ansigt 8 gør meget ondt. Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig, selvom du ikke behøver at græde for at have denne værste smerte." "Rør ved ansigtet af den smerte, du følte, da jeg gav dig den søvnige juice."

Efter at barnet har vurderet smerte, vil Dr. Marshall fortsætte med genoprettende behandling. Samme proces vil blive fulgt ved anden aftale. Aftales aftales med 3-4 ugers mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 5-11 år, som kræver tandbehandling, der kræver bilateral lokalbedøvelse på overkæben eller underkæben. Fagene skal forstå og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen børn med tilstedeværelse af medicinske eller udviklingsmæssige kompromitterende tilstande (autisme, cerebral parese, moderat/svær astma); anamnese med kronisk sygdom (anfaldssygdom, hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, endokrin lidelse, leversygdom, nyresygdom). Ikke-engelsktalende vil blive udelukket. Personer, der har behov for oral sedation eller generel anæstesi til behandling på grund af adfærd eller sygehistorie, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DentalVibe tændt og derefter slukket
DentalVibe vil blive tændt under lokalbedøvelsesindsprøjtning ved den første aftale. DentalVibe vil være slukket under lokalbedøvelsesindsprøjtning ved anden aftale.
DentalVibe er en håndholdt enhed, der afgiver vibrationer til vævet under administration af lokalbedøvelse.
Eksperimentel: DentalVibe blev slukket og derefter tændt
DentalVibe vil være slukket under lokalbedøvelsesindsprøjtning ved den første aftale. DentalVibe vil blive tændt under lokalbedøvelsesindsprøjtning ved anden aftale.
DentalVibe er en håndholdt enhed, der afgiver vibrationer til vævet under administration af lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smertevurdering ved hjælp af Wong-Baker FACES Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelse
Skalaen omfatter billeder af ansigtsudtryk med en sammenhængende numerisk skala fra 0-10. 0 er ikke såret og 10 er værst såret.
Umiddelbart efter lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0661-17-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner