DentalVibe 注射系统对儿童局部麻醉注射疼痛的影响
标题:DentalVibe 注射系统对儿童局部麻醉注射疼痛的影响。
目的:本研究的目的是比较实验组(使用 DentalVibe 系统进行局部麻醉注射)和对照组(使用 DentalVibe 系统进行传统局部麻醉注射)的 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表的自我报告疼痛量表测量关闭)在儿童中。
资格:需要在内布拉斯加大学医学中心 (UNMC) 儿科牙科诊所进行双侧牙科治疗的局部麻醉的 5-11 岁儿童。 孩子们必须理解和说英语。
干预和评估:每位患者将进行两次单独的修复预约,在局部麻醉注射期间将使用 DentalVibe。 一次约会将打开 DentalVibe,一次约会将关闭 DentalVibe。 每次注射后,都会向孩子展示 Wong Baker FACES 疼痛等级量表,并要求他们在注射期间选择一张与他们受伤程度相关的脸。
跟进:所有儿童都将接受任何必要的推荐牙科治疗。
研究概览
详细说明
最多 50 名 5-11 岁的儿童将参加这项随机、对照、分口研究。 本研究将不使用性别限制。 参与者将从在 UNMC 儿科牙科诊所就诊的连续样本患者中招募,并将根据他们对牙科治疗的需要进行选择。 每个孩子将有 2 次单独的牙科预约。
在第一次修复性预约之前,将获得父母或监护人的书面同意。 将在第二次恢复性任命之前获得口头同意。
Marshall 医生将为每位患者提供服务。 每次预约都将使用相同的牙科助理。 所有治疗都将在同一个私人安静房间内完成。 在所有预约期间,Marshall 博士和牙科助理都将穿着相同颜色的磨砂膏和黑色实验室夹克。
一位预约患者将在 DentalVibe 打开的情况下接受局部麻醉牙科注射,而在一次预约中,孩子将在 DentalVibe 关闭的情况下接受局部麻醉牙科注射。 严格用作检查/唇部牵开器。 在初次预约期间,孩子将通过随机数生成器随机分配到 DentalVibe 打开或关闭状态。 在DentalVibe开启预约期间,会向每个孩子介绍DentalVibe,让他/她熟悉震动的感觉。
所有患者都将接受 5 分钟的 O2,然后将一氧化二氮 (N2O) 滴定至 50%N2O/50%O2。 预约完成后,孩子将接受 5 分钟的 100% O2。
在两次修复预约中,将使用带有 20% 苯佐卡因局部麻醉凝胶 (Patterson) 的棉尖涂抹器 1 分钟。 2% 利多卡因盐酸盐与 1:100,000 肾上腺素 (Patterson Dental) 将使用带有 27 号短针的中等长度(0.4 毫米)进行沉积。 局部麻醉剂注射将被称为“困汁”。 将在上颌骨上进行颊舌浸润。 下颌块将在下颌骨上进行。 每次预约时将使用一盒局部麻醉剂。 给药后,将向患者展示 Wong Baker FACES 疼痛评分量表,并要求患者通过指向面部或数字来评估注射过程中所经历的不适程度。 将使用以下手稿:
“每张脸都代表一个人,他没有受过伤,或受过一些伤,或受过很多伤。” “0号脸一点都不疼。 脸 2 有点痛。 脸 4 有点疼。 脸 6 更痛。 脸 8 很疼。 Face 10 的疼痛程度和你想象的一样多,尽管你不必哭泣才能承受这种最严重的疼痛。” “当我给你昏昏欲睡的果汁时,触摸你感到受伤的脸。”
在孩子评估疼痛后,马歇尔医生将继续进行恢复性治疗。 第二次约会将遵循相同的过程。 约会将安排在 3-4 周之间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 需要在上颌骨或下颌骨进行双侧局部麻醉的牙科治疗的 5-11 岁儿童。 受试者必须理解和说英语。
排除标准:
- 没有患有医学或发育障碍疾病(自闭症、脑瘫、中度/重度哮喘)的儿童;慢性病史(癫痫症、心脏病、血液病、内分泌失调、肝病、肾病)。 不会说英语的人将被排除在外。 由于行为或病史而需要口服镇静剂或全身麻醉进行治疗的受试者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DentalVibe 打开然后关闭
DentalVibe 将在第一次预约时局部麻醉注射期间打开。
DentalVibe 将在第二次预约注射局部麻醉剂期间关闭。
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DentalVibe 是一种手持设备,可在局部麻醉给药期间向组织传递振动。
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实验性的:DentalVibe 关闭然后打开
DentalVibe 将在第一次预约注射局部麻醉剂期间关闭。
DentalVibe 将在第二次预约的局部麻醉注射期间打开。
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DentalVibe 是一种手持设备,可在局部麻醉给药期间向组织传递振动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Wong-Baker FACES 量表自我报告疼痛评级
大体时间:局部麻醉后立即分娩
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该量表包括面部表情图片以及相关的数字量表 0-10。
0 表示没有受伤,10 表示受伤最严重。
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局部麻醉后立即分娩
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher H Johnson, DDS、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0661-17-FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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