- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03374982
Efeito do sistema de injeção DentalVibe na dor durante injeções de anestesia local em crianças
Efeito do sistema de injeções DentalVibe na dor durante injeções de anestesia local em crianças
Título: Efeito do sistema de injeção DentalVibe na dor durante injeções de anestesia local em crianças.
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar as medidas da escala de dor autorreferida usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES de um grupo experimental (injeção de anestesia local com sistema DentalVibe) e um grupo controle (injeção de anestesia local tradicional com sistema DentalVibe ativado desligado) em crianças.
Elegibilidade: Crianças de 5 a 11 anos de idade que necessitam de anestesia local para tratamento odontológico bilateral na clínica odontológica pediátrica do Centro Médico da Universidade de Nebraska (UNMC). As crianças devem entender e falar inglês.
Intervenções e avaliações: Cada paciente terá duas consultas restaurativas separadas, onde o DentalVibe será usado durante as injeções de anestésico local. Em uma consulta, o DentalVibe será ativado e em uma consulta, o DentalVibe será desativado. Após cada injeção, a criança verá a Escala de Avaliação de Dor FACES de Wong Baker e será solicitada a escolher uma face associada ao seu nível de dor durante a injeção.
Acompanhamento: Todas as crianças serão acompanhadas com qualquer tratamento odontológico recomendado necessário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até 50 crianças com idades entre 5 e 11 anos participarão deste estudo randomizado, controlado e de boca dividida. Não haverá restrições de gênero usadas neste estudo. Os participantes serão recrutados a partir de uma amostra contínua de pacientes atendidos na clínica odontológica pediátrica da UNMC e serão selecionados com base na necessidade de tratamento odontológico. Cada criança terá 2 consultas odontológicas separadas.
O consentimento por escrito será obtido dos pais ou responsável antes da primeira consulta restaurativa. O consentimento verbal será obtido antes da segunda consulta restaurativa.
O Dr. Marshall será o provedor de cada paciente. O mesmo assistente dental será usado para cada consulta. Todo o tratamento será concluído na mesma sala privada e silenciosa. Tanto o Dr. Marshall quanto o assistente de dentista usarão uniformes da mesma cor e jalecos pretos durante todas as consultas.
Um paciente de consulta receberá injeção odontológica de anestésico local com o DentalVibe ativado e em uma consulta a criança receberá injeção odontológica de anestésico local com o DentalVibe desativado. Usado estritamente como um afastador de lábio/cheque. A criança será designada aleatoriamente por meio de um gerador de números aleatórios para ativar ou desativar o DentalVibe durante a consulta inicial. Durante a consulta de ativação do DentalVibe, o DentalVibe será apresentado a cada criança para familiarizá-la com a sensação de vibração.
Todos os pacientes receberão 5 minutos de O2, então o óxido nitroso (N2O) será titulado até 50%N2O/50%O2. Quando a consulta estiver concluída, a criança receberá 5 minutos de O2 a 100%.
Em ambas as consultas restaurativas, um aplicador de ponta de algodão com gel anestésico tópico benzocaína a 20% (Patterson) será administrado por 1 min. A lidocaína HCl a 2% com adrenalina 1:100.000 (Patterson Dental) será depositada utilizando agulhas curtas de comprimento médio (0,4mm) de calibre 27. As injeções de anestésico local serão chamadas de "suco sonolento". A infiltração bucal e lingual será realizada na maxila. Os bloqueios mandibulares serão realizados na mandíbula. Um cartucho de anestésico local será usado em cada consulta. Após a administração, o paciente verá a escala Wong Baker FACES de avaliação da dor e será solicitado a classificar a quantidade de desconforto experimentado durante a injeção, apontando para o rosto ou número. O seguinte manuscrito será usado:
"Cada rosto representa uma pessoa que não tem mágoa, ou alguma mágoa, ou muita mágoa." "O rosto 0 não dói nada. O rosto 2 dói um pouco. O rosto 4 dói um pouco mais. O rosto 6 dói ainda mais. O rosto 8 dói muito. O rosto 10 dói tanto quanto você pode imaginar, embora você não precise chorar para ter essa dor pior." "Toque no rosto da dor que sentiu quando lhe dei o suco do sono."
Depois que a criança avaliar a dor, o Dr. Marshall continuará com o tratamento restaurador. O mesmo processo será seguido na segunda consulta. As consultas serão agendadas com 3 a 4 semanas de intervalo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center Specialty Pediatric Center Dental Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 5 e 11 anos de idade que necessitam de tratamento odontológico que requer anestesia local bilateral na maxila ou mandíbula. Os indivíduos devem entender e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Nenhuma criança com presença de condições médicas ou comprometedoras do desenvolvimento (autismo, paralisia cerebral, asma moderada/grave); história de doença crônica (distúrbio convulsivo, distúrbio cardíaco, doença hematológica, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal). Aqueles que não falam inglês serão excluídos. Indivíduos que necessitem de sedação oral ou anestesia geral para tratamento devido a comportamento ou histórico médico serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DentalVibe ativado e desativado
O DentalVibe será ativado durante a injeção de anestésico local na primeira consulta.
O DentalVibe será desligado durante a injeção de anestésico local na segunda consulta.
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O DentalVibe é um dispositivo portátil que fornece vibração ao tecido durante a administração de anestésico local.
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Experimental: DentalVibe foi desligado e depois ligado
O DentalVibe será desligado durante a injeção de anestésico local na primeira consulta.
O DentalVibe será ativado durante a injeção de anestésico local na segunda consulta.
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O DentalVibe é um dispositivo portátil que fornece vibração ao tecido durante a administração de anestésico local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de dor auto-relatada usando a escala Wong-Baker FACES
Prazo: Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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A escala inclui imagens de expressões faciais com escala numérica correlacionada de 0 a 10.
0 sendo nenhuma lesão e 10 sendo a pior lesão.
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Imediatamente após a aplicação do anestésico local
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher H Johnson, DDS, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0661-17-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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