Tutkimus APX3330:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (APX3330)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
3. Potilaalla on oltava uusiutuva tai pitkälle edennyt syöpä (eli kiinteät kasvaimet), joille standardihoito ei tarjoa parantavaa potentiaalia.
4. RECIST v1.1:n arvioitava sairaus.
5. Suorituskykytila ​​(PS) 0-2 ECOG-asteikolla. Huomautus: PS 2 -potilaat voivat osallistua vain, jos potilaalla on kliinisen tutkijan arvioinnissa ja lääketieteellisen monitorin suostumuksella mahdollisuus osallistua kliiniseen tutkimukseen vähintään 2 syklin ajan.
6. > 21 päivää terapeuttisesta säteilystä tai kemoterapiasta (> 6 viikkoa nitrosoureoista ja mitomysiini C:stä) ja toipuminen (NCI CTCAE v4.03) aste ≤ 1 kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuudesta, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin.

7. Elintoimintojen on oltava riittävät seuraavasti:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l.
   2. Verihiutale ≥ 100 x 10^9/l.
   3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
   4. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika / osittainen tromboplastiiniaika (aPTT/PTT) ≤ 1,5 x ULN
   5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN). Jos tiedetään (eli radiologisesti tai biopsialla dokumentoitu) maksametastaasi, seerumin transaminaasitasojen on oltava < 5 x ULN.
   6. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (lukuun ottamatta potilaita, joiden tunnettu Gilbertin oireyhtymä on ≤ 3 x ULN sallittu)
   7. Munuaiset: Seerumin kreatiniini < 2,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat yli 2 x ULN.
8. Suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen APX3330-annoksen jälkeen, jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja kykenee synnyttämään tai synnyttämään lapsia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta aiempia kohdunkaulan karsinoomaa, pinnallista ei-melanooma-ihosyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää tai riittävästi hoidettua endometriumin syöpää tai vaiheen 1 eturauhassyöpää, joka ei vaadi hoito).
2. Anamneesissa suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.
3. Potilaat, joita on hoidettu tutkimusaineella 21 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
4. Samanaikaiset vakavat (päätutkijan määrittelemät) sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, hallitsematon infektio, aktiivinen hepatiitti B, C tai HIV tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
5. Maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C (pisteet 7-15).
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
7. Potilaat, joilla on merkkejä oireellisista aivometastaaseista. Potilaat, joilla on hoidettu (kirurgisesti leikattu tai säteilytetty) ja stabiileja aivometastaaseja, ovat kelvollisia olettaen, että potilas on toipunut hoidosta riittävästi, hoito on ollut vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja aivojen tietokonetomografia (CT) varjoaineella, tai magneettikuvaus (MRI) 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta on negatiivinen uusien tai pahenevien aivometastaasien suhteen
8. Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai tutkimushoito paitsi hormonihoito (esim. tamoksifeeni jne.).
9. Potilaat, jotka tarvitsevat palliatiivista sädehoitoa leesioihin, jotka on määritelty kohdevaurioiksi RECIST-kriteerien mukaan tutkimukseen tullessa.